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Persistenza e aderenza nel mondo reale di Ofatumumab rispetto ai DMT autoiniettabili e orali in pazienti con sclerosi multipla

15 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis

Si è trattato di uno studio di coorte retrospettivo che ha utilizzato il database delle richieste di risarcimento IQVIA PharMetrics® Plus dal 1° agosto 2019 al 31 maggio 2022.

Il database comprende richieste di risarcimento mediche e farmaceutiche completamente aggiudicate (ovvero pagate dal piano sanitario) ed è rappresentativo della popolazione degli Stati Uniti assicurata commercialmente. Adulti trattati con ofatumumab (OMB), terapie orali modificanti la malattia (DMT) (dimetilfumarato, diroximel fumarato, monometilfumarato, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide, cladribina) o DMT autoiniettabili con piattaforma (glatiramer acetato, interferone beta -1a, peginterferone beta-1a, interferone beta-1b) tra il 1° agosto 2020 e il 30 novembre 2021. La data del primo DMT incidente (OMB, DMT orale o DMT iniettabile) durante la finestra di identificazione è servita come data indice. Il periodo di riferimento era di 12 mesi prima della data dell’indice e il periodo di follow-up era di almeno 6 mesi dopo la data dell’indice. I pazienti trattati con OMB sono stati selezionati per primi per massimizzare la dimensione del campione e a questi pazienti è stato consentito di ricevere una DMT orale o iniettabile nel periodo basale. I pazienti senza utilizzo di OMB durante il periodo di identificazione sono stati classificati nella coorte di DMT orale o di DMT autoiniettabile su piattaforma in base al primo DMT incidente osservato durante il periodo di identificazione. Ai fini di questo studio, le DMT autoiniettabili della piattaforma sono state denominate "DMT autoiniettabili".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3632

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con 1 o più richieste per ofatumumab, un DMT orale iniziato di recente (dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, cladribina, siponimod, ozanimod, diroximel fumarato, monometilfumarato, ponesimod) o un DMT autoiniettabile iniziato di recente (daclizumab, glatiramer acetato, interferone beta-1a, peginterferone beta-1a, interferone beta-1b) che si verificano durante la finestra dell'indice.
  • Pazienti con 12 mesi o più di arruolamento continuo pre-indice [CE] con benefici medici e farmaceutici.
  • Pazienti con 6 mesi o più di CE post-indice con benefici medici e farmaceutici.
  • Pazienti con 2 o più richieste mediche ambulatoriali non accessorie (a distanza di almeno 30 giorni) con un codice di diagnosi per SM (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione, codice di modificazione clinica [ICD-10-CM]: G35) in qualsiasi posizione o 1 o più richieste di ricovero con diagnosi di SM in prima posizione durante il periodo pre-indice.
  • Nessun problema di qualità dei dati (definiti come età o sesso mancanti).
  • Avere due DMT nello stesso giorno era molto raro nei pazienti con SM secondo gli input del medico, ma se ciò accadeva, quei pazienti venivano esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ofatumumab e coorte DMT autoiniettabile
Pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) che hanno iniziato di recente ofatumumab o altri DMT autoiniettabili.
Coorte di Ofatumumab e DMT orale
Pazienti adulti con SM che hanno iniziato di recente OMB o DMT orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti persistenti con Ofatumumab e terapie autoiniettabili modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
La persistenza è stata definita come assenza di evidenza di interruzione della terapia nel periodo di follow-up. I DMT autoiniettabili includevano daclizumab, glatiramer acetato, interferone beta-1a, peginterferone beta-1a e interferone beta-1b.
Mese 6, mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti persistenti con Ofatumumab e terapie orali modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
La persistenza è stata definita come assenza di evidenza di interruzione della terapia nel periodo di follow-up. I DMT orali includevano dimetilfumarato, diroximel fumarato, monometilfumarato, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide e cladribina.
Mese 6, mese 12
Numero di pazienti aderenti a Ofatumumab e DMT orali
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
L'aderenza è stata basata sulla proporzione dei giorni coperti (PDC), calcolata come il numero di giorni con il farmaco a portata di mano diviso per il numero totale di giorni nel periodo di follow-up. I DMT orali includevano dimetilfumarato, diroximel fumarato, monometilfumarato, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomide e cladribina.
Mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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