En andra psilocybingruppsterapi för behandling av cancerrelaterad ångest hos partiella patienter med metastaserad cancer

Inklusionskriterier:

• Deltagande i BACK002, med resultatmått som visade: ett lågt Mystical Experience Questionnaire (MEQ) poäng, ELLER en liten (eller negativ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) förändringspoäng, ELLER en sista HADS-poäng som var 11 eller högre
• En diagnos av metastaserande solid tumör eller obotlig hematologisk malignitet som har godkänts av en läkare i en journal
• Mätbar sjukdom krävs inte
• Tidigare behandling med kemoterapi: Det finns inga minsta eller maximala tidigare rader av kemoterapi
• 18-85 år
• Nödvändig prestandastatus, inklusive lämplig skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Blodplättar (Plt) > 20K
• Leverfunktionstester 1,5 x normala
• Kreatinin 1,5 x normalt
• Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod från studieinskrivningen till minst 1 månad efter att de fått prövningsmedlet/medlen.
• Måste vara minst 4 veckor efter operation eller strålbehandling vid inträde i studien, men kan få oral eller intravenös (IV) kemoterapi om dessa scheman kan justeras runt behandlingstillfället
• Motiverad att delta i en gruppstudie och kan i forskargruppens bedömning delta effektivt i den lilla gruppen
• Vid screeningtest före inskrivning kommer de att ha kliniskt signifikanta ångest- eller depressiva symtom enligt definitionen av en poäng på 11 eller högre på HADS-Total
• Engelsktalande - kunna förstå processen för samtycke och riskerna och fördelarna med studien, och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Detta är en pilotstudie och om framtida större studier utformas kommer hänsyn tas till icke-engelsktalande ämnen
• Måste vara villig att underteckna ett medicinskt meddelande så att utredarna kan kommunicera direkt med sina behandlande läkare (psykiatriker eller onkolog) och läkare för att bekräfta en medicinering och/eller medicinsk historia
• Måste tillhandahålla minst en vuxen som är i kontakt med deltagaren minst en gång om dagen när deltagaren är hemma den första dagen efter hemkomsten som kan verbalt övervaka deltagarrapporterade förändringar i beteendet och kan meddela forskarpersonalen beteendeförändringar som kan kräva utvärdering av forskarpersonal
• (I BACK002 krävdes deltagarna att minska selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] i denna studie, de kommer att få fortsätta.) Måste ge en recension av all SSRI-användning sedan BACK002 slutfördes
• Måste undvika att ta några psykiatriska mediciner eller påbörja en ny psykiatrisk medicin under studien. Om deltagarens läkare skulle rekommendera att börja med en ny psykiatrisk medicin, måste deltagaren meddela studieteamet och försökspersonen skulle dra sig ur studien. (Användning av vid behov [prn] bensodiazepiner är tillåten men höga doser av kronisk bensodiazepinanvändning måste granskas av huvudutredaren [PI]. Användning av prn gabapentoider är tillåten men högdos kronisk gabapentoid användning måste granskas av PI.)
• Måste tillhandahålla en kontakt (släkting, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av forskargruppen i händelse av att deltagaren blir suicidal
• Om den potentiella deltagaren är i fertil ålder måste de ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och före medicindoseringssessionen och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Är villiga att förbinda sig att förbereda sessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, att slutföra utvärderingsinstrument och åta sig att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter
• Måste ha haft serumlaboratorietester inom 1 vecka efter retreaten som visar värden för kalium (K), magnesium (Mg) och kalcium inom normalområdet. (Elektrolyttillskott och omkontroll av serumlaboratorier är tillåtet för att fastställa behörighet.)

Uteslutningskriterier:

• Hjärnmetastaser som inte har behandlats
• Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Graviditet, amning eller att förvänta sig att bli gravid eller skaffa barn under prövningens varaktighet upp till 30 dagar efter mottagandet av prövningsmedel.
• Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning
• Självmordstankar med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Aktuell missbruksstörning (även om blivande försökspersoner inte kommer att uteslutas för rimlig alkoholanvändning som inte uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk eller marijuanaanvändning som inte uppfyller kriterierna för missbruksstörning)
• Instabilt neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av anfall, kronisk/svår huvudvärk
• All användning av psykedeliska droger i höga doser (psilocybin > 2 gram torkad svamp, lysergsyradietylamid (LSD) > 200 mikrogram) inom de senaste 3 månaderna (mikrodosering kommer inte att kräva uteslutning men deltagarna måste gå med på att avbryta mikrodoseringen 1 månad innan studieanmälan)
• Användning av tramadol, på grund av risken för serotonergt syndrom vid samtidig användning av psilocybin
• Individer som är på MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller som har en känd känslighet för läkemedlet eller dess metaboliter. Psilocybin är kontraindicerat i läkemedel som är kända UGT (UDP-glukuronosyltransferas) enzymmodulatorer
• Baslinjeförlängning av QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (t.ex. demonstration på ett kvalificerat 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] av ett QTc-intervall > 450 millisekunder [ms])
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Points (inklusive men inte begränsat till: hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
• Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
• Alla anamnes på hjärt-kärlsjukdom såsom hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt eller hjärtarytmi
• Samtidig användning av efavirenz (ett antiviralt medel) som inte kan minskas
• Samtidig användning av serotoninverkande kosttillskott på grund av deras potential för interaktion med psilocybin, inklusive oxitriptan (5-HTP), johannesört och "hjärnmat"-tillskott