Az ofatumumab valós perzisztenciája és adherenciája az öninjekciózható és orális DMT-ekhez képest szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány volt, amely az IQVIA PharMetrics® Plus állítási adatbázist használta 2019. augusztus 1. és 2022. május 31. között.
Az adatbázis teljes körűen elbírált (azaz az egészségügyi terv által kifizetett) orvosi és gyógyszertári igényekből áll, és reprezentálja az Egyesült Államok kereskedelmileg biztosított lakosságát. Ofatumumabbal (OMB), orális betegségmódosító terápiákkal (DMT-kkel) (dimetil-fumarát, diroximel-fumarát, monometil-fumarát, fingolimod, sziponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid, kladribin) vagy platform öninjekciózható DMT-vel (glatiferra-acetonát) kezelt felnőttek -1a, peginterferon béta-1a, interferon béta-1b) azonosítása történt 2020. augusztus 1. és 2021. november 30. között. Az azonosító ablakban az első esemény DMT (OMB, orális DMT vagy injekciós DMT) dátuma szolgált indexdátumként. A kiindulási időszak az index dátuma előtti 12 hónap volt, a követési időszak pedig legalább 6 hónappal az index dátuma után. Az OMB-vel kezelt betegeket először a mintanagyság maximalizálása érdekében választották ki, és ezek a betegek kaphattak orális vagy injekciós DMT-t az alapidőszakban. Azokat a betegeket, akik nem használtak OMB-t az azonosítási időszakban, az orális DMT vagy platform öninjekciózható DMT kohorszba soroltuk az azonosítási időszak során először észlelt DMT incidens alapján. Ebben a tanulmányban a platformon öninjektálható DMT-ket „öninjektálható DMT-knek” nevezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 1 vagy több igény van az ofatumumabra, az újonnan indított orális DMT-re (dimetil-fumarát, fingolimod, teriflunomid, kladribin, sziponimod, ozanimod, diroximel-fumarát, monometil-fumarát, ponesimod) vagy újonnan indított öninjekciózható DMT-re, acetat-glalizumamerre interferon béta-1a, peginterferon béta-1a, interferon béta-1b) az indexablak során előforduló.
- Azok a betegek, akiknek az index előtt legalább 12 hónapos folyamatos beiratkozásuk van [CE], orvosi és gyógyszertári ellátással.
- Azok a betegek, akiknek legalább 6 hónapos post-index CE-jük van, és orvosi és gyógyszertári ellátásban részesülnek.
- 2 vagy több nem járulékos ambuláns orvosi igény esetén (legalább 30 nap különbséggel) SM diagnosztikai kóddal (Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revízió, klinikai módosítás [ICD-10-CM] kód: G35) bármely pozícióban vagy 1 vagy több fekvőbeteg-igény SM diagnózissal az első helyen az index előtti időszakban.
- Nincs adatminőségi probléma (hiányzó életkor vagy nem).
- Az SM-betegeknél nagyon ritka volt, hogy ugyanazon a napon két DMT volt az orvos által megadott adatok alapján, de ha ez megtörtént, ezeket a betegeket kizárták az elemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ofatumumab és öninjekciózható DMT kohorsz
Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő felnőtt betegek, akik újonnan kezdték el az ofatumumabot vagy más öninjekciózható DMT-t.
|
|
Ofatumumab és orális DMT kohorsz
SM-ben szenvedő felnőtt betegek, akik újonnan indítottak OMB-t vagy orális DMT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ofatumumabot és az öninjektálható betegségmódosító terápiát (DMT) tartósan szedő betegek száma
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
A perzisztenciát úgy határozták meg, mint a terápia megszakításának bizonyítékát a követési időszakban.
Az öninjektálható DMT-k közé tartozott a daclizumab, a glatiramer-acetát, a béta-1a interferon, a béta-1a peginterferon és a béta-1b interferon.
|
6. hónap, 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ofatumumabot és az orális betegséget módosító terápiát (DMT) folyamatosan szedő betegek száma
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
A perzisztenciát úgy határozták meg, mint a terápia megszakításának bizonyítékát a követési időszakban.
Az orális DMT-k közé tartozott a dimetil-fumarát, a diroximel-fumarát, a monometil-fumarát, a fingolimod, a sziponimod, az ozanimod, a ponesimod, a teriflunomid és a kladribin.
|
6. hónap, 12. hónap
|
|
Ofatumumabot és orális DMT-t alkalmazó betegek száma
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
Az adherencia a lefedett napok arányán (PDC) alapult, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a kéznél lévő gyógyszerrel töltött napok számát elosztjuk a követési időszak teljes napjaival.
Az orális DMT-k közé tartozott a dimetil-fumarát, a diroximel-fumarát, a monometil-fumarát, a fingolimod, a sziponimod, az ozanimod, a ponesimod, a teriflunomid és a kladribin.
|
6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMB157GUS31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .