Persistência e adesão do Ofatumumabe no mundo real em comparação com DMTs autoinjetáveis e orais em pacientes com esclerose múltipla
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando o banco de dados de reclamações IQVIA PharMetrics® Plus de 1º de agosto de 2019 a 31 de maio de 2022.
O banco de dados é composto por reivindicações médicas e farmacêuticas totalmente adjudicadas (ou seja, pagas pelo plano de saúde) e é representativo da população comercialmente segurada dos Estados Unidos. Adultos tratados com ofatumumabe (OMB), terapias orais modificadoras da doença (DMTs) (fumarato de dimetila, fumarato de diroximel, fumarato de monometila, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida, cladribina) ou DMTs autoinjetáveis de plataforma (acetato de glatirâmero, interferon beta -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) entre 1º de agosto de 2020 e 30 de novembro de 2021. A data do primeiro incidente de DMT (OMB, DMT oral ou DMT injetável) durante a janela de identificação serviu como data de índice. O período de referência foi de 12 meses antes da data do índice e o período de acompanhamento foi de pelo menos 6 meses após a data do índice. Os pacientes tratados com OMB foram selecionados primeiro para maximizar o tamanho da amostra, e esses pacientes foram autorizados a receber DMT oral ou injetável no período inicial. Os pacientes sem uso de OMB durante o período de identificação foram categorizados na coorte de DMT oral ou DMT autoinjetável de plataforma com base no primeiro incidente de DMT observado durante o período de identificação. Para os fins deste estudo, os DMTs autoinjetáveis de plataforma foram chamados de 'DMTs autoinjetáveis'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 1 pedido ou mais de ofatumumabe, um DMT oral recém-iniciado (fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, cladribina, siponimod, ozanimod, fumarato de diroximel, fumarato de monometila, ponesimod) ou um DMT autoinjetável recém-iniciado (daclizumabe, acetato de glatirâmero, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) ocorrendo durante a janela de índice.
- Pacientes com 12 meses ou mais de inscrição contínua pré-índice [CE] com benefícios médicos e farmacêuticos.
- Pacientes com 6 meses ou mais de CE pós-índice com benefícios médicos e farmacêuticos.
- Pacientes com 2 ou mais solicitações médicas ambulatoriais não acessórias (com pelo menos 30 dias de intervalo) com um código de diagnóstico para EM (Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, código de Modificação Clínica [CID-10-CM]: G35) em qualquer posição ou 1 ou mais solicitações de internação com diagnóstico de EM na primeira posição durante o período pré-índice.
- Não há problemas de qualidade dos dados (definidos como falta de idade ou sexo).
- Ter dois DMTs no mesmo dia era muito raro em pacientes com EM, de acordo com informações do médico, mas se acontecesse, esses pacientes eram excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de ofatumumabe e DMT autoinjetável
Pacientes adultos com esclerose múltipla (EM) que iniciaram recentemente ofatumumabe ou outros DMTs autoinjetáveis.
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Coorte de Ofatumumabe e DMT Oral
Pacientes adultos com EM que iniciaram recentemente OMB ou DMTs orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes persistentes em terapias modificadoras de doença (DMTs) com ofatumumabe e autoinjetáveis
Prazo: Mês 6, mês 12
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A persistência foi definida como nenhuma evidência de descontinuação da terapia durante o período de acompanhamento.
Os DMTs autoinjetáveis incluíam daclizumabe, acetato de glatirâmero, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a e interferon beta-1b.
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Mês 6, mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes persistentes com ofatumumabe e terapias modificadoras de doenças orais (DMTs)
Prazo: Mês 6, mês 12
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A persistência foi definida como nenhuma evidência de descontinuação da terapia durante o período de acompanhamento.
Os DMTs orais incluíram fumarato de dimetila, fumarato de diroximel, fumarato de monometila, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida e cladribina.
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Mês 6, mês 12
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Número de pacientes aderentes ao Ofatumumabe e DMTs orais
Prazo: Mês 6, mês 12
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A adesão foi baseada na proporção de dias cobertos (PDC), calculada como o número de dias com o medicamento em mãos dividido pelo número total de dias do período de acompanhamento.
Os DMTs orais incluíram fumarato de dimetila, fumarato de diroximel, fumarato de monometila, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida e cladribina.
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Mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS31
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