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DS-2243a 在晚期实体瘤参与者中的首次人体试验

2026年9月1日 更新者：Daiichi Sankyo

DS-2243a 在患有晚期实体瘤的参与者中进行的第一阶段、开放标签、多中心、首次人体试验

这项由两部分组成的研究将评估 DS-2243a 治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 DS-2243a 的全球、多中心、开放标签、首次人体 1 期试验，用于治疗局部晚期或转移性滑膜肉瘤 (SS)、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤 (MRCLS)、鳞状细胞癌HLA-A2 和/或 NY-ESO 阳性的非小细胞肺癌 (Sq-NSCLC) 型、腺癌型非小细胞肺癌 (Ad-NSCLC) 或尿路上皮癌 (UC) 参与者。 该试验由两部分组成：剂量递增部分（第 1 部分）和剂量扩展部分（第 2 部分）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven Europe Leuven
  • 法国
      • Lyon、法国、6900
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 在主 ICF 上签名并注明日期。
  2. 签署主要 ICF 时年满 18 岁的成年人。
  3. 组织学或细胞学记录的晚期（转移性或不可切除的）SS 或 MRCLS 以及转移性或不可切除的局部晚期 NSCLC (Ad/Sq) 或 UC。
  4. 由医生和/或研究者评估，对适当的治疗（例如 SOC 治疗）复发、难治或不耐受，以为其病情提供临床益处。
  5. HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:05、02:06、02:09、02:10 或 02:11 阳性。
  6. 根据 CT/MRI 上的 RECIST v1.1 存在可测量的疾病。
  7. 愿意并且能够提供充足的治疗前或存档的肿瘤组织样本。

  8. 筛选时 ECOG PS 分数为 0 或 1。

    第 1 部分的附加纳入标准（剂量递增）

  9. 患有 NSCLC 或 UC 的参与者：肿瘤组织中的 NY-ESO 蛋白表达通过中心实验室的 IHC 检测进行测试和确认。

第 2 部分（剂量扩展）的附加纳入标准 10。 肿瘤组织中的 NY-ESO 蛋白表达通过中心实验室的 IHC 测定进行测试和确认。

主要排除标准：

  1. 先前已接受过针对 NY-ESO-1 的治疗。

  2. 在试验干预开始之前治疗清除期不足，定义如下：

    1. 放射治疗：<4周（如果没有腹部/盆腔放射的姑息放射治疗则<2周）
    2. 化疗、基于抗体的抗癌治疗、免疫治疗：<3周
    3. 小分子（例如酪氨酸激酶抑制剂）：<2 周或 5 个半衰期，以较长者为准

  3. 已知有症状的中枢神经系统转移、软脑膜疾病或脊髓受压。

    注意：如果研究者认为参与者神经系统稳定，则不排除无症状或经过充分治疗的中枢神经系统转移。

    在筛选期间，所有参与者都需要进行脑部 MRI/CT 检查

  4. 不受控制或有临床意义的心血管疾病，包括以下疾病：

    1. 筛查前 6 个月内患有心肌梗塞
    2. 筛查前 6 个月内心绞痛不受控制
    3. NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    4. LVEF≤40%或低于机构正常下限
    5. QTcF 间期 >480 毫秒
  5. 慢性类固醇治疗（静脉注射或口服）或任何其他免疫抑制药物（即泼尼松 >10 mg QD 或同等药物）。
  6. 患有活跃的其他原发性恶性肿瘤。

  7. 先前抗癌治疗具有未解决的毒性，定义为尚未解决至 NCI-CTCAE v5.0、≤1 级或基线的毒性（脱发除外）。 注：具有慢性、稳定的 2 级毒性（定义为入组前 1 个月内没有恶化并接受 SOC 治疗）且研究者认为与既往抗癌治疗相关的参与者可以入组。 此类毒性可能包括以下内容：

    1. 化疗引起的神经病变
    2. 先前免疫肿瘤治疗的残留毒性：

    2 级内分泌疾病（甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、1 型糖尿病引起的高血糖）经过充分治疗 2 级皮肤色素减退（白癜风）

  8. 已知对生物制剂过敏

  9. 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。

    注：具有以下情况的参赛者可作为例外报名：

    1. I型糖尿病/甲状腺功能减退症仅需要激素替代。
    2. 皮肤疾病（如白癜风、牛皮癣或脱发）不需要全身治疗。

  10. 患有艾滋病毒感染。 如果当地法规或 IRB/IEC 允许，参与者必须在筛选期内接受 HIV 病毒载量测试。

    注意：仅限第 2 部分，以下参与者将有资格：

    1. 筛查时 CD4+ T 细胞计数≥350 个细胞/mm3。
    2. 病毒学抑制，定义为在筛查时和筛查前至少 12 周内确认的 HIV RNA 水平低于 50 或定量下限（低于检测限）。
    3. 在过去 12 个月内没有出现获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染或病症。
    4. 在进入试验前（第 1 天）至少 4 周接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，不改变药物或剂量调整，并同意按照机构方案的规定，在整个试验过程中继续抗逆转录病毒治疗。

  11. 根据机构指南的定义，患有活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎感染。

    注意：仅限第 2 部分，以下参与者将有资格：

    1. HBsAg 阳性参与者如果已接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周且在分配前未检测到 HBV 病毒载量，则符合资格（参与者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在完成研究干预后遵循当地 HBV 抗病毒治疗指南）。
    2. 有丙型肝​​炎感染史，并且在过去 4 周内未接受抗病毒治疗的情况下，HCV 病毒载量低于检测水平。
    3. 转氨酶值正常，或者，如果存在肝转移，则转氨酶异常，导致 AST/ALT <3 × ULN，这不是 HCV 感染所致。
  12. 试验期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
  13. 研究者认为可能影响参与者安全的任何先前、当前或不受控制的临床相关疾病、医疗状况、心理状况、手术史、体检结果或实验室异常；改变试验干预的吸收、分布、代谢或排泄；或混淆试验结果的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增 DS-2243a
参与者将接受递增剂量的 DS-2243a。 将使用从该人群收集的数据计算推荐的扩展剂量（RDE）。
药品：DS-2243a

递增部分：DS-2243a 将以递增剂量给药以确定 RDE

扩展部分：DS-2243a 将在 RDE 进行管理
实验性的：第 2 部分：剂量扩展 SS/MRCLS
患有滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的参与者将接受推荐剂量的 DS-2243a 扩增（RDE）
药品：DS-2243a

递增部分：DS-2243a 将以递增剂量给药以确定 RDE

扩展部分：DS-2243a 将在 RDE 进行管理
实验性的：第 2 部分：剂量扩展 Sq-NSCLC
患有鳞状细胞癌-非小细胞肺癌的参与者将接受扩展推荐剂量 (RDE) 的 DS-2243a
药品：DS-2243a

递增部分：DS-2243a 将以递增剂量给药以确定 RDE

扩展部分：DS-2243a 将在 RDE 进行管理
实验性的：第 2 部分：剂量扩展 UC
患有尿路上皮癌的参与者将接受扩展推荐剂量 (RDE) 的 DS-2243a
药品：DS-2243a

递增部分：DS-2243a 将以递增剂量给药以确定 RDE

扩展部分：DS-2243a 将在 RDE 进行管理
实验性的：第 2 部分：Ad-NSCLC 剂量扩展
患有腺癌-非小细胞肺癌的参与者将接受扩展推荐剂量 (RDE) 的 DS-2243a
药品：DS-2243a

递增部分：DS-2243a 将以递增剂量给药以确定 RDE

扩展部分：DS-2243a 将在 RDE 进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：在 DS-2243a 的每个剂量水平下出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
长达 18 个月
第 2 部分：出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：最长 3 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的描述性统计
最长 3 年
第 2 部分：客观反应率
大体时间：从第一次注射之日起长达 3 年
客观缓解率 (ORR) 由研究者根据 RECIST v1.1 评估。
从第一次注射之日起长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：客观反应率
大体时间：从第一次注射之日起长达 3 年
ORR 由研究者根据 RECIST v1.1 评估。
从第一次注射之日起长达 3 年
疾病控制率
大体时间：从第一次注射之日起长达 4 年。
疾病控制率 (DCR) 由研究者根据 RECIST v1.1 评估。
从第一次注射之日起长达 4 年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次注射之日起长达 4 年
研究者根据 RECIST v1.1 评估无进展生存期 (PFS)。
从第一次注射之日起长达 4 年
总体生存率
大体时间：从第一次注射之日起长达 4 年
从第一次注射之日起长达 4 年
药物血浆浓度
大体时间：在升级给药期间第1、2和第3天；循环1和3的第1、2、3、5、8和15；第2周期的第1天；和第4周期的第1天以及每个后续周期。一个周期可能长达36天。
在升级给药期间第1、2和第3天；循环1和3的第1、2、3、5、8和15；第2周期的第1天；和第4周期的第1天以及每个后续周期。一个周期可能长达36天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS2243-054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已完成研究的去识别化个人参与者数据 (IPD) 和适用的临床试验支持文件可根据要求在 https://vivli.org/ 上获取。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

已完成的研究已在全球结束或完成，收集和分析了所有数据集，并且该药物和适应症已获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 的营销批准或2014 年 1 月 1 日之后，或者在未计划向所有地区提交监管报告且主要研究结果已被接受发表之后，由美国、欧盟或日本卫生当局提交。

IPD 共享访问标准

访问标准：合格的科学和医学研究人员就 IPD 和临床研究文件提出正式请求，以支持自 2014 年 1 月 1 日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品，以进行合法的临床试验。研究。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则并符合知情同意的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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