Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den virkelige verdenens utholdenhet og overholdelse av Ofatumumab sammenlignet med selvinjiserbare og orale DMT hos pasienter med multippel sklerose

15. oktober 2024 oppdatert av: Novartis

Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte IQVIA PharMetrics® Plus-kravdatabasen fra 1. august 2019 til 31. mai 2022.

Databasen består av fullstendig bedømte (dvs. betalt av helseplanen) medisinske og apotekskrav og er representativ for den kommersielt forsikrede befolkningen i USA. Voksne behandlet med ofatumumab (OMB), oral sykdomsmodifiserende terapi (DMT) (dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid, kladribin) eller selvinjiserbare DMT-er (glatiramer-acetat, interferon beta) -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) mellom 01. august 2020, til 30. november 2021, ble identifisert. Datoen for den første hendelsen DMT (OMB, oral DMT eller injiserbar DMT) under identifikasjonsvinduet fungerte som indeksdato. Utgangsperioden var 12 måneder før indeksdatoen, og oppfølgingsperioden var minst 6 måneder etter indeksdatoen. Pasienter behandlet med OMB ble valgt først for å maksimere prøvestørrelsen, og disse pasientene fikk ha en oral eller injiserbar DMT i baseline-perioden. Pasienter uten OMB-bruk i identifiseringsperioden ble kategorisert i oral DMT eller plattform selvinjiserbar DMT-kohort basert på den første observerte hendelsen DMT i identifiseringsperioden. For formålet med denne studien ble selvinjiserbare DMT-er på plattformer referert til som "selvinjiserbare DMT-er."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3632

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med 1 krav eller mer for ofatumumab, en nylig igangsatt oral DMT (dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, cladribin, siponimod, ozanimod, diroximelfumarat, monometylfumarat, ponesimod) eller en nylig initiert selvinjiserbar DMT (daclizumab, glatir, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) som oppstår under indeksvinduet.
  • Pasienter med 12 måneder eller mer pre-indeks kontinuerlig registrering [CE] med medisinske og farmasøytiske fordeler.
  • Pasienter med 6 måneder eller mer av post-indeks CE med medisinske og farmasøytiske fordeler.
  • Pasienter med 2 eller flere ikke-tilknyttede polikliniske medisinske påstander (med minst 30 dagers mellomrom) med en diagnosekode for MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM]-kode: G35) i hvilken som helst stilling eller 1 eller flere pasientskader med diagnosen MS i første posisjon i løpet av førindeksperioden.
  • Ingen problemer med datakvaliteten (definert som manglende alder eller kjønn).
  • Å ha to DMT-er på samme dag var svært sjelden hos MS-pasienter per klinikerens input, men hvis det skjedde, ble disse pasientene ekskludert fra analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ofatumumab og selvinjiserbar DMT-kohort
Voksne pasienter med multippel sklerose (MS) som nylig startet med ofatumumab eller andre selvinjiserbare DMT.
Ofatumumab og oral DMT-kohort
Voksne pasienter med MS som nylig startet OMB eller oral DMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter vedvarende på Ofatumumab og selvinjiserbare sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Persistens ble definert som ingen tegn på seponering av behandlingen i løpet av oppfølgingsperioden. Selvinjiserbare DMT inkluderte daclizumab, glatirameracetat, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a og interferon beta-1b.
Måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter vedvarende på Ofatumumab og orale sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Persistens ble definert som ingen tegn på seponering av behandlingen i løpet av oppfølgingsperioden. Orale DMT inkluderte dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid og kladribin.
Måned 6, måned 12
Antall pasienter som følger Ofatumumab og orale DMT
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Overholdelse var basert på andelen dekket dager (PDC), beregnet som antall dager med legemidlet for hånden delt på totalt antall dager i oppfølgingsperioden. Orale DMT inkluderte dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid og kladribin.
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere