Toinen psilosybiiniryhmäterapia syöpään liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon osittaisella vastepotilailla, joilla on metastasoitunut syöpä

Sisällön kriteerit:

• Osallistuminen BACK002:een tulosmittauksilla, jotka osoittivat: alhainen Mystical Experience Questionnaire (MEQ) -pistemäärä, TAI pieni (tai negatiivinen) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -muutospistemäärä, TAI viimeinen HADS-pistemäärä, joka oli 11 tai suurempi
• Diagnoosi metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta tai parantumattomasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta, jonka lääkäri on hyväksynyt sairauskertomukseen
• Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
• Aikaisempi hoito kemoterapialla: Aikaisempia kemoterapialinjoja ei ole olemassa
• 18-85 vuoden iässä
• Vaadittu suorituskykytila, mukaan lukien asianmukainen asteikko. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokriitti > 20
• Verihiutaleet (Plt) > 20K
• Maksan toimintakokeet 1,5 x normaalit
• Kreatiniini 1,5 x normaali
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkittavan aineen/aineiden saamisesta
• On oltava vähintään 4 viikkoa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen tutkimukseen tullessa, mutta hän voi saada suun tai suonensisäistä (IV) kemoterapiaa, jos näitä aikatauluja voidaan muuttaa lääkitysjakson aikana
• Motivoitunut osallistumaan ryhmätutkimukseen ja kykenevä tutkimusryhmän harkintaan osallistumaan tehokkaasti pienryhmään
• Ilmoittautumista edeltävissä seulontatesteissä heillä on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- tai masennusoireita, jotka määritellään pistemäärällä 11 tai enemmän HADS-kokonaisuudesta.
• Englantia puhuva - kykenee ymmärtämään suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämä on pilottitutkimus, ja jos tulevia suurempia tutkimuksia suunnitellaan, harkitaan muita kuin englanninkielisiä aineita.
• On oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan hoitavien kliinikeiden (mielenterveysalan ammattilainen tai onkologi) ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi
• On tarjottava vähintään yksi aikuinen, joka on yhteydessä osallistujaan vähintään kerran päivässä, kun osallistuja on kotona ensimmäisenä päivänä kotiinpaluun jälkeen, joka pystyy suullisesti seuraamaan osallistujan ilmoittamia käytöksen muutoksia ja ilmoittamaan niistä tutkimushenkilöstölle käyttäytymisen muutoksista, jotka saattavat edellyttää tutkijahenkilöstön arviointia
• (Vuonna BACK002 osallistujia vaadittiin vähentämään selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI:t] tässä tutkimuksessa, heidän sallitaan jatkaa.) On toimitettava arvio kaikista SSRI:n käytöstä BACK002:n suorittamisen jälkeen
• On vältettävä psykiatristen lääkkeiden ottamista tai uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana. Mikäli osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrisen lääkityksen aloittamista, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle ja koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta. (Tarvittaessa [prn] bentsodiatsepiinien käyttö on sallittua, mutta päätutkijan [PI] tulee tarkistaa pitkäaikainen bentsodiatsepiinien suuriannoksinen käyttö. Prn-gabapentoidien käyttö on sallittua, mutta suuriannoksinen krooninen gabapentoidien käyttö on tarkistettava PI:n kanssa.)
• On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja kykenevä ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään siinä tapauksessa, että osallistujasta tulee itsemurha
• Jos mahdollinen osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja ennen lääkityskertaa, ja hänen on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön.
• Ovat valmiita sitoutumaan valmisteluistuntoihin, lääkkeiden annosteluistuntoihin, integraatioistuntoihin, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja sitoutumaan ottamaan yhteyttä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin
• Sinulla on täytynyt olla seerumilaboratoriokokeet viikon sisällä vetäytymisestä, ja ne osoittivat kaliumin (K), magnesiumin (Mg) ja kalsiumin arvot normaalilla alueella. (Elektrolyyttitasapaino ja seerumilaboratorioiden uudelleentarkastus ovat sallittuja kelpoisuuden vahvistamiseksi.)

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamattomia aivometastaaseja
• Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaus, imetys tai raskaaksi tulemisen odottaminen tai synnyttäminen kokeen ajaksi 30 päivään tutkimusaineen/-aineiden vastaanottamisesta
• Henkilökohtainen tai lähisukuhistoria skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa, vainoharhaisuutta tai skitsoaffektiivista häiriötä
• Itsemurha-ajatukset Columbia-Suicidality Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) ≥ 3
• Nykyinen päihdehäiriö (vaikka mahdollisia koehenkilöitä ei suljeta pois kohtuullisesta alkoholinkäytöstä, joka ei täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä, tai marihuanan käyttöä, joka ei täytä päihdehäiriön kriteerejä)
• Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; kouristuskohtaukset, krooninen/vaikea päänsärky
• Psykedeelisten lääkkeiden käyttö suurina annoksina (psilosybiini > 2 grammaa kuivattuja sieniä, lysergihappodietyyliamidi (LSD) > 200 mikrogrammaa) viimeisten 3 kuukauden aikana (mikrodosointi ei edellytä poissulkemista, mutta osallistujien on suostuttava mikroannostuksen lopettamiseen kuukautta ennen opiskelupaikka)
• Tramadolin käyttö, koska psilosybiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän
• Henkilöt, jotka käyttävät MAOI:ta (monoamiinioksidaasin estäjiä) tai joiden tiedetään olevan herkkiä lääkkeelle tai sen metaboliiteille. Psilosybiini on vasta-aiheinen lääkkeissä, jotka ovat tunnettuja UGT (UDP-glukuronosyylitransferaasi) -entsyymimodulaattoreita
• QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) peruspiteneminen (esim. kelpoisuuden osoittaminen 12-kytkentäisellä EKG:llä, kun QTc-aika on > 450 millisekuntia [ms])
• Anamneesissa muita Torsade de Pointsin riskitekijöitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
• Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
• Mikä tahansa historiallinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö
• Efavirentsin (viruslääke) samanaikainen käyttö, jota ei voida vähentää
• Serotoniiniin vaikuttavien lisäravinteiden samanaikainen käyttö, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa psilosybiinin kanssa, mukaan lukien oksitriptaani (5-HTP), mäkikuisma ja "aivoravintolisät"