Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość i przyczepność ofatumumabu w warunkach rzeczywistych w porównaniu z DMT do samodzielnego wstrzykiwania i doustnymi DMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Było to retrospektywne badanie kohortowe, w którym wykorzystano bazę danych roszczeń IQVIA PharMetrics® Plus od 1 sierpnia 2019 r. do 31 maja 2022 r.

Baza danych składa się z w pełni rozstrzygniętych (tj. opłaconych w ramach planu zdrowotnego) roszczeń medycznych i farmaceutycznych i jest reprezentatywna dla ubezpieczonej komercyjnie populacji Stanów Zjednoczonych. Dorośli leczeni ofatumumabem (OMB), doustnymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) (fumaran dimetylu, fumaran diroksymelu, fumaran monometylu, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teryflunomid, kladrybina) lub DMT do samodzielnego wstrzykiwania na platformie (octan glatirameru, interferon beta -1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) w okresie od 1 sierpnia 2020 r. do 30 listopada 2021 r. Data pierwszego zdarzenia DMT (OMB, DMT doustnie lub DMT do wstrzykiwania) w oknie identyfikacyjnym służyła jako data indeksowania. Okresem bazowym było 12 miesięcy przed datą indeksowania, a okres obserwacji wynosił co najmniej 6 miesięcy po dacie indeksowania. Pacjenci leczeni OMB zostali wybrani w pierwszej kolejności, aby zmaksymalizować wielkość próby, i tym pacjentom pozwolono na przyjmowanie doustnego lub wstrzykiwanego DMT w okresie początkowym. Pacjenci, którzy nie stosowali OMB w okresie identyfikacji, zostali podzieleni na kohortę doustnego DMT lub kohorty DMT do samodzielnego wstrzykiwania na platformę w oparciu o pierwszy zaobserwowany przypadek DMT w okresie identyfikacji. Na potrzeby tego badania platformowe DMT do samodzielnego wstrzykiwania określano jako „DMT do samodzielnego wstrzykiwania”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3632

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z co najmniej 1 oświadczeniem dotyczącym ofatumumabu, nowo wprowadzonego doustnego DMT (fumaran dimetylu, fingolimod, teryflunomid, kladrybina, siponimod, ozanimod, fumaran diroksymelu, fumaran monometylu, ponesimod) lub nowo wprowadzonego DMT do samodzielnego wstrzykiwania (daklizumab, octan glatirameru, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a, interferon beta-1b) występujące w oknie indeksowym.
  • Pacjenci z ciągłą rejestracją przed indeksacją [CE] trwającą co najmniej 12 miesięcy i korzystający ze świadczeń medycznych i farmaceutycznych.
  • Pacjenci z 6 lub więcej miesiącami leczenia CE po indeksowaniu ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi.
  • Pacjenci z 2 lub większą liczbą roszczeń związanych z leczeniem ambulatoryjnym (w odstępie co najmniej 30 dni) z kodem diagnozy stwardnienia rozsianego (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 10, kod modyfikacji klinicznej [ICD-10-CM]: G35) w dowolnej pozycji lub 1 lub więcej roszczeń pacjentów hospitalizowanych z diagnozą stwardnienia rozsianego na pierwszym miejscu w okresie przedindeksacyjnym.
  • Brak problemów z jakością danych (definiowanych jako brakujący wiek lub płeć).
  • Według opinii klinicysty posiadanie dwóch DMT tego samego dnia było bardzo rzadkie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ale jeśli tak się działo, takich pacjentów wykluczano z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta ofatumumabu i DMT do samodzielnego wstrzykiwania
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy niedawno rozpoczęli leczenie ofatumumabem lub innymi DMT do samodzielnego wstrzykiwania.
Kohorta ofatumumabu i doustnego DMT
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy niedawno rozpoczęli OMB lub doustne DMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kontynuujących leczenie ofatumumabem i terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) polegającą na samodzielnym wstrzykiwaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Trwałość zdefiniowano jako brak dowodów na przerwanie terapii w okresie obserwacji. DMT do samodzielnego wstrzykiwania obejmowały daklizumab, octan glatirameru, interferon beta-1a, peginterferon beta-1a i interferon beta-1b.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących się przy leczeniu ofatumumabem i terapiami modyfikującymi chorobę jamy ustnej (DMT)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Trwałość zdefiniowano jako brak dowodów na przerwanie terapii w okresie obserwacji. Doustne DMT obejmowały fumaran dimetylu, fumaran diroksymelu, fumaran monometylu, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teryflunomid i kladrybina.
Miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów stosujących ofatumumab i doustne DMT
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Przestrzeganie zaleceń oparto na proporcji dni objętych leczeniem (PDC), obliczonej jako liczba dni, w których lek był pod ręką, podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji. Doustne DMT obejmowały fumaran dimetylu, fumaran diroksymelu, fumaran monometylu, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, teryflunomid i kladrybina.
Miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj