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Persistance et adhésion dans le monde réel de l'ofatumumab par rapport aux DMT auto-injectables et oraux chez les patients atteints de sclérose en plaques

15 octobre 2024 mis à jour par: Novartis

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant la base de données de réclamations IQVIA PharMetrics® Plus du 1er août 2019 au 31 mai 2022.

La base de données comprend des réclamations médicales et pharmaceutiques entièrement évaluées (c'est-à-dire payées par le régime d'assurance maladie) et est représentative de la population américaine assurée commercialement. Adultes traités par ofatumumab (OMB), des traitements de fond par voie orale (DMT) (fumarate de diméthyle, fumarate de diroximel, fumarate de monométhyle, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponésimod, tériflunomide, cladribine) ou des DMT auto-injectables par plateforme (acétate de glatiramère, interféron bêta -1a, peginterféron bêta-1a, interféron bêta-1b) entre le 1er août 2020 et le 30 novembre 2021, ont été identifiés. La date du premier incident de DMT (OMB, DMT oral ou DMT injectable) au cours de la fenêtre d'identification a servi de date d'index. La période de référence était de 12 mois avant la date d'indexation et la période de suivi était d'au moins 6 mois après la date d'indexation. Les patients traités par OMB ont été sélectionnés en premier pour maximiser la taille de l'échantillon, et ces patients ont été autorisés à recevoir un DMT oral ou injectable au cours de la période de référence. Les patients sans utilisation d'OMB pendant la période d'identification ont été classés dans la cohorte de DMT oral ou de plateforme de DMT auto-injectable en fonction du premier incident de DMT observé au cours de la période d'identification. Pour les besoins de cette étude, les DMT auto-injectables de la plateforme ont été appelés « DMT auto-injectables ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3632

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec 1 réclamation ou plus pour l'ofatumumab, un DMT oral nouvellement initié (fumarate de diméthyle, fingolimod, tériflunomide, cladribine, siponimod, ozanimod, fumarate de diroximel, fumarate de monométhyle, ponésimod) ou un DMT auto-injectable nouvellement initié (daclizumab, acétate de glatiramère, interféron bêta-1a, peginterféron bêta-1a, interféron bêta-1b) survenant pendant la fenêtre d'indexation.
  • Patients avec 12 mois ou plus d'inscription continue pré-index [CE] avec avantages médicaux et pharmaceutiques.
  • Patients avec 6 mois ou plus de CE post-index avec avantages médicaux et pharmaceutiques.
  • Patients présentant au moins 2 demandes de règlement médicales ambulatoires non auxiliaires (à au moins 30 jours d'intervalle) avec un code de diagnostic de SEP (Classification internationale des maladies, 10e révision, code de modification clinique [ICD-10-CM] : G35) dans n'importe quelle position ou 1 ou plusieurs demandes d'hospitalisation avec un diagnostic de SEP en première position pendant la période pré-indexation.
  • Aucun problème de qualité des données (défini comme un âge ou un sexe manquant).
  • D'après les données du clinicien, avoir deux DMT le même jour était très rare chez les patients atteints de SEP, mais si cela se produisait, ces patients étaient exclus de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Ofatumumab et DMT auto-injectable
Patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ont récemment commencé à utiliser de l'ofatumumab ou d'autres DMT auto-injectables.
Cohorte Ofatumumab et DMT oral
Patients adultes atteints de SEP ayant récemment initié un OMB ou un DMT oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients persistants sous ofatumumab et thérapies auto-injectables modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Mois 6, mois 12
La persistance a été définie comme l'absence de signe d'arrêt du traitement au cours de la période de suivi. Les DMT auto-injectables comprenaient le daclizumab, l'acétate de glatiramère, l'interféron bêta-1a, le peginterféron bêta-1a et l'interféron bêta-1b.
Mois 6, mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients persistants sous ofatumumab et thérapies orales modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Mois 6, mois 12
La persistance a été définie comme l'absence de signe d'arrêt du traitement au cours de la période de suivi. Les DMT oraux comprenaient le fumarate de diméthyle, le fumarate de diroximel, le fumarate de monométhyle, le fingolimod, le siponimod, l'ozanimod, le ponésimod, le tériflunomide et la cladribine.
Mois 6, mois 12
Nombre de patients adhérents à l'ofatumumab et aux DMT oraux
Délai: Mois 6, mois 12
L'observance était basée sur la proportion de jours couverts (PDC), calculée comme le nombre de jours avec le médicament sous la main divisé par le nombre total de jours au cours de la période de suivi. Les DMT oraux comprenaient le fumarate de diméthyle, le fumarate de diroximel, le fumarate de monométhyle, le fingolimod, le siponimod, l'ozanimod, le ponésimod, le tériflunomide et la cladribine.
Mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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