Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная устойчивость и приверженность лечению офатумумабом по сравнению с самоинъекционными и пероральными ПМТ у пациентов с рассеянным склерозом

15 октября 2024 г. обновлено: Novartis

Это было ретроспективное когортное исследование с использованием базы данных претензий IQVIA PharMetrics® Plus с 1 августа 2019 года по 31 мая 2022 года.

База данных состоит из полностью рассмотренных (т. е. оплаченных планом медицинского страхования) медицинских и фармацевтических претензий и представляет собой репрезентативную информацию о коммерчески застрахованном населении США. Взрослые, получающие офатумумаб (OMB), пероральную терапию, модифицирующую заболевание (DMT) (диметилфумарат, дироксимеля фумарат, монометилфумарат, финголимод, сипонимод, озанимод, понезимод, терифлуномид, кладрибин) или платформенные самоинъекционные DMT (глатирамера ацетат, бета-интерферон) -1а, пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1b) в период с 01 августа 2020 г. по 30 ноября 2021 г. выявлены. Дата первого случая применения ДМТ (ОМБ, перорального ДМТ или инъекционного ДМТ) в течение периода идентификации служила индексной датой. Базовый период составлял 12 месяцев до даты индексации, а период последующего наблюдения составлял не менее 6 месяцев после даты индексации. Пациенты, получавшие ОМБ, были отобраны в первую очередь, чтобы максимизировать размер выборки, и этим пациентам было разрешено принимать ДМТ перорально или инъекционно в исходный период. Пациенты, не принимавшие ОМБ в течение периода идентификации, были разделены на когорту перорального ДМТ или группы самоинъекций ДМТ на платформе на основе первого наблюдаемого случая ДМТ в период идентификации. Для целей данного исследования платформенные самоинъецируемые ДМТ назывались «самоинъецируемые ДМТ».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3632

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 1 или более заявками на офатумумаб, впервые начавшие пероральный прием ДМТ (диметилфумарат, финголимод, терифлуномид, кладрибин, сипонимод, озанимод, дироксимеля фумарат, монометилфумарат, понесимод) или впервые начавшие самоинъекционный прием ДМТ (даклизумаб, глатирамера ацетат, интерферон бета-1а, пегинтерферон бета-1а, интерферон бета-1b), происходящие во время индексного окна.
  • Пациенты с 12-месячным или более непрерывным включением в прединдексный план [CE] с медицинскими и фармацевтическими льготами.
  • Пациенты с постиндексным CE в течение 6 месяцев и более с медицинскими и аптечными льготами.
  • Пациенты с двумя или более невспомогательными амбулаторными медицинскими обращениями (с интервалом не менее 30 дней) с кодом диагноза рассеянного склероза (Международная классификация болезней, 10-й пересмотр, код клинической модификации [МКБ-10-CM]: G35) в любом положении или 1 и более обращений в стационар с диагнозом РС на первой позиции в прединдексный период.
  • Никаких проблем с качеством данных (определяемых как отсутствие возраста или пола).
  • По данным врача, получение двух ДМТ в один и тот же день было очень редким явлением у пациентов с рассеянным склерозом, но если это случалось, таких пациентов исключали из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта офатумумаба и самостоятельного введения ДМТ
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом (РС), которые впервые начали принимать офатумумаб или другие ПМТ, вводимые самостоятельно.
Когорта офатумумаба и перорального приема ДМТ
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, впервые начавшие прием ОМБ или перорального ДМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, упорно принимающих офатумумаб и самоинъекционные методы лечения, модифицирующие заболевание (ПМТ)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
Персистенция определялась как отсутствие признаков прекращения терапии в течение периода наблюдения. Самоинъекционные ПМТ включали даклизумаб, глатирамера ацетат, интерферон бета-1а, пегинтерферон бета-1а и интерферон бета-1b.
6 месяц, 12 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, продолжающих принимать офатумумаб и терапию, модифицирующую заболевание полости рта (DMT)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
Персистенция определялась как отсутствие признаков прекращения терапии в течение периода наблюдения. Пероральные ДМТ включали диметилфумарат, дироксимеля фумарат, монометилфумарат, финголимод, сипонимод, озанимод, понесимод, терифлуномид и кладрибин.
6 месяц, 12 месяц
Число пациентов, придерживающихся приема офатумумаба и пероральных ПМТ
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
Приверженность лечению основывалась на доле охваченных дней (PDC), рассчитанной как количество дней с препаратом в наличии, деленное на общее количество дней в периоде наблюдения. Пероральные ДМТ включали диметилфумарат, дироксимеля фумарат, монометилфумарат, финголимод, сипонимод, озанимод, понесимод, терифлуномид и кладрибин.
6 месяц, 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GUS31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться