Persistencia y adherencia en el mundo real de ofatumumab en comparación con DMT orales y autoinyectables en pacientes con esclerosis múltiple
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó la base de datos de reclamaciones de IQVIA PharMetrics® Plus desde el 1 de agosto de 2019 hasta el 31 de mayo de 2022.
La base de datos se compone de reclamaciones médicas y farmacéuticas totalmente adjudicadas (es decir, pagadas por el plan de salud) y es representativa de la población de los Estados Unidos con seguros comerciales. Adultos tratados con ofatumumab (OMB), terapias modificadoras de la enfermedad (TME) orales (fumarato de dimetilo, fumarato de diroximel, fumarato de monometilo, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida, cladribina) o TME de plataforma autoinyectables (acetato de glatiramero, interferón beta). -1a, peginterferón beta-1a, interferón beta-1b) entre el 1 de agosto de 2020 y el 30 de noviembre de 2021. La fecha del primer incidente de DMT (OMB, DMT oral o DMT inyectable) durante el período de identificación sirvió como fecha índice. El período de referencia fueron los 12 meses anteriores a la fecha índice y el período de seguimiento fue al menos 6 meses después de la fecha índice. Los pacientes tratados con OMB se seleccionaron primero para maximizar el tamaño de la muestra, y a estos pacientes se les permitió recibir un DMT oral o inyectable en el período inicial. Los pacientes sin uso de OMB durante el período de identificación se clasificaron en la cohorte de DMT oral o DMT autoinyectable de plataforma según el primer DMT incidente observado durante el período de identificación. A los efectos de este estudio, los DMT autoinyectables de plataforma se denominaron "DMT autoinyectables".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 1 reclamación o más para ofatumumab, un DMT oral recién iniciado (fumarato de dimetilo, fingolimod, teriflunomida, cladribina, siponimod, ozanimod, fumarato de diroximel, fumarato de monometilo, ponesimod) o un DMT autoinyectable recién iniciado (daclizumab, acetato de glatiramero, interferón beta-1a, peginterferón beta-1a, interferón beta-1b) que ocurren durante la ventana de índice.
- Pacientes con 12 meses o más de inscripción continua [CE] preíndice con beneficios médicos y de farmacia.
- Pacientes con 6 meses o más de CE post-índice con beneficios médicos y de farmacia.
- Pacientes con 2 o más reclamaciones médicas ambulatorias no auxiliares (con al menos 30 días de diferencia) con un código de diagnóstico de EM (Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª revisión, código de modificación clínica [ICD-10-CM]: G35) en cualquier posición o 1 o más reclamaciones de pacientes hospitalizados con un diagnóstico de EM en la primera posición durante el período previo al índice.
- No hay problemas de calidad de los datos (definidos como edad o sexo faltantes).
- Tener dos DMT el mismo día era muy raro en pacientes con EM según las aportaciones del médico, pero si ocurría, esos pacientes eran excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de ofatumumab y DMT autoinyectable
Pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que iniciaron recientemente ofatumumab u otros DMT autoinyectables.
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Cohorte de ofatumumab y DMT oral
Pacientes adultos con EM que iniciaron recientemente OMB o DMT orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que persisten con ofatumumab y terapias modificadoras de la enfermedad (TME) autoinyectables
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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La persistencia se definió como ninguna evidencia de interrupción del tratamiento durante el período de seguimiento.
Los DMT autoinyectables incluyeron daclizumab, acetato de glatiramer, interferón beta-1a, peginterferón beta-1a e interferón beta-1b.
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Mes 6, mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que persisten con ofatumumab y terapias modificadoras de la enfermedad oral (TME)
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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La persistencia se definió como ninguna evidencia de interrupción del tratamiento durante el período de seguimiento.
Los DMT orales incluyeron fumarato de dimetilo, fumarato de diroximel, fumarato de monometilo, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida y cladribina.
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Mes 6, mes 12
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Número de pacientes que cumplen con Ofatumumab y TME orales
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
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La adherencia se basó en la proporción de días cubiertos (PDC), calculada como el número de días con el medicamento disponible dividido por el número total de días en el período de seguimiento.
Los DMT orales incluyeron fumarato de dimetilo, fumarato de diroximel, fumarato de monometilo, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teriflunomida y cladribina.
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Mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS31
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