다발성 경화증 환자에서 자가 주사 및 경구 DMT와 비교한 오파투무맙의 실제 지속성과 순응도
이는 2019년 8월 1일부터 2022년 5월 31일까지 IQVIA PharMetrics® Plus 청구 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구였습니다.
데이터베이스는 완전히 판결된(즉, 건강 보험에서 지불한) 의료 및 약국 청구로 구성되어 있으며 상업적으로 보험에 가입된 미국 인구를 대표합니다. 오파투무맙(OMB), 경구 질환 완화 요법(DMT)(디메틸 푸마르산염, 디록시멜 푸마르산염, 모노메틸 푸마르산염, 핑골리모드, 시포니모드, 오자니모드, 포네시모드, 테리플루노마이드, 클라드리빈) 또는 플랫폼 자가 주사형 DMT(글라티라머 아세테이트, 인터페론 베타)로 치료받은 성인 -1a, 페그인터페론 베타-1a, 인터페론 베타-1b)가 2020년 8월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 확인되었습니다. 식별 기간 동안 첫 번째 사건 DMT(OMB, 경구 DMT 또는 주사형 DMT)가 발생한 날짜가 지표 날짜로 사용되었습니다. 기준 기간은 지수 날짜 전 12개월이었고 추적 기간은 지수 날짜 이후 최소 6개월이었습니다. OMB로 치료받은 환자는 표본 크기를 최대화하기 위해 먼저 선택되었으며, 이들 환자는 기준 기간에 경구 또는 주사 가능한 DMT를 받는 것이 허용되었습니다. 식별 기간 동안 OMB를 사용하지 않은 환자는 식별 기간 동안 처음 관찰된 사건 DMT를 기준으로 경구 DMT 또는 플랫폼 자가 주사 DMT 코호트로 분류되었습니다. 본 연구의 목적을 위해 플랫폼 자가 주입형 DMT를 '자가 주입형 DMT'라고 지칭했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오파투무맙, 새로 개시된 경구용 DMT(디메틸푸마르산염, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 클라드리빈, 시포니모드, 오자니모드, 디록시멜푸마르산염, 모노메틸푸마르산염, 포네시모드) 또는 새로 개시된 자가주사형 DMT(다클리주맙, 글라티라머 아세테이트, 인터페론 베타-1a, 페그인터페론 베타-1a, 인터페론 베타-1b)가 지수 기간 동안 발생합니다.
- 의료 및 약국 혜택을 포함하여 12개월 이상 색인 전 연속 등록(CE)을 받은 환자.
- 의료 및 약국 혜택이 있는 색인 후 CE가 6개월 이상 지속된 환자.
- 위치에 상관없이 MS 진단 코드(국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정 [ICD-10-CM] 코드: G35)가 있는 2회 이상의 비보조 외래 의료 청구(최소 30일 간격)가 있는 환자 색인 전 기간 동안 MS 진단이 첫 번째 위치에 있는 1명 이상의 입원 환자 청구.
- 데이터 품질 문제가 없습니다(나이 또는 성별 누락으로 정의).
- 같은 날 두 개의 DMT를 갖는 것은 임상의의 입력에 따라 MS 환자에서 매우 드물었지만, 발생한 경우 해당 환자는 분석에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오파투무맙(Ofatumumab) 및 자가 주사형 DMT 코호트
오파투무맙 또는 기타 자가 주사형 DMT를 새로 시작한 다발성 경화증(MS) 성인 환자.
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오파투무맙 및 경구 DMT 코호트
OMB 또는 경구 DMT를 새로 시작한 MS 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오파투무맙(Ofatumumab)과 자가 주사 질병 수정 치료법(DMT)을 지속적으로 사용하는 환자 수
기간: 6개월, 12개월
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지속성은 추적 관찰 기간 동안 치료 중단의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
자가 주사 가능한 DMT에는 다클리주맙, 글라티라머 아세테이트, 인터페론 베타-1a, 페그인터페론 베타-1a 및 인터페론 베타-1b가 포함되었습니다.
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6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오파투무맙과 구강 질환 수정 요법(DMT)을 지속하는 환자 수
기간: 6개월, 12개월
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지속성은 추적 관찰 기간 동안 치료 중단의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
경구용 DMT에는 디메틸 푸마르산염, 디록시멜 푸마르산염, 모노메틸 푸마르산염, 핀골리모드, 시포니모드, 오자니모드, 포네시모드, 테리플루노마이드 및 클라드리빈이 포함되었습니다.
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6개월, 12개월
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오파투무맙 및 경구용 DMT를 준수하는 환자 수
기간: 6개월, 12개월
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순응도는 보장된 일수(PDC) 비율을 기준으로 하며, 이는 약물을 보유하고 있는 일수를 추적 기간의 총 일수로 나누어 계산합니다.
경구용 DMT에는 디메틸 푸마르산염, 디록시멜 푸마르산염, 모노메틸 푸마르산염, 핀골리모드, 시포니모드, 오자니모드, 포네시모드, 테리플루노마이드 및 클라드리빈이 포함되었습니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS31
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