En anden psilocybingruppeterapi til behandling af kræftrelateret angst hos partielle respondenter med metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• Deltagelse i BACK002, med resultatmål, der viste: en lav Mystical Experience Questionnaire (MEQ) score, ELLER en lille (eller negativ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ændringsscore, ELLER en sidste HADS-score, der var 11 eller højere
• En diagnose af metastatisk solid tumor eller uhelbredelig hæmatologisk malignitet, som er blevet accepteret af en læge i en journal
• Målbar sygdom er ikke påkrævet
• Tidligere behandling med kemoterapi: Der er ingen minimum eller maksimum tidligere kemoterapilinjer
• 18-85 år
• Påkrævet præstationsstatus, inklusive den relevante skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hæmatokrit > 20
• Blodplader (Plt) > 20K
• Leverfunktionstest 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x alm
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra tilmelding til studiet indtil mindst 1 måned efter at have modtaget forsøgsmidlet(erne)
• Skal være mindst 4 uger efter operation eller strålebehandling ved studiestart, men kan modtage oral eller intravenøs (IV) kemoterapi, hvis disse tidsplaner kan justeres omkring medicinsessionsdatoen
• Motiveret til at deltage i en gruppeundersøgelse og i stand til efter forskergruppens vurdering at deltage effektivt i den lille gruppe
• Ved screeningtest før tilmelding vil de have klinisk signifikante angst- eller depressive symptomer som defineret ved en score på 11 eller højere på HADS-Total
• Engelsktalende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Der er tale om et pilotstudie, og hvis fremtidige større studier udformes, vil der blive taget hensyn til ikke-engelsktalende fag.
• Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres behandlende klinikere (psykiatrisk eller onkolog) og læger for at bekræfte en medicin og/eller sygehistorie
• Skal give mindst én voksen, der er i kontakt med deltageren mindst én gang dagligt, når deltageren er hjemme den første dag efter hjemkomsten, som er i stand til verbalt at overvåge deltagerrapporterede ændringer i adfærden og kan underrette forskningspersonalet adfærdsændringer, der kan kræve vurdering af forskningspersonalet
• (I BACK002 blev deltagerne forpligtet til at nedtrappe selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI'er] i denne undersøgelse, de vil få lov til at fortsætte.) Skal give en gennemgang af enhver brug af SSRI siden udfyldelse af BACK002
• Skal undgå at tage nogen form for psykiatrisk medicin eller starte en ny psykiatrisk medicin under undersøgelsen. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte en ny psykiatrisk medicin, vil deltageren blive bedt om at underrette undersøgelsesteamet, og forsøgspersonen vil trække sig fra undersøgelsen. (Anvendelse af efter behov [prn] benzodiazepiner er tilladt, men højdosis kronisk benzodiazepinbrug skal gennemgås af hovedforskeren [PI]. Brug af prn gabapentoider er tilladt, men højdosis kronisk gabapentoid brug skal gennemgås af PI.)
• Skal give en kontakt (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af forskerholdet i tilfælde af, at deltageren bliver selvmordstruet
• Hvis den potentielle deltager er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved baseline og før medicindoseringssessionen og skal acceptere at bruge passende prævention
• Er villige til at forpligte sig til forberedelsessessioner, medicindoseringssessioner, integrationssessioner, til at færdiggøre evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter
• Skal have haft serumlaboratorietest inden for 1 uge efter tilbagetrækningen, der viser værdier for kalium (K), magnesium (Mg) og calcium i normalområdet. (Elektrolyttilførsel og genkontrol af serumlaboratorier er tilladt for at fastslå berettigelse.)

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser, der ikke er blevet behandlet
• Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid eller få børn i forsøgets varighed i 30 dage efter modtagelse af forsøgsmiddel(er)
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse
• Selvmordstanker med en Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (selv om potentielle forsøgspersoner ikke vil blive udelukket for rimeligt alkoholforbrug, der ikke opfylder kriterierne for alkoholmisbrug eller marihuanabrug, der ikke opfylder kriterierne for stofmisbrug)
• Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med anfald, kronisk/svær hovedpine
• Enhver brug af psykedeliske stoffer i høje doser (psilocybin > 2 gram tørrede svampe, lysergsyrediethylamid (LSD) > 200 mikrogram) inden for de foregående 3 måneder (mikrodosering kræver ikke udelukkelse, men deltagerne skal acceptere at afbryde mikrodosering 1 måned før studieadgang)
• Brug af tramadol på grund af muligheden for serotonergt syndrom ved samtidig brug af psilocybin
• Personer, der er på MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), eller som har en kendt følsomhed over for lægemidlet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindiceret i medicin, der er kendte UGT (UDP-glucuronosyltransferase) enzymmodulatorer
• Baseline forlængelse af QT/korrigeret QT (QTc) interval (f.eks. demonstration på et kvalificeret 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] af et QTc interval > 450 millisekunder [ms])
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Points (herunder, men ikke begrænset til: hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
• Enhver historie med kardiovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmi
• Samtidig brug af efavirenz (et antiviralt middel), som ikke kan nedtrappes
• Samtidig brug af serotoninvirkende kosttilskud på grund af deres potentiale for interaktion med psilocybin, herunder oxitriptan (5-HTP), perikon og 'hjerneføde' kosttilskud