전이성 암에 대한 부분 반응자의 암 관련 불안 치료를 위한 두 번째 실로시빈 그룹 요법

포함 기준:

• BACK002에 참여하고 다음을 보여주는 결과 측정: 낮은 신비 체험 설문지(MEQ) 점수, 또는 작은(또는 음수) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 변경 점수, 또는 마지막 HADS 점수가 11 이상이었습니다.
• 전이성 고형종양 또는 난치성 혈액학적 악성종양으로 진단되어 의사의 의무기록으로 인정된 경우
• 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다
• 이전 화학요법 치료: 화학요법의 최소 또는 최대 이전 라인은 없습니다.
• 18~85세
• 적절한 규모를 포함한 필수 성과 상태. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2
• 헤마토크릿 > 20
• 혈소판(Plt) > 20K
• 간 기능 검사는 정상의 1.5배
• 크레아티닌 1.5 x 정상
• 가임기 피험자는 연구 등록부터 임상시험용 제제를 받은 후 최소 1개월까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 연구 시작 시 수술 또는 방사선 치료 후 최소 4주가 지나야 하지만, 약물 치료 기간에 일정이 조정될 수 있는 경우 경구 또는 정맥(IV) 화학요법을 받을 수 있습니다.
• 그룹 연구에 참여하려는 동기가 있고, 소그룹에 효과적으로 참여할 수 있다고 연구팀이 판단할 수 있음
• 등록 전 선별 검사에서 HADS-Total 점수가 11점 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
• 영어 사용 - 동의 과정과 연구와 관련된 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 이것은 예비 연구이며 향후 더 큰 규모의 연구가 설계되면 비영어권 주제에 대한 고려가 주어질 것입니다.
• 조사관이 치료 임상의(정신 건강 전문가 또는 종양 전문의) 및 의사와 직접 소통하여 약물 및/또는 병력을 확인할 수 있도록 의료 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
• 참가자가 집에 돌아온 후 첫날 집에 있을 때 참가자가 보고한 행동 변화를 구두로 모니터링하고 연구 직원에게 알릴 수 있는 적어도 하루에 한 번 참가자와 접촉하는 성인 한 명 이상을 제공해야 합니다. 연구진 평가가 필요할 수 있는 행동 변화
• (BACK002에서 참가자들은 이 연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 줄여야 했으며 계속할 수 있습니다.) BACK002를 완료한 이후 모든 SSRI 사용에 대한 검토를 제공해야 합니다.
• 연구 중에 정신과 약물을 복용하거나 새로운 정신과 약물을 시작하는 것을 피해야 합니다. 참가자의 의사가 새로운 정신과 약물 복용을 권장하는 경우, 참가자는 연구팀에 통보해야 하며 피험자는 연구에서 탈퇴하게 됩니다. (필요에 따라 [prn] 벤조디아제핀을 사용하는 것은 허용되지만, 고용량 만성 벤조디아제핀 사용은 수석 연구자의 검토를 받아야 합니다[PI]. prn 가바펜토이드의 사용은 허용되지만 고용량 만성 가바펜토이드 사용은 PI의 검토를 받아야 합니다.)
• 참가자가 자살할 경우 연구팀이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
• 잠재적 참가자가 가임기인 경우, 기준 시점과 약물 투여 세션 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 준비 세션, 약물 투여 세션, 통합 세션에 참여하고 평가 도구를 완성하며 필요한 모든 전화 연락을 위해 연락할 의향이 있습니다.
• 치료 후 1주 이내에 혈청 실험실 검사를 통해 칼륨(K), 마그네슘(Mg), 칼슘 수치가 정상 범위에 있음을 보여야 합니다. (전해질 보충 및 혈청 실험실 재검사는 적격성 확립을 위해 허용됩니다.)

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 동시 발생하는 질병
• 시험약을 받은 후 30일까지 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신을 기대하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 정신분열증, 양극성 정서 장애, 망상 장애, 편집증 장애 또는 분열 정동 장애의 개인 또는 직계 가족력
• 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) ≥ 3을 사용한 자살 생각
• 현재 약물 남용 장애(단, 알코올 사용 장애의 기준을 충족하지 않는 합리적인 알코올 사용 또는 약물 사용 장애의 기준을 충족하지 않는 마리화나 사용에 대해서는 예비 대상에서 제외되지 않음)
• 불안정한 신경학적 또는 의학적 상태; 발작 병력, 만성/심각한 두통
• 이전 3개월 이내에 고용량(실로시빈 > 2g의 건조 버섯, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) > 200마이크로그램)의 환각제 사용(미량 투여는 배제를 요구하지 않지만 참가자는 1개월 전에 미세 투여를 중단하는 데 동의해야 함) 연구 항목)
• 실로시빈과 병용하면 세로토닌 증후군이 발생할 가능성이 있으므로 트라마돌 사용
• MAOI(모노아민산화효소억제제)를 복용 중이거나 약물이나 그 대사산물에 대해 민감성이 있는 것으로 알려진 개인. 실로시빈은 UGT(UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제) 효소 조절제로 알려진 약물에는 금기입니다.
• QT/수정된 QT(QTc) 간격의 기준 연장(예: QTc 간격 > 450밀리초[ms]의 적격성 12유도 심전도[ECG]에 대한 시연)
• Torsade de Points에 대한 추가 위험 요인의 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​포함하되 이에 국한되지 않음)
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
• 심근경색, 울혈성 심부전, 심부정맥 등 심혈관 질환의 병력
• 감량할 수 없는 에파비렌즈(항바이러스제) 병용
• 옥시트립탄(5-HTP), 세인트존스워트 및 '뇌 식품' 보충제를 포함하여 실로시빈과 상호작용할 가능성이 있는 세로토닌 작용 보충제의 병용 사용