Una segunda terapia de grupo con psilocibina para el tratamiento de la ansiedad relacionada con el cáncer en pacientes con respuesta parcial al cáncer metastásico

Criterios de inclusión:

• Participación en BACK002, con medidas de resultado que mostraron: una puntuación baja en el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ), O una puntuación de cambio pequeña (o negativa) en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), O una última puntuación de HADS de 11 o más
• Un diagnóstico de tumor sólido metastásico o malignidad hematológica incurable que haya sido aceptado por un médico en un registro médico.
• No se requiere enfermedad mensurable
• Tratamiento previo con quimioterapia: No existen líneas previas mínimas ni máximas de quimioterapia
• 18-85 años de edad
• Estado funcional requerido, incluida la escala adecuada. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
• Hematocrito > 20
• Plaquetas (Plt) > 20K
• Pruebas de función hepática 1,5 veces lo normal
• Creatinina 1,5 x normal
• Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la inscripción en el estudio hasta al menos 1 mes después de recibir el agente en investigación.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas después de la cirugía o radioterapia al ingresar al estudio, pero pueden recibir quimioterapia oral o intravenosa (IV) si esos cronogramas se pueden ajustar alrededor de la fecha de la sesión de medicación.
• Motivado para participar en un estudio grupal y capaz, a juicio del equipo de investigación, de participar efectivamente en el grupo pequeño.
• En las pruebas de detección previas a la inscripción, tendrán síntomas de ansiedad o depresión clínicamente significativos según lo definido por una puntuación de 11 o más en el HADS-Total.
• Habla inglés: capaz de comprender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociados con el estudio, y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Este es un estudio piloto y, si se diseñan estudios futuros más amplios, se considerarán sujetos que no hablan inglés.
• Debe estar dispuesto a firmar una autorización médica para que los investigadores se comuniquen directamente con los médicos tratantes (profesional de salud mental u oncólogo) y los médicos para confirmar un medicamento y/o historial médico.
• Debe proporcionar al menos un adulto que esté en contacto con el participante al menos una vez al día cuando el participante esté en casa durante el primer día después de regresar a casa y que pueda monitorear verbalmente los cambios en el comportamiento informados por el participante y pueda notificar al personal de la investigación. de cambios de comportamiento que pueden requerir la evaluación del personal de investigación
• (En BACK002, se pidió a los participantes que redujeran gradualmente los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]; en este estudio se les permitirá continuar). Debe proporcionar una revisión de cualquier uso de ISRS desde que completó BACK002
• Debe evitar tomar medicamentos psiquiátricos o comenzar un nuevo medicamento psiquiátrico durante el estudio. Si el médico del participante recomienda comenzar con un nuevo medicamento psiquiátrico, el participante deberá notificar al equipo del estudio y el sujeto se retirará del estudio. (Se permite el uso de benzodiazepinas [prn] según sea necesario, pero el investigador principal [PI] debe revisar el uso crónico de benzodiazepinas en dosis altas. Se permite el uso de gabapentoides prn, pero el IP debe revisar el uso crónico de gabapentoides en dosis altas).
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por el equipo de investigación en caso de que el participante tenga tendencias suicidas.
• Si el posible participante está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al inicio y antes de la sesión de dosificación del medicamento, y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado.
• Están dispuestos a comprometerse con sesiones de preparación, sesiones de dosificación de medicamentos, sesiones de integración, para completar los instrumentos de evaluación y comprometerse a ser contactados para todos los contactos telefónicos necesarios.
• Debe haberse sometido a pruebas de laboratorio en suero dentro de la semana posterior al retiro que muestren valores de potasio (K), magnesio (Mg) y calcio en el rango normal. (Se permite la reposición de electrolitos y la nueva verificación de los laboratorios de suero para establecer la elegibilidad).

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales que no han sido tratadas.
• Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazo, lactancia o expectativa de concebir o engendrar hijos durante la duración del ensayo hasta 30 días después de la recepción del agente en investigación.
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoico o trastorno esquizoafectivo
• Ideación suicida con una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ≥ 3
• Trastorno por abuso de sustancias actual (aunque los posibles sujetos no serán excluidos por consumo razonable de alcohol que no cumpla con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol o consumo de marihuana que no cumpla con los criterios para el trastorno por consumo de sustancias)
• Condición neurológica o médica inestable; antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza crónicos/graves
• Cualquier uso de drogas psicodélicas en dosis altas (psilocibina > 2 gramos de hongos secos, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) > 200 microgramos) dentro de los 3 meses anteriores (la microdosis no requerirá exclusión, pero los participantes deberán aceptar suspender la microdosis 1 mes antes ingreso al estudio)
• Uso de tramadol, debido al potencial de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de psilocibina
• Personas que toman IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o que tienen una sensibilidad conocida al fármaco o sus metabolitos. La psilocibina está contraindicada en medicamentos conocidos como moduladores de la enzima UGT (UDP-glucuronosiltransferasa).
• Prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido (QTc) (p. ej., demostración en un electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones de elegibilidad de un intervalo QTc > 450 milisegundos [ms])
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Points (incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc.
• Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca.
• Uso concomitante de efavirenz (un antiviral) que no puede reducirse gradualmente
• Uso concomitante de suplementos que actúan sobre la serotonina debido a su potencial de interacción con la psilocibina, incluido el oxitriptán (5-HTP), la hierba de San Juan y los suplementos "alimentos para el cerebro"