En andre psilocybingruppeterapi for behandling av kreftrelatert angst hos partielle pasienter med metastatisk kreft

Inkluderingskriterier:

• Deltakelse i BACK002, med utfallsmål som viste: en lav Mystical Experience Questionnaire (MEQ) score, ELLER en liten (eller negativ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) endringsscore, ELLER en siste HADS-score som var 11 eller høyere
• En diagnose av metastatisk solid tumor, eller uhelbredelig hematologisk malignitet som har blitt akseptert av en lege i en medisinsk journal
• Målbar sykdom er ikke nødvendig
• Tidligere behandling med kjemoterapi: Det er ingen minimum eller maksimum tidligere linjer med kjemoterapi
• 18-85 år
• Nødvendig ytelsesstatus, inkludert passende skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Blodplater (Plt) > 20K
• Leverfunksjonstester 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Personer i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studieregistrering til minst 1 måned etter at de har mottatt forsøksmiddelet(e)
• Må være minst 4 uker etter operasjon eller strålebehandling ved studiestart, men kan motta oral eller intravenøs (IV) kjemoterapi hvis disse tidsplanene kan justeres rundt datoen for medisineringssesjonen
• Motivert til å delta i en gruppestudie og i stand til etter forskergruppens vurdering å delta i den lille gruppen effektivt
• På screeningtester før innmelding vil de ha klinisk signifikante angst- eller depressive symptomer som definert av en score på 11 eller høyere på HADS-Total
• Engelsktalende - i stand til å forstå prosessen med samtykke og risikoen og fordelene forbundet med studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Dette er en pilotstudie, og dersom fremtidige større studier utformes, vil det bli tatt hensyn til ikke-engelskspråklige emner
• Må være villig til å signere en medisinsk utgivelse for etterforskerne for å kommunisere direkte med sine behandlende klinikere (psykisk helsepersonell eller onkolog) og leger for å bekrefte en medisinering og/eller medisinsk historie
• Må gi minst én voksen som er i kontakt med deltakeren minst én gang om dagen når deltakeren er hjemme den første dagen etter hjemkomst som er i stand til muntlig å overvåke deltakerrapporterte endringer i atferden og kan varsle forskningspersonell av atferdsendringer som kan kreve vurdering av forskningspersonell
• (I BACK002 ble deltakerne pålagt å trappe ned selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] i denne studien, de vil få lov til å fortsette.) Må gi en gjennomgang av all bruk av SSRI siden fullføring av BACK002
• Må unngå å ta noen psykiatriske medisiner eller starte en ny psykiatrisk medisin under studien. Dersom deltakerens lege anbefaler å starte en ny psykiatrisk medisin, vil deltakeren bli pålagt å varsle studieteamet og forsøkspersonen vil trekke seg fra studien. (Bruk av etter behov [prn] benzodiazepiner er tillatt, men høydose kronisk benzodiazepinbruk må vurderes av hovedforsker [PI]. Bruk av prn gabapentoider er tillatt, men høydose kronisk gabapentoid bruk må vurderes av PI.)
• Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av forskningsteamet i tilfelle deltakeren blir suicidal
• Hvis den potensielle deltakeren er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest ved baseline og før medisindoseringsøkten, og må godta å bruke adekvat prevensjon
• Er villig til å forplikte seg til forberedelsesøkter, medisindoseringsøkter, integrasjonssesjoner, å fullføre evalueringsinstrumenter og forplikte seg til å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter
• Må ha tatt serumlaboratorietester innen 1 uke etter retrett som viser verdier for kalium (K), magnesium (Mg) og kalsium i normalområdet. (Elektrolyttfylling og ny kontroll av serumlaboratorier er tillatt for å fastslå kvalifisering.)

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser som ikke er behandlet
• Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Graviditet, amming eller forventet å bli gravid eller far barn i løpet av prøveperioden til 30 dager etter mottak av undersøkelsesmiddel(er)
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse
• Selvmordstanker med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Nåværende ruslidelse (selv om potensielle forsøkspersoner ikke vil bli ekskludert for rimelig alkoholbruk som ikke oppfyller kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse eller marihuanabruk som ikke oppfyller kriteriene for rusforstyrrelse)
• Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med anfall, kronisk/alvorlig hodepine
• All bruk av psykedeliske medikamenter i høye doser (psilocybin > 2 gram tørket sopp, lysergsyredietylamid (LSD) > 200 mikrogram) i løpet av de siste 3 månedene (mikrodosering vil ikke kreve ekskludering, men deltakerne må godta å avbryte mikrodosering 1 måned før studieinngang)
• Bruk av tramadol på grunn av potensialet for serotonergt syndrom ved samtidig bruk av psilocybin
• Personer som bruker MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) eller som har en kjent følsomhet overfor stoffet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindisert i medisiner som er kjente UGT (UDP-glukuronosyltransferase) enzymmodulatorer
• Grunnlinjeforlengelse av QT/korrigert QT (QTc)-intervall (f.eks. demonstrasjon på et kvalifisert 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] av et QTc-intervall > 450 millisekunder [ms])
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Points (inkludert, men ikke begrenset til: hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
• Enhver historie med kardiovaskulær sykdom som historie med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi
• Samtidig bruk av efavirenz (et antiviralt middel) som ikke kan trappes ned
• Samtidig bruk av serotoninvirkende kosttilskudd på grunn av potensialet for interaksjon med psilocybin, inkludert oksitriptan (5-HTP), johannesurt og "hjernemat"-tilskudd