Une deuxième thérapie de groupe à la psilocybine pour le traitement de l'anxiété liée au cancer chez les répondeurs partiels atteints d'un cancer métastatique

Critères d'intégration :

• Participation à BACK002, avec des mesures de résultats qui ont montré : un score faible au questionnaire d'expérience mystique (MEQ), OU un score de changement faible (ou négatif) sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), OU un dernier score HADS de 11 ou plus.
• Un diagnostic de tumeur solide métastatique ou d'hémopathie maligne incurable qui a été accepté par un médecin dans un dossier médical
• Une maladie mesurable n’est pas requise
• Traitement antérieur par chimiothérapie : il n'y a pas de lignes de chimiothérapie préalables minimales ou maximales.
• 18-85 ans
• État de performance requis, y compris l’échelle appropriée. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
• Hématocrite > 20
• Plaquettes (Plt) > 20K
• Tests de la fonction hépatique 1,5 x normaux
• Créatinine 1,5 x normale
• Les sujets en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace dès l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 1 mois après avoir reçu le ou les agents expérimentaux.
• Doit être au moins 4 semaines après la chirurgie ou la radiothérapie au début de l'étude, mais peut recevoir une chimiothérapie orale ou intraveineuse (IV) si ces horaires peuvent être ajustés autour de la date de la séance de traitement.
• Motivé pour participer à une étude de groupe et capable, selon le jugement de l'équipe de recherche, de participer efficacement au petit groupe
• Lors des tests de dépistage préalable à l'inscription, ils présenteront des symptômes d'anxiété ou de dépression cliniquement significatifs, tels que définis par un score de 11 ou plus au HADS-Total.
• Anglophone - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et avantages associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit. Il s'agit d'une étude pilote, et si de futures études plus vastes sont conçues, les sujets non anglophones seront pris en compte.
• Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leurs cliniciens traitants (professionnel de la santé mentale ou oncologue) et leurs médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux.
• Doit fournir au moins un adulte en contact avec le participant au moins une fois par jour lorsque le participant est à la maison le premier jour après son retour à la maison, capable de surveiller verbalement les changements de comportement signalés par le participant et capable d'informer le personnel de recherche. des changements de comportement qui peuvent nécessiter une évaluation par le personnel de recherche
• (Dans BACK002, les participants devaient réduire progressivement les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] dans cette étude, ils seront autorisés à poursuivre.) Doit fournir un examen de toute utilisation d'ISRS depuis la fin de BACK002
• Doit éviter de prendre des médicaments psychiatriques ou de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude et le sujet se retirera de l'étude. (L'utilisation de benzodiazépines selon les besoins [prn] est autorisée, mais l'utilisation chronique de benzodiazépines à forte dose doit être examinée par l'investigateur principal [PI]. L'utilisation de gabapentoïdes prn est autorisée, mais l'utilisation chronique de gabapentoïdes à forte dose doit être examinée par le chercheur principal.)
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être contacté par l'équipe de recherche au cas où le participant deviendrait suicidaire.
• Si la participante potentielle est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif au départ et avant la séance de dosage du médicament, et doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate.
• Sont disposés à s'engager dans des séances de préparation, des séances de dosage de médicaments, des séances d'intégration, à compléter les instruments d'évaluation et s'engagent à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires
• Doit avoir subi des tests de laboratoire sérique dans la semaine suivant la retraite montrant des valeurs de potassium (K), de magnésium (Mg) et de calcium dans la plage normale. (La réplétion en électrolytes et la revérification des laboratoires de sérum sont autorisées pour établir l'éligibilité.)

Critères d'exclusion :

• Métastases cérébrales non traitées
• Maladie incontrôlée ou concomitante, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Grossesse, allaitement ou intention de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée de l'essai jusqu'à 30 jours après la réception du ou des agents expérimentaux.
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif
• Idées suicidaires avec une échelle Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Trouble actuel de toxicomanie (bien que les sujets potentiels ne soient pas exclus pour une consommation raisonnable d'alcool qui ne répond pas aux critères de trouble lié à la consommation d'alcool ou à une consommation de marijuana qui ne répond pas aux critères de trouble lié à la consommation de substances)
• Condition neurologique ou médicale instable ; antécédents de convulsions, maux de tête chroniques/sévères
• Toute utilisation de drogues psychédéliques à fortes doses (psilocybine > 2 grammes de champignons séchés, diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) > 200 microgrammes) au cours des 3 mois précédents (le microdosage ne nécessitera pas d'exclusion mais les participants devront accepter d'arrêter le microdosage 1 mois avant entrée aux études)
• Utilisation de tramadol, en raison du risque de syndrome sérotoninergique associé à l'utilisation concomitante de psilocybine
• Les personnes qui prennent des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou qui ont une sensibilité connue au médicament ou à ses métabolites. La psilocybine est contre-indiquée dans les médicaments qui sont des modulateurs enzymatiques connus de l'UGT (UDP-glucuronosyltransférase).
• Allongement de base de l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) (par exemple, démonstration sur un électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations d'éligibilité d'un intervalle QTc > 450 millisecondes [ms])
• Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de points (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• L'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QT/QTc
• Tout antécédent de maladie cardiovasculaire tel qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie cardiaque
• Utilisation concomitante d'éfavirenz (un antiviral) qui ne peut pas être diminuée
• Utilisation concomitante de suppléments agissant sur la sérotonine en raison de leur potentiel d'interaction avec la psilocybine, notamment l'oxitriptan (5-HTP), le millepertuis et les suppléments « d'alimentation cérébrale »