Perzistence a adherence ofatumumab v reálném světě ve srovnání s autoinjekcí a perorálními DMT u pacientů s roztroušenou sklerózou
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající databázi nároků IQVIA PharMetrics® Plus od 1. srpna 2019 do 31. května 2022.
Databáze se skládá z plně posouzených (tj. placených zdravotním plánem) lékařských a lékárenských nároků a je reprezentativní pro komerčně pojištěnou populaci Spojených států. Dospělí léčení ofatumumabem (OMB), perorálními terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT) (dimethyl fumarát, diroximel fumarát, monomethyl fumarát, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid, kladribin) nebo platformou samoinjikovatelné DMT (glatiramer acetát) -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) v období od 1. srpna 2020 do 30. listopadu 2021. Jako datum indexu sloužilo datum prvního incidentu DMT (OMB, orální DMT nebo injekční DMT) během identifikačního okna. Výchozí období bylo 12 měsíců před datem indexu a období sledování bylo alespoň 6 měsíců po datu indexu. Pacienti léčení OMB byli vybráni jako první, aby se maximalizovala velikost vzorku, a těmto pacientům bylo umožněno podat orální nebo injekční DMT ve výchozím období. Pacienti bez použití OMB během období identifikace byli kategorizováni do kohorty orální DMT nebo platformy DMT s vlastní injekcí na základě prvního pozorovaného incidentu DMT během období identifikace. Pro účely této studie byly platformové samoinjikovatelné DMT označovány jako „samoinjikovatelné DMT“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s 1 nebo více nárokem na ofatumumab, nově zahájenou perorální DMT (dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, kladribin, siponimod, ozanimod, diroximel fumarát, monomethyl fumarát, ponesimod) nebo nově zahájenou samoinjikovatelnou DMT (dakliiramer acetát, g. interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) vyskytující se během indexového okna.
- Pacienti s 12 nebo více měsíci nepřetržitého zápisu před indexem [CE] s lékařskými a lékárenskými výhodami.
- Pacienti s 6 a více měsíci postindexu CE s lékařskými a lékárenskými výhodami.
- Pacienti se 2 nebo více nedoplňkovými ambulantními lékařskými nároky (s odstupem alespoň 30 dnů) s diagnostickým kódem pro RS (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, kód klinické modifikace [ICD-10-CM]: G35) v jakékoli poloze nebo 1 nebo více nároků na hospitalizaci s diagnózou RS na první pozici během období před indexem.
- Žádné problémy s kvalitou dat (definované jako chybějící věk nebo pohlaví).
- Mít dvě DMT ve stejný den bylo u pacientů s RS na vstupy lékaře velmi vzácné, ale pokud se to stalo, tito pacienti byli z analýzy vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ofatumumab a kohorta DMT pro vlastní injekci
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou (RS), kteří nově zahájili léčbu ofatumumabem nebo jinými samoinjikovatelnými DMT.
|
|
Ofatumumab a kohorta pro orální DMT
Dospělí pacienti s RS, kteří nově zahájili OMB nebo perorální DMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů perzistentních na ofatumumab a self-injectable Disease-modifying Therapes (DMTs)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
|
Perzistence byla definována jako žádný důkaz přerušení léčby během období sledování.
Samoinjikovatelné DMT zahrnovaly daklizumab, glatiramer acetát, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a a interferon beta-1b.
|
Měsíc 6, měsíc 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů perzistentních na ofatumumab a perorálních terapiích modifikujících onemocnění (DMT)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
|
Perzistence byla definována jako žádný důkaz přerušení léčby během období sledování.
Perorální DMT zahrnovaly dimethyl fumarát, diroximel fumarát, monomethyl fumarát, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid a kladribin.
|
Měsíc 6, měsíc 12
|
|
Počet pacientů adherujících na ofatumumab a perorální DMT
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
|
Adherence byla založena na podílu pokrytých dnů (PDC), vypočítaném jako počet dnů s lékem po ruce dělený celkovým počtem dnů v období sledování.
Perorální DMT zahrnovaly dimethyl fumarát, diroximel fumarát, monomethyl fumarát, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid a kladribin.
|
Měsíc 6, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157GUS31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .