Een tweede psilocybine-groepstherapie voor de behandeling van kankergerelateerde angst bij partiële responders met uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

• Deelname aan BACK002, met uitkomstmaten die lieten zien: een lage Mystical Experience Questionnaire (MEQ)-score, OF een kleine (of negatieve) veranderingsscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), OF een laatste HADS-score die 11 of hoger was
• Een diagnose van een gemetastaseerde solide tumor of een ongeneeslijke hematologische maligniteit die door een arts in een medisch dossier is geaccepteerd
• Meetbare ziekte is niet vereist
• Eerdere behandeling met chemotherapie: Er zijn geen minimale of maximale eerdere chemotherapielijnen
• 18-85 jaar oud
• Vereiste prestatiestatus, inclusief de juiste schaal. Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-2
• Hematocriet > 20
• Bloedplaatjes (Plt)> 20K
• Leverfunctietesten 1,5 x normaal
• Creatinine 1,5 x normaal
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 1 maand na ontvangst van het/de onderzoeksmiddel(en)
• Moet ten minste 4 weken na de operatie of radiotherapie zijn bij aanvang van het onderzoek, maar kan orale of intraveneuze (IV) chemotherapie krijgen als deze schema's kunnen worden aangepast rond de datum van de medicatiesessie
• Gemotiveerd om deel te nemen aan een groepsonderzoek en in staat om naar het oordeel van het onderzoeksteam effectief deel te nemen aan de kleine groep
• Bij pre-inschrijvingsscreeningstests zullen ze klinisch significante angst- of depressieve symptomen hebben, zoals gedefinieerd door een score van 11 of hoger op de HADS-Total
• Engels sprekend - in staat om het toestemmingsproces en de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit is een pilotstudie en als er toekomstige grotere studies worden ontworpen, zal er aandacht worden besteed aan niet-Engelstalige onderwerpen
• Moet bereid zijn een medische verklaring te ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks kunnen communiceren met hun behandelende artsen (professional in de geestelijke gezondheidszorg of oncoloog) en artsen om een ​​medicijn en/of medische geschiedenis te bevestigen
• Moet ten minste één volwassene ter beschikking stellen die ten minste één keer per dag contact heeft met de deelnemer wanneer de deelnemer de eerste dag na thuiskomst thuis is, die in staat is om door de deelnemer gerapporteerde veranderingen in het gedrag mondeling te monitoren en die het onderzoekspersoneel op de hoogte kan stellen van gedragsveranderingen waarvoor beoordeling door onderzoekspersoneel nodig kan zijn
• (In BACK002 moesten de deelnemers de selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] afbouwen; in dit onderzoek mogen ze doorgaan.) Moet een beoordeling geven van elk SSRI-gebruik sinds het voltooien van BACK002
• Moet tijdens het onderzoek vermijden psychiatrische medicijnen te gebruiken of met een nieuw psychiatrisch medicijn te beginnen. Mocht de arts van de deelnemer aanbevelen om met een nieuw psychiatrisch medicijn te beginnen, dan moet de deelnemer het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen en trekt de proefpersoon zich terug uit het onderzoek. (Het gebruik van indien nodig [prn] benzodiazepines is toegestaan, maar chronisch gebruik van hoge doses benzodiazepines moet worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker [PI]. Het gebruik van prn-gabapentoïden is toegestaan, maar chronisch gebruik van gabapentoïden in hoge doses moet door de PI worden beoordeeld.)
• Moet een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) verstrekken die bereid en in staat is om door het onderzoeksteam te worden bereikt in het geval dat de deelnemer suïcidaal wordt
• Als de potentiële deelnemer zwanger kan worden, moet deze een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij aanvang en voorafgaand aan de medicatiedoseringssessie, en moet hij ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken.
• Bereid zijn om zich in te zetten voor voorbereidingssessies, medicatiedoseringssessies, integratiesessies, om evaluatie-instrumenten in te vullen en om gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten
• Moet binnen 1 week na de retraite een serumlaboratoriumtest hebben ondergaan waaruit blijkt dat de waarden voor kalium (K), magnesium (Mg) en calcium binnen het normale bereik liggen. (Elektrolytenaanvulling en hercontrole van serumlaboratoria zijn toegestaan ​​om vast te stellen of u in aanmerking komt.)

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen die niet zijn behandeld
• Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
• Zwangerschap, borstvoeding, verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken gedurende de duur van het onderzoek tot en met 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksagent(en)
• Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis of schizoaffectieve stoornis
• Zelfmoordgedachten met een Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Huidige middelenmisbruikstoornis (hoewel toekomstige proefpersonen niet zullen worden uitgesloten voor redelijk alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornis of marihuanagebruik dat niet voldoet aan de criteria voor middelengebruiksstoornis)
• Instabiele neurologische of medische aandoening; voorgeschiedenis van convulsies, chronische/ernstige hoofdpijn
• Elk gebruik van psychedelische drugs in hoge doses (psilocybine > 2 gram gedroogde paddenstoelen, lyserginezuurdiethylamide (LSD) > 200 microgram) binnen de voorafgaande 3 maanden (microdosering vereist geen uitsluiting, maar deelnemers moeten ermee instemmen om 1 maand van tevoren te stoppen met microdoseren studie toegang)
• Gebruik van tramadol, vanwege de kans op het serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van psilocybine
• Personen die MAOI (monoamineoxidaseremmers) gebruiken of die een bekende gevoeligheid hebben voor het geneesmiddel of de metabolieten ervan. Psilocybine is gecontra-indiceerd in medicijnen waarvan bekend is dat het UGT (UDP-glucuronosyltransferase) enzymmodulatoren is.
• Basislijnverlenging van QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval (bijv. demonstratie op een geschikt 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] van een QTc-interval > 450 milliseconden [ms])
• Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Points (inclusief maar niet beperkt tot: hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
• Het gebruik van gelijktijdige medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
• Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of hartritmestoornissen
• Gelijktijdig gebruik van efavirenz (een antiviraal middel) dat niet kan worden afgebouwd
• Gelijktijdig gebruik van serotonine-werkende supplementen vanwege hun potentieel voor interactie met psilocybine, waaronder oxitriptan (5-HTP), sint-janskruid en ‘brain food’-supplementen