進行性固形腫瘍の参加者を対象としたDS-2243aの初ヒト臨床試験
進行性固形腫瘍の参加者を対象としたDs-2243aのフェーズ1、非盲検、多施設共同、ファースト・イン・ヒト試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Contact for Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Lyon、フランス、6900
- 募集
- Centre Leon Berard
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven Europe Leuven
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- メインの ICF に署名し、日付を記入します。
- メインの ICF 署名時に 18 歳以上の成人。
- 組織学的または細胞学的に記録された進行性（転移性または切除不能な）SSまたはMRCLS、ならびに転移性または切除不能な局所進行性NSCLC（Ad/Sq）またはUC。
- 医師および/または研究者によって評価され、症状に臨床的利益をもたらす適切な治療法（例：SOC療法）に対して再発、難治性、または不耐容である。
- HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:05、02:06、02:09、02:10、または 02:11 が陽性。
- CT/MRIでRECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
- 適切な前治療またはアーカイブ腫瘍組織サンプルを喜んで提供できる。
スクリーニング時に ECOG PS スコアが 0 または 1 である。
パート 1 (用量漸増) の追加包含基準
- NSCLC または UC の参加者は、腫瘍組織における NY-ESO タンパク質の発現が中央検査室で IHC アッセイによって検査および確認されます。
パート 2 (用量拡大) の追加包含基準 10. 腫瘍組織における NY-ESO タンパク質の発現は、中央研究所の IHC アッセイによって検査および確認されます。
主な除外基準:
- NY-ESO-1を標的とした以前の治療を受けている。
治験介入の開始前に、以下のように定義される不適切な治療休薬期間がある。
- 放射線療法: 4 週間未満 (腹部/骨盤放射線照射を行わない緩和放射線療法の場合は 2 週間未満)
- 化学療法、抗体ベースの抗がん療法、免疫療法：3週間未満
- 低分子 (例、チロシンキナーゼ阻害剤): <2 週間または 5 半減期のいずれか長い方
症候性のCNS転移、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫が既知である。
注: 無症候性または適切に治療された CNS 転移は、研究者の意見において参加者が神経学的に安定している場合に限り、除外されません。
スクリーニング期間中、すべての参加者に脳のMRI/CT検査が必要です
以下を含む、制御不能または臨床的に重大な心血管疾患:
- スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- スクリーニング前の6か月以内に制御されていない狭心症
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- LVEF≤40%、または制度上の正常下限値より低い
- QTcF 間隔 >480 ミリ秒
- 慢性的なステロイド治療（IV または経口）またはその他の免疫抑制剤（つまり、プレドニゾン > 10 mg QD または同等のもの）。
- 他の活動性の原発性悪性腫瘍を患っている。
以前の抗がん剤治療による未解決の毒性があり、NCI-CTCAE v5.0、グレード ≤ 1、またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。 注：治験責任医師が以前の抗がん剤治療に関連するとみなした、慢性で安定したグレード 2 の毒性（登録前 1 か月間悪化がなく、SOC 治療で管理されていると定義される）を持つ参加者は登録できます。 このような毒性には以下が含まれる場合があります。
- 化学療法誘発性神経障害
- 以前の免疫腫瘍学治療による残留毒性:
適切な治療を伴うグレード 2 の内分泌障害（甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、1 型糖尿病による高血糖） グレード 2 の皮膚色素沈着低下（白斑）
- 生物学的因子に対する過敏症が知られている
自己免疫疾患の病歴がある、または活動性の自己免疫疾患がある。
注: 以下の例に該当する参加者は、例外として登録される場合があります。
- I型糖尿病/甲状腺機能低下症ではホルモン補充のみが必要です。
- 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）。
HIV感染症がある。 参加者は、地域の規制または治験審査委員会/IECによって許容される場合、スクリーニング期間中にHIVウイルス量の検査を受けなければなりません。
注: パート 2 のみ、以下の参加者が対象となります。
- スクリーニング時にCD4+ T細胞数が350細胞/mm3以上である。
- スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも12週間において、50未満または定量下限（検出限界未満）のHIV RNAレベルが確認されたと定義されるウイルス抑制を有する。
- 過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症や症状がないこと。
- -治験参加前（1日目）の少なくとも4週間、薬剤の変更や用量の変更を行わずに安定した抗レトロウイルス療法を受けており、施設のプロトコールに従って定義されているように、治験期間中抗レトロウイルス療法を継続することに同意している。
施設のガイドラインに従って定義されている、活動性または制御されていない B 型または C 型肝炎感染症がある。
注: パート 2 のみ、以下の参加者が対象となります。
- HBs抗ウイルス陽性参加者は、少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受けており、割り当て前に検出不能なHBVウイルス量を有している場合に適格である（参加者は、研究介入全体を通じて抗ウイルス療法を継続し、研究介入終了後もHBV抗ウイルス療法に関する地域のガイドラインに従う必要がある） ）。
- C型肝炎感染の病歴があり、HCVウイルス量が過去4週間に抗ウイルス療法を受けなかった場合の検出レベルを下回っている。
- トランスアミナーゼ値が正常であるか、肝転移がある場合は、HCV感染に起因しない、AST/ALT < 3 × ULNの結果を伴う異常なトランスアミナーゼ値を有する。
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験中に妊娠する予定のある女性。
- 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、過去、現在、または管理されていない臨床的に関連する病気、病状、心理状態、手術歴、身体的所見、または臨床検査の異常。治験介入の吸収、分布、代謝または排泄を変更する。あるいは試験結果の評価を混乱させる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増 DS-2243a
参加者はDS-2243aの用量を段階的に投与されます。
拡張のための推奨用量 (RDE) は、この集団から収集されたデータを使用して計算されます。
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漸増パート: DS-2243a は、RDE を決定するために漸増用量で投与されます。 拡張パーツ: DS-2243a は RDE で管理されます |
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実験的：パート 2: 用量拡大 SS/MRCLS
滑膜肉腫または粘液様/円形細胞脂肪肉腫の参加者は、拡張のために推奨される用量（RDE）で DS-2243a を投与されます。
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漸増パート: DS-2243a は、RDE を決定するために漸増用量で投与されます。 拡張パーツ: DS-2243a は RDE で管理されます |
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実験的：パート 2: 用量拡張 Sq-NSCLC
扁平上皮がん-非小細胞肺がんの参加者は、拡大推奨用量（RDE）でDS-2243aの投与を受けます。
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漸増パート: DS-2243a は、RDE を決定するために漸増用量で投与されます。 拡張パーツ: DS-2243a は RDE で管理されます |
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実験的：パート 2: 用量拡張 UC
尿路上皮癌の参加者は、拡大のために推奨される用量（RDE）でDS-2243aの投与を受けます。
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漸増パート: DS-2243a は、RDE を決定するために漸増用量で投与されます。 拡張パーツ: DS-2243a は RDE で管理されます |
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実験的：パート 2: 用量拡大 Ad-NSCLC
腺癌非小細胞肺癌の参加者は、拡大推奨用量（RDE）でDS-2243aの投与を受けます。
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漸増パート: DS-2243a は、RDE を決定するために漸増用量で投与されます。 拡張パーツ: DS-2243a は RDE で管理されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: DS-2243a の各用量レベルで用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
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最長18ヶ月
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パート 2: 治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長3年
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) の記述統計
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最長3年
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パート 2: 客観的な回答率
時間枠：初回接種日から最長3年間
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）。
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初回接種日から最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 客観的な回答率
時間枠：初回接種日から最長3年間
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたORR。
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初回接種日から最長3年間
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疾病制御率
時間枠：初回接種日から最長4年間。
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）。
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初回接種日から最長4年間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回接種日から最長4年間
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）。
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初回接種日から最長4年間
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全体的な生存率
時間枠：初回接種日から最長4年間
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初回接種日から最長4年間
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薬物血漿濃度
時間枠：ステップアップ投与中の1、2、および3日目。サイクル1および3の1、2、3、5、8、および15日。サイクル2の1日目。サイクル4の1日目とその後の各サイクル。サイクルは最大36日間です。
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ステップアップ投与中の1、2、および3日目。サイクル1および3の1、2、3、5、8、および15日。サイクル2の1日目。サイクル4の1日目とその後の各サイクル。サイクルは最大36日間です。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS2243-054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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