Una seconda terapia di gruppo con psilocibina per il trattamento dell'ansia correlata al cancro nei pazienti con cancro metastatico che hanno risposto parzialmente al cancro

Criteri di inclusione:

• Partecipazione al BACK002, con misure di esito che mostravano: un punteggio basso al Mystical Experience Questionnaire (MEQ), OPPURE un punteggio di cambiamento piccolo (o negativo) alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), OPPURE un ultimo punteggio HADS pari o superiore a 11
• Una diagnosi di tumore solido metastatico o di tumore ematologico incurabile che è stata accettata da un medico in una cartella clinica
• Non è richiesta una malattia misurabile
• Trattamento precedente con chemioterapia: non esistono linee precedenti di chemioterapia minime o massime
• 18-85 anni
• Stato delle prestazioni richiesto, inclusa la scala appropriata. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
• Ematocrito > 20
• Piastrine (Plt) > 20K
• Test di funzionalità epatica 1,5 volte normali
• Creatinina 1,5 volte normale
• I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'arruolamento nello studio fino ad almeno 1 mese dopo aver ricevuto l'agente/i sperimentale/i
• Deve essere trascorso almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico o dalla radioterapia all'ingresso nello studio, ma può ricevere chemioterapia orale o endovenosa (IV) se tali programmi possono essere modificati in base alla data della sessione terapeutica
• Motivato a partecipare a uno studio di gruppo e in grado, a giudizio del gruppo di ricerca, di partecipare efficacemente al piccolo gruppo
• Nei test di screening pre-arruolamento, presenteranno sintomi di ansia o depressione clinicamente significativi come definiti da un punteggio pari o superiore a 11 sul HADS-Total
• Di lingua inglese: in grado di comprendere il processo di consenso e i rischi e i benefici associati allo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto. Questo è uno studio pilota e, se futuri studi più ampi verranno progettati, verranno presi in considerazione i soggetti che non parlano inglese
• Deve essere disposto a firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con i loro medici curanti (professionista della salute mentale o oncologo) e con i medici per confermare un farmaco e/o una storia medica
• Deve fornire almeno un adulto che sia in contatto con il partecipante almeno una volta al giorno quando il partecipante è a casa per il primo giorno dopo il ritorno a casa, in grado di monitorare verbalmente i cambiamenti nel comportamento segnalati dal partecipante e in grado di avvisare il personale di ricerca di cambiamenti comportamentali che potrebbero richiedere la valutazione del personale di ricerca
• (Nel BACK002, ai partecipanti è stato richiesto di ridurre gradualmente gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], in questo studio sarà loro consentito di continuare.) Deve fornire una revisione di qualsiasi utilizzo di SSRI dal completamento di BACK002
• Deve evitare di assumere farmaci psichiatrici o di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico durante lo studio. Qualora il medico del partecipante consigliasse di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico, al partecipante sarà richiesto di avvisare il team di studio e il soggetto si ritirerà dallo studio. (L’uso di benzodiazepine al bisogno [prn] è consentito, ma l’uso cronico di benzodiazepine ad alte dosi deve essere rivisto dal ricercatore principale [PI]. L'uso di gabapentoids al bisogno è consentito, ma l'uso cronico di gabapentoid ad alte dosi deve essere rivisto dal PI.)
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona che si prende cura di lui) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dal gruppo di ricerca nel caso in cui il partecipante abbia tendenze suicide
• Se la potenziale partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al basale e prima della sessione di somministrazione del farmaco e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite
• Sono disponibili ad impegnarsi in sessioni di preparazione, sessioni di dosaggio dei farmaci, sessioni di integrazione, per completare gli strumenti di valutazione e impegnarsi ad essere contattati per tutti i contatti telefonici necessari
• Devono essere stati effettuati test di laboratorio sul siero entro 1 settimana dal ritiro che mostrino valori di potassio (K), magnesio (Mg) e calcio nell'intervallo normale. (Il ripristino degli elettroliti e il ricontrollo dei laboratori del siero sono consentiti per stabilire l'idoneità.)

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali che non sono state trattate
• Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Gravidanza, allattamento al seno o previsione di concepimento o di diventare padre per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo il ricevimento dell'agente/i sperimentale/i
• Anamnesi personale o familiare immediata di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide o disturbo schizoaffettivo
• Idea suicidaria con una Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Attuale disturbo da abuso di sostanze (anche se i potenziali soggetti non saranno esclusi per un ragionevole uso di alcol che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o per l'uso di marijuana che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze)
• Condizione neurologica o medica instabile; storia di convulsioni, mal di testa cronico/grave
• Qualsiasi uso di farmaci psichedelici ad alte dosi (psilocibina > 2 grammi di funghi secchi, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) > 200 microgrammi) nei 3 mesi precedenti (il microdosaggio non richiederà l'esclusione ma i partecipanti dovranno accettare di interrompere il microdosaggio 1 mese prima ingresso allo studio)
• Uso di tramadolo, a causa del rischio di sindrome serotoninergica con l'uso concomitante di psilocibina
• Individui che assumono IMAO (inibitori della monoaminossidasi) o che hanno una sensibilità nota al farmaco o ai suoi metaboliti. La psilocibina è controindicata nei farmaci noti come modulatori enzimatici dell'UGT (UDP-glucuronosiltransferasi)
• Prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) (ad esempio, dimostrazione su un elettrocardiogramma [ECG] a 12 derivazioni di idoneità di un intervallo QTc > 450 millisecondi [ms])
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Points (inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• L'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
• Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare come storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca
• Uso concomitante di efavirenz (un antivirale) che non può essere ridotto gradualmente
• Uso concomitante di integratori che agiscono sulla serotonina a causa della loro potenziale interazione con la psilocibina, inclusi oxitriptan (5-HTP), erba di San Giovanni e integratori "cibo per il cervello"