Druga terapia grupowa psilocybiny w leczeniu lęku związanego z nowotworem u pacjentów z częściową odpowiedzią na raka z przerzutami

Kryteria włączenia:

• Udział w badaniu BACK002, z pomiarami wyników, które wykazały: niski wynik w Kwestionariuszu Doznania Mistycznego (MEQ), LUB małą (lub ujemną) zmianę wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), LUB ostatni wynik HADS wynoszący 11 lub więcej
• Rozpoznanie przerzutowego guza litego lub nieuleczalnego nowotworu hematologicznego, potwierdzonego przez lekarza w dokumentacji medycznej
• Nie jest wymagana mierzalna choroba
• Poprzednie leczenie chemioterapią: Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby wcześniejszych linii chemioterapii
• 18-85 lat
• Wymagany stan wykonania, w tym odpowiednia skala. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-2
• Hematokryt > 20
• Płytki krwi (Plt) > 20 tys
• Testy czynności wątroby 1,5 x normalne
• Kreatynina 1,5 x normalna
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu badanego środka(ów)
• Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie po operacji lub radioterapii w momencie rozpoczęcia badania, ale może otrzymywać chemioterapię doustną lub dożylną (IV), jeśli te harmonogramy można dostosować w zależności od daty sesji leczniczej
• Zmotywowany do udziału w badaniu grupowym i zdolny, w opinii zespołu badawczego, do skutecznego uczestnictwa w małej grupie
• W testach przesiewowych przeprowadzanych przed rejestracją będą mieli klinicznie istotne objawy lękowe lub depresyjne, określone na podstawie wyniku 11 lub więcej punktów w skali HADS-Total
• Osoba mówiąca po angielsku – rozumiejąca proces wyrażania zgody oraz ryzyko i korzyści związane z badaniem, a także potrafiąca wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jest to badanie pilotażowe i jeśli w przyszłości planowane będą większe badania, uwzględnione zostaną przedmioty nieanglojęzyczne
• Musi być gotowy do podpisania zgody lekarskiej, aby badacze mogli bezpośrednio komunikować się z klinicystami prowadzącymi leczenie (pracownikiem zdrowia psychicznego lub onkologiem) i lekarzami w celu potwierdzenia przyjmowanego leku i/lub historii medycznej
• Musi zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą, która ma kontakt z uczestnikiem co najmniej raz dziennie, gdy uczestnik jest w domu przez pierwszy dzień po powrocie do domu, i która jest w stanie ustnie monitorować zmiany w zachowaniu zgłaszane przez uczestnika i być w stanie powiadomić personel badawczy zmian w zachowaniu, które mogą wymagać oceny personelu badawczego
• (W badaniu BACK002 uczestnicy musieli odstawić selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], w tym badaniu będą mogli je kontynuować). Należy przedstawić przegląd wszelkich zastosowań SSRI od czasu ukończenia BACK002
• Należy unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leczenia psychiatrycznego w trakcie badania. Jeżeli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leku psychiatrycznego, uczestnik będzie zobowiązany powiadomić zespół badawczy, a uczestnik wycofa się z badania. (Dozwolone jest stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby, ale główny badacz [PI] musi rozważyć przewlekłe stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach. Dozwolone jest stosowanie gabapentoidów prn, ale kierownik projektu musi zweryfikować przewlekłe stosowanie gabapentoidów w dużych dawkach.)
• Należy zapewnić osobę kontaktową (krewnego, małżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą zespół badawczy chce i może się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik ma myśli samobójcze
• Jeżeli potencjalna uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i przed sesją dawkowania leku oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Są gotowi zaangażować się w sesje przygotowawcze, sesje dawkowania leków, sesje integracyjne, aby skompletować narzędzia oceny i zobowiązują się do kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych
• W ciągu tygodnia od odosobnienia musiały zostać wykonane badania laboratoryjne surowicy, które wykazały prawidłowe wartości potasu (K), magnezu (Mg) i wapnia. (Uzupełnienie elektrolitów i ponowne sprawdzenie badań laboratoryjnych surowicy jest dozwolone w celu ustalenia kwalifikowalności.)

Kryteria wykluczenia:

• Nieleczone przerzuty do mózgu
• Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie lub zostanie ojcem przez okres trwania badania przez 30 dni od otrzymania badanego środka(ów)
• Historia schizofrenii osobistej lub najbliższej rodziny, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego
• Myśli samobójcze w skali Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (chociaż potencjalni badani nie zostaną wykluczeni ze względu na rozsądne spożywanie alkoholu, które nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub używanie marihuany, które nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych)
• Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; napady padaczkowe w wywiadzie, przewlekłe/silne bóle głowy
• Jakiekolwiek użycie narkotyków psychedelicznych w dużych dawkach (psilocybina > 2 gramy suszonych grzybów, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) > 200 mikrogramów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mikrodawkowanie nie będzie wymagało wykluczenia, ale uczestnicy będą musieli zgodzić się na zaprzestanie mikrodawkowania na 1 miesiąc przed wpis do badania)
• Stosowanie tramadolu ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psilocybiny
• Osoby przyjmujące MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) lub o znanej wrażliwości na lek lub jego metabolity. Psylocybina jest przeciwwskazana w lekach znanych jako modulatory enzymu UGT (UDP-glukuronozylotransferazy)
• Wyjściowe wydłużenie odstępu QT/skorygowany odstęp QT (QTc) (np. wykazanie na kwalifikującym się 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie [EKG] odstępu QTc > 450 milisekund [ms])
• Wywiad dotyczący dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointów (w tym między innymi: niewydolności serca, hipokaliemii, zespołu długiego QT w rodzinie)
• Stosowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QT/QTc
• Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, taka jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie
• Jednoczesne stosowanie efawirenzu (leku przeciwwirusowego), którego dawki nie można zmniejszać
• Jednoczesne stosowanie suplementów działających na serotoninę ze względu na ich potencjał interakcji z psilocybiną, w tym oksytryptanu (5-HTP), dziurawca zwyczajnego i suplementów stanowiących „pożywienie dla mózgu”