Persistenz und Adhärenz von Ofatumumab in der Praxis im Vergleich zu selbstinjizierbaren und oralen DMTs bei Patienten mit Multipler Sklerose
Dabei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der IQVIA PharMetrics® Plus-Schadensdatenbank vom 1. August 2019 bis zum 31. Mai 2022.
Die Datenbank besteht aus vollständig beurteilten (d. h. von der Krankenversicherung bezahlten) medizinischen und apothekenbezogenen Ansprüchen und ist repräsentativ für die gewerblich versicherte US-Bevölkerung. Erwachsene, die mit Ofatumumab (OMB), oralen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) (Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Monomethylfumarat, Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod, Teriflunomid, Cladribin) oder selbstinjizierbaren Plattform-DMTs (Glatirameracetat, Interferon beta) behandelt werden -1a, Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1b) zwischen dem 1. August 2020 und dem 30. November 2021 identifiziert. Als Indexdatum diente das Datum des ersten DMT-Vorfalls (OMB, orale DMT oder injizierbare DMT) während des Identifizierungsfensters. Der Basiszeitraum umfasste die 12 Monate vor dem Indexdatum und der Nachbeobachtungszeitraum mindestens 6 Monate nach dem Indexdatum. Zuerst wurden mit OMB behandelte Patienten ausgewählt, um die Stichprobengröße zu maximieren, und diese Patienten durften im Basiszeitraum eine orale oder injizierbare DMT erhalten. Patienten ohne OMB-Einsatz während des Identifizierungszeitraums wurden auf der Grundlage des ersten beobachteten DMT-Vorfalls während des Identifizierungszeitraums in die Kohorte oraler DMT oder Plattform-selbstinjizierbarer DMT eingeteilt. Für die Zwecke dieser Studie wurden selbstinjizierbare Plattform-DMTs als „selbstinjizierbare DMTs“ bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem Anspruch auf Ofatumumab, eine neu eingeleitete orale DMT (Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Cladribin, Siponimod, Ozanimod, Diroximelfumarat, Monomethylfumarat, Ponesimod) oder eine neu eingeleitete selbstinjizierbare DMT (Daclizumab, Glatirameracetat, Interferon beta-1a, Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1b), die während des Indexfensters auftreten.
- Patienten mit einer kontinuierlichen Einschreibung [CE] vor dem Index von 12 Monaten oder mehr mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen.
- Patienten mit 6 Monaten oder mehr Post-Index-CE mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen.
- Patienten mit 2 oder mehr nicht ergänzenden ambulanten medizinischen Ansprüchen (im Abstand von mindestens 30 Tagen) mit einem Diagnosecode für MS (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, Code der klinischen Modifikation [ICD-10-CM]: G35) in beliebiger Position oder 1 oder mehrere stationäre Anträge mit einer MS-Diagnose an erster Stelle im Vorindexzeitraum.
- Keine Probleme mit der Datenqualität (definiert als fehlendes Alter oder Geschlecht).
- Nach Angaben des Arztes kam es bei MS-Patienten sehr selten vor, dass zwei DMTs am selben Tag durchgeführt wurden. Wenn dies jedoch der Fall war, wurden diese Patienten von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ofatumumab und selbstinjizierbare DMT-Kohorte
Erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die neu mit Ofatumumab oder anderen selbstinjizierbaren DMTs begonnen haben.
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Ofatumumab und orale DMT-Kohorte
Erwachsene Patienten mit MS, die neu mit OMB oder oralen DMTs begonnen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die weiterhin Ofatumumab und selbst injizierbare krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) einnehmen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Persistenz wurde definiert als kein Hinweis auf ein Absetzen der Therapie während der Nachbeobachtungszeit.
Zu den selbstinjizierbaren DMTs gehörten Daclizumab, Glatirameracetat, Interferon Beta-1a, Peginterferon Beta-1a und Interferon Beta-1b.
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Monat 6, Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die weiterhin Ofatumumab und orale krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) einnehmen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Persistenz wurde definiert als kein Hinweis auf ein Absetzen der Therapie während der Nachbeobachtungszeit.
Zu den oralen DMTs gehörten Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Monomethylfumarat, Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod, Teriflunomid und Cladribin.
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Monat 6, Monat 12
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Anzahl der Patienten, die Ofatumumab und orale DMTs einnehmen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Die Einhaltung basierte auf dem Anteil der abgedeckten Tage (PDC), berechnet als Anzahl der Tage, an denen das Medikament zur Hand war, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum.
Zu den oralen DMTs gehörten Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Monomethylfumarat, Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod, Teriflunomid und Cladribin.
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Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157GUS31
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