Második pszilocibincsoportos terápia a rákkal kapcsolatos szorongás kezelésére áttétes rákban szenvedő részlegesen reagálóknál

Bevételi kritériumok:

• Részvétel a BACK002-ben, olyan kimeneti mérésekkel, amelyek a következőket mutatták: alacsony Misztikus Tapasztalat Kérdőív (MEQ) pontszám, VAGY kis (vagy negatív) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) változási pontszám, VAGY egy utolsó HADS-pontszám, amely 11 vagy nagyobb volt
• Áttétes szolid daganat vagy gyógyíthatatlan hematológiai rosszindulatú daganat diagnózisa, amelyet orvos elfogadott az egészségügyi dokumentációban
• Mérhető betegség nem szükséges
• Korábbi kemoterápiás kezelés: A kemoterápiának nincs minimális vagy maximális szintje
• 18-85 éves korig
• Szükséges teljesítményállapot, beleértve a megfelelő skálát. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
• Hematokrit > 20
• Vérlemezkék (Plt) > 20K
• A májfunkciós tesztek 1,5-szerese a normálnak
• Kreatinin 1,5x normál
• A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálatba való felvételüktől a vizsgált szer(ek) kézhezvételétől számított legalább 1 hónapig.
• Legalább 4 héttel a műtét vagy a sugárterápia után kell lennie a vizsgálatba való belépéskor, de kaphat orális vagy intravénás (IV) kemoterápiát, ha az ütemezés a gyógyszeres kezelés időpontja körül módosítható
• Motivált a csoportos vizsgálatban való részvételre, és képes a kutatócsoport megítélése szerint hatékonyan részt venni a kiscsoportban
• A beiratkozás előtti szűrővizsgálatokon klinikailag jelentős szorongásos vagy depressziós tüneteik lesznek, amint azt a HADS-Total 11-es vagy nagyobb pontszáma határozza meg.
• Angolul beszél - képes megérteni a beleegyezés folyamatát, valamint a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat és előnyöket, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni. Ez egy kísérleti tanulmány, és ha a jövőben nagyobb tanulmányokat terveznek, akkor figyelembe veszik a nem angol nyelvű tantárgyakat is.
• Hajlandónak kell lennie aláírni egy orvosi nyilatkozatot, hogy a vizsgálók közvetlenül kommunikáljanak kezelő klinikusaikkal (mentális egészségügyi szakember vagy onkológus) és orvosaikkal a gyógyszeres kezelés és/vagy a kórtörténet megerősítése érdekében
• Biztosítania kell legalább egy olyan felnőttet, aki naponta legalább egyszer kapcsolatban áll a résztvevővel, amikor a résztvevő a hazatérés utáni első napon otthon van, és aki képes szóban figyelemmel kísérni a résztvevő viselkedésében bekövetkezett változásokat, és értesíteni tudja a kutatókat. viselkedésbeli változásokat, amelyek a kutatók értékelését tehetik szükségessé
• (A BACK002-ben a résztvevőknek csökkenteniük kellett a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat [SSRI-k] ebben a vizsgálatban, és folytatni fogják.) Áttekintést kell adnia minden SSRI használatáról a BACK002 befejezése óta
• A vizsgálat során kerülni kell bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedését vagy új pszichiátriai gyógyszer kezdését. Ha a résztvevő orvosa új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdését javasolja, a résztvevőnek értesítenie kell a vizsgálati csoportot, és az alany kilép a vizsgálatból. (Szükség szerint [prn] benzodiazepinek használata megengedett, de a nagy dózisú, krónikus benzodiazepin-használatot a vezető kutatónak [PI] felül kell vizsgálnia. A prn gabapentoidok használata megengedett, de a nagy dózisú, krónikus gabapentoid használatát a PI-nek felül kell vizsgálnia.)
• Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandó és képes elérni a kutatócsoport abban az esetben, ha a résztvevő öngyilkos lesz.
• Ha a potenciális résztvevő fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a kiinduláskor és a gyógyszeradagolás előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
• hajlandók elkötelezni magukat az előkészítő ülések, a gyógyszeradagolási ülések, az integrációs ülések mellett, az értékelő eszközök kitöltésére, és vállalják, hogy minden szükséges telefonos elérhetőségért felveszik velük a kapcsolatot
• A visszavonulást követő 1 héten belül szérumlaboratóriumi teszteket kellett végeznie, amelyek a kálium (K), a magnézium (Mg) és a kalcium értékeket a normál tartományban mutatták. (Az elektrolit feltöltése és a szérumlaboratóriumok újraellenőrzése megengedett a jogosultság megállapításához.)

Kizárási kritériumok:

• Kezeletlen agyi metasztázisok
• Kontrollálatlan vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Terhesség, szoptatás, teherbe esés vagy gyermeknemzés a vizsgálat idejére a vizsgálati szer(ek) kézhezvételétől számított 30 napig
• skizofrénia, bipoláris affektív zavar, téveszme, paranoid rendellenesség vagy skizoaffektív rendellenesség személyes vagy közvetlen családi anamnézisében
• Öngyilkossági gondolatok a Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint ≥ 3
• Jelenlegi szerhasználati zavar (bár a leendő alanyokat nem zárják ki olyan ésszerű alkoholfogyasztás miatt, amely nem felel meg az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak, vagy a marihuánahasználat miatt, ha nem felel meg a szerhasználati zavar kritériumainak)
• Instabil neurológiai vagy egészségügyi állapot; görcsroham, krónikus/súlyos fejfájás
• Pszichedelikus szerek nagy dózisú használata (pszilocibin > 2 gramm szárított gomba, lizergsav-dietilamid (LSD) > 200 mikrogramm) az elmúlt 3 hónapban (a mikrodózis nem igényli a kizárást, de a résztvevőknek bele kell egyezniük a mikroadagolás abbahagyásához 1 hónappal korábban tanulmányi bejegyzés)
• Tramadol alkalmazása, a pszilocibin egyidejű alkalmazása esetén a szerotonin szindróma lehetősége miatt
• Olyan személyek, akik MAOI-t (monoamin-oxidáz-gátlókat) szednek, vagy akik ismerten érzékenyek a gyógyszerre vagy metabolitjaira. A pszilocibin ellenjavallt olyan gyógyszerekben, amelyek ismert UGT (UDP-glukuronozil-transzferáz) enzimmodulátorok
• A QT/korrigált QT (QTc) intervallum kiindulási megnyúlása (pl. alkalmassági 12 elvezetéses elektrokardiogramon [EKG], ha QTc intervallum > 450 milliszekundum [ms])
• A Torsade de Points további kockázati tényezői a kórelőzményben (beleértve, de nem kizárólagosan: szívelégtelenséget, hipokalémiát, hosszú QT-szindrómát a családban)
• A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
• Bármilyen anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség, például szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar
• Efavirenz (egy vírusellenes szer) egyidejű alkalmazása, amely nem csökkenthető
• Szerotonin hatású kiegészítők egyidejű alkalmazása a pszilocibinnel való kölcsönhatás lehetősége miatt, beleértve az oxitriptánt (5-HTP), az orbáncfüvet és az „agyi táplálékkiegészítőket”