Beständighet och vidhäftning av Ofatumumab i verkliga världen jämfört med självinjicerbara och orala DMT hos patienter med multipel skleros
Detta var en retrospektiv kohortstudie som använder IQVIA PharMetrics® Plus anspråksdatabasen från 1 augusti 2019 till 31 maj 2022.
Databasen består av fullständigt dömda (dvs. betalas av hälsoplanen) medicinska och apoteksanspråk och är representativ för den kommersiellt försäkrade USA-befolkningen. Vuxna behandlade med ofatumumab (OMB), orala sjukdomsmodifierande terapier (DMT) (dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid, kladribin) eller plattformssjälvinjicerbara DMT (glatirameracetat, interferon beta) -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) mellan 1 augusti 2020 och 30 november 2021 identifierades. Datumet för den första incidenten DMT (OMB, oral DMT eller injicerbar DMT) under identifieringsfönstret fungerade som indexdatum. Baslinjeperioden var 12 månader före indexdatumet och uppföljningsperioden var minst 6 månader efter indexdatumet. Patienter som behandlats med OMB valdes först ut för att maximera provstorleken, och dessa patienter fick ha en oral eller injicerbar DMT under baslinjeperioden. Patienter utan OMB-användning under identifieringsperioden kategoriserades i den orala DMT- eller plattformsjälvinjicerbara DMT-kohorten baserat på den första observerade incidenten DMT under identifieringsperioden. I syftet med denna studie hänvisades plattforms självinjicerbara DMT till som "självinjicerbara DMTs."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 1 anspråk eller fler för ofatumumab, en nyligen påbörjad oral DMT (dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, kladribin, siponimod, ozanimod, diroximelfumarat, monometylfumarat, ponesimod) eller en nyligen påbörjad självinjicerbar DMT (daclizumab, glatir, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) som inträffar under indexfönstret.
- Patienter med 12 månader eller mer av pre-index kontinuerlig inskrivning [CE] med medicinska och apoteksförmåner.
- Patienter med 6 månader eller mer av post-index CE med medicinska och apoteksförmåner.
- Patienter med 2 eller flera icke-underordnade medicinska påståenden inom öppenvård (minst 30 dagars mellanrum) med en diagnoskod för MS (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] kod: G35) i valfri position eller 1 eller flera slutenvårdsskador med diagnosen MS i första position under perioden före index.
- Inga datakvalitetsproblem (definierat som saknad ålder eller kön).
- Att ha två DMT på samma dag var mycket sällsynt hos MS-patienter per läkares indata, men om det hände uteslöts dessa patienter från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ofatumumab och självinjicerbar DMT-kohort
Vuxna patienter med multipel skleros (MS) som nyligen påbörjat ofatumumab eller andra självinjicerbara DMT.
|
|
Ofatumumab och Oral DMT Cohort
Vuxna patienter med MS som nyligen påbörjat OMB eller oral DMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter kvarstående på Ofatumumab och självinjicerbara sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Persistens definierades som inga tecken på att behandlingen avbröts under uppföljningsperioden.
Självinjicerbara DMT inkluderade daclizumab, glatirameracetat, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a och interferon beta-1b.
|
Månad 6, månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter kvarstående på Ofatumumab och orala sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT)
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Persistens definierades som inga tecken på att behandlingen avbröts under uppföljningsperioden.
Orala DMT inkluderade dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid och kladribin.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Antal patienter som följer Ofatumumab och orala DMT
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Efterlevnaden baserades på andelen täckta dagar (PDC), beräknat som antalet dagar med läkemedlet till hands dividerat med det totala antalet dagar under uppföljningsperioden.
Orala DMT inkluderade dimetylfumarat, diroximelfumarat, monometylfumarat, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomid och kladribin.
|
Månad 6, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GUS31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .