与自我注射和口服 DMT 相比，奥法木单抗在多发性硬化症患者中的真实持久性和依从性
2024年10月15日 更新者：Novartis
这是一项回顾性队列研究，利用 IQVIA PharMetrics® Plus 索赔数据库，时间为 2019 年 8 月 1 日至 2022 年 5 月 31 日。
该数据库由经过充分裁决（即由健康计划支付）的医疗和药品索赔组成，代表了有商业保险的美国人口。 接受奥法木单抗 (OMB)、口服疾病缓解疗法 (DMT)（富马酸二甲酯、富马酸二罗肟、富马酸单甲酯、芬戈莫德、西波尼莫德、奥扎尼莫德、波奈莫德、特立氟胺、克拉屈滨）或平台自注射 DMT（醋酸格拉替雷、干扰素 β）治疗的成人2020年8月1日至2021年11月30日期间发现了-1a、聚乙二醇干扰素β-1a、干扰素β-1b）。 识别窗口期间首次发生 DMT（OMB、口服 DMT 或注射 DMT）的日期作为索引日期。 基线期为指数日前12个月，随访期为指数日后至少6个月。 首先选择接受 OMB 治疗的患者以最大化样本量，并允许这些患者在基线期间口服或注射 DMT。 根据识别期间首次观察到的 DMT 事件，将识别期间未使用 OMB 的患者分为口服 DMT 或平台自注射 DMT 队列。 出于本研究的目的，平台自注射 DMT 被称为“自注射 DMT”。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3632
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 对奥法木单抗、新开始的口服 DMT（富马酸二甲酯、芬戈莫德、特立氟胺、克拉屈滨、西波尼莫德、奥扎莫德、富马酸地罗西美、富马酸单甲酯、波尼莫德）或新开始的自我注射 DMT（达克珠单抗、醋酸格拉替雷、干扰素β-1a、聚乙二醇干扰素β-1a、干扰素β-1b）发生在索引窗口期间。
- 指数前连续入组 [CE] 12 个月或以上且具有医疗和药学福利的患者。
- 具有 6 个月或更长时间的索引后 CE 的患者具有医疗和药房福利。
- 具有 2 项或以上非辅助门诊医疗索赔（至少相隔 30 天）且诊断代码为 MS（国际疾病分类，第 10 版，临床修改 [ICD-10-CM] 代码：G35）的任何位置的患者，或在索引前期间，有 1 名或多名住院患者在第一时间提出 MS 诊断。
- 没有数据质量问题（定义为缺少年龄或性别）。
- 根据临床医生的输入，多发性硬化症患者在同一天接受两次 DMT 的情况非常罕见，但如果发生这种情况，这些患者就会被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Ofatumumab 和自我注射 DMT 队列
新开始使用奥法木单抗或其他可自我注射 DMT 的成年多发性硬化症 (MS) 患者。
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Ofatumumab 和口服 DMT 队列
新开始 OMB 或口服 DMT 的成年 MS 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续接受奥法木单抗和自我注射疾病缓解疗法 (DMT) 的患者数量
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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持续性定义为在随访期间没有停止治疗的证据。
可自行注射的 DMT 包括达珠单抗、醋酸格拉替雷、干扰素 β-1a、聚乙二醇干扰素 β-1a 和干扰素 β-1b。
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第 6 个月、第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续接受奥法木单抗和口腔疾病缓解疗法 (DMT) 的患者数量
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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持续性定义为在随访期间没有停止治疗的证据。
口服DMT包括富马酸二甲酯、富马酸地罗肟、富马酸单甲酯、芬戈莫德、辛波尼莫德、奥扎莫德、波尼莫德、特立氟胺和克拉屈滨。
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第 6 个月、第 12 个月
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坚持使用奥法木单抗和口服 DMT 的患者数量
大体时间：第 6 个月、第 12 个月
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依从性基于覆盖天数比例 (PDC)，计算方法为现有药物天数除以随访期间的总天数。
口服DMT包括富马酸二甲酯、富马酸地罗肟、富马酸单甲酯、芬戈莫德、辛波尼莫德、奥扎莫德、波尼莫德、特立氟胺和克拉屈滨。
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第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMB157GUS31
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