Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Persistens og overholdelse af Ofatumumab sammenlignet med selvinjicerbare og orale DMT'er hos patienter med multipel sklerose

15. oktober 2024 opdateret af: Novartis

Dette var et retrospektivt kohortestudie, der brugte IQVIA PharMetrics® Plus-kravdatabasen fra 1. august 2019 til 31. maj 2022.

Databasen består af fuldt bedømte (dvs. betalt af sundhedsplanen) læge- og apotekskrav og er repræsentativ for den kommercielt forsikrede USA-befolkning. Voksne behandlet med ofatumumab (OMB), orale sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) (dimethylfumarat, diroximelfumarat, monomethylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid, cladribin) eller selvinjicerbare DMT'er på platforme (glatiramer acetat, interferon beta, -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) mellem 01. august 2020 til 30. november 2021, blev identificeret. Datoen for den første hændelse DMT (OMB, oral DMT eller injicerbar DMT) under identifikationsvinduet tjente som indeksdato. Basisperioden var 12 måneder før indeksdatoen, og opfølgningsperioden var mindst 6 måneder efter indeksdatoen. Patienter behandlet med OMB blev først udvalgt for at maksimere prøvestørrelsen, og disse patienter fik lov til at have en oral eller injicerbar DMT i baseline-perioden. Patienter uden OMB-brug i identifikationsperioden blev kategoriseret i den orale DMT- eller platformselv-injicerbare DMT-kohorte baseret på den første observerede hændelse DMT i identifikationsperioden. Med henblik på denne undersøgelse blev selvinjicerbare DMT'er på platforme omtalt som 'selvinjicerbare DMT'er.'

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3632

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1 krav eller mere for ofatumumab, en nyligt påbegyndt oral DMT (dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, cladribin, siponimod, ozanimod, diroximelfumarat, monomethylfumarat, ponesimod) eller en nyligt påbegyndt selvinjicerbar DMT (daclizumab, glatir, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b), der forekommer under indeksvinduet.
  • Patienter med 12 måneders eller mere præ-indeks kontinuerlig indskrivning [CE] med medicinske og apoteksmæssige fordele.
  • Patienter med 6 måneder eller mere af post-indeks CE med medicinske og apoteksmæssige fordele.
  • Patienter med 2 eller flere ikke-underordnede ambulante medicinske krav (med mindst 30 dages mellemrum) med en diagnosekode for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM]-kode: G35) i enhver position eller 1 eller flere indlagte skader med diagnosen MS i første position i præindeksperioden.
  • Ingen problemer med datakvaliteten (defineret som manglende alder eller køn).
  • At have to DMT'er på samme dag var meget sjældent hos MS-patienter pr. klinikerens input, men hvis det skete, blev disse patienter udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ofatumumab og selvinjicerbar DMT-kohorte
Voksne patienter med multipel sklerose (MS), som nyligt er påbegyndt ofatumumab eller andre selvinjicerbare DMT'er.
Ofatumumab og Oral DMT kohorte
Voksne patienter med MS, der nystartede OMB eller orale DMT'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter vedvarende på Ofatumumab og selvinjicerbare sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Persistens blev defineret som ingen tegn på seponering af behandlingen i løbet af opfølgningsperioden. Selvinjicerbare DMT'er omfattede daclizumab, glatirameracetat, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a og interferon beta-1b.
Måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter vedvarende på Ofatumumab og orale sygdomsmodificerende terapier (DMT'er)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Persistens blev defineret som ingen tegn på seponering af behandlingen i løbet af opfølgningsperioden. Orale DMT'er inkluderede dimethylfumarat, diroximelfumarat, monomethylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid og cladribin.
Måned 6, måned 12
Antal patienter, der følger Ofatumumab og orale DMT'er
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Overholdelse var baseret på andelen af ​​dækkede dage (PDC), beregnet som antallet af dage med lægemidlet ved hånden divideret med det samlede antal dage i opfølgningsperioden. Orale DMT'er inkluderede dimethylfumarat, diroximelfumarat, monomethylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid og cladribin.
Måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner