진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 DS-2243a의 최초 인간 실험
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 Ds-2243a의 1단계, 오픈 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Contact for Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven Europe Leuven
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Lyon, 프랑스, 6900
- 모병
- Centre Leon Berard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 주요 ICF에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
- 주요 ICF가 서명된 시점에 18세 이상의 성인.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성(전이성 또는 절제 불가능) SS 또는 MRCLS뿐만 아니라 전이성 또는 절제 불가능 국소 진행성 NSCLC(Ad/Sq) 또는 UC.
- 담당 의사 및/또는 연구자가 평가한 대로 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하기 위한 적절한 치료법(예: SOC 치료법)에 재발하거나 불응성 또는 불내성인 경우.
- HLA-A*02:01, 02:02, 02:03, 02:04, 02:05, 02:06, 02:09, 02:10 또는 02:11 양성.
- CT/MRI의 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 사전 치료 또는 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
선별 시 ECOG PS 점수가 0 또는 1입니다.
파트 1(용량 증량)에 대한 추가 포함 기준
- NSCLC 또는 UC 참가자: 종양 조직의 NY-ESO 단백질 발현은 중앙 실험실에서 IHC 분석을 통해 테스트되고 확인됩니다.
제2부(용량 확장)에 대한 추가 포함 기준 10. 종양 조직에서의 NY-ESO 단백질 발현은 중앙 실험실에서 IHC 분석을 통해 테스트되고 확인됩니다.
주요 제외 기준:
- NY-ESO-1을 표적으로 하는 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
다음과 같이 정의된 시험 개입 시작 전에 부적절한 치료 휴약 기간이 있습니다.
- 방사선 요법: <4주(또는 복부/골반 방사선 없이 완화 방사선 치료를 하는 경우 <2주)
- 화학요법, 항체 기반 항암요법, 면역요법: <3주
- 소분자(예: 티로신 키나제 억제제): 2주 미만 또는 반감기 5회 중 더 긴 쪽
증상이 있는 중추신경계 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 것으로 알려져 있습니다.
참고: 연구자의 의견에 따르면 참가자가 신경학적으로 안정한 경우 증상이 없거나 적절하게 치료된 CNS 전이가 배제되지 않습니다.
검진 기간 동안 모든 참가자는 뇌 MRI/CT가 필요합니다.
다음을 포함하여 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- LVEF ≤40% 또는 제도적 정상 하한치보다 낮음
- QTcF 간격 >480ms
- 만성 스테로이드 치료(IV 또는 경구) 또는 기타 면역억제제(즉, 프레드니손 >10 mg QD 또는 이에 상응하는 약물).
- 활동성 기타 원발성 악성 종양이 있습니다.
NCI-CTCAE v5.0, 1등급 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우. 참고: 연구자가 이전 항암 치료와 관련이 있다고 판단하는 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록 전 1개월 동안 악화되지 않고 SOC 치료로 관리되는 것으로 정의됨)이 있는 참가자는 등록될 수 있습니다. 이러한 독성에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 화학요법으로 인한 신경병증
- 이전 면역항암제 치료로 인한 잔류 독성:
적절한 치료를 받은 2등급 내분비병증(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 부신 기능 부전, 제1형 당뇨병으로 인한 고혈당증) 2등급 피부 색소침착 저하(백반)
- 생물학적 제제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
자가면역질환의 병력이 있거나 활동성 자가면역질환이 있는 경우.
참고: 다음과 같은 참가자는 예외로 등록될 수 있습니다.
- 제1형 당뇨병/갑상선 기능 저하증은 호르몬 대체만 필요합니다.
- 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증).
HIV 감염이 있습니다. 참가자는 현지 규정이나 IRB/IEC에서 허용하는 경우 심사 기간 동안 HIV 바이러스 수치에 대한 테스트를 받아야 합니다.
참고: 파트 2에만 해당되는 참가자는 다음과 같습니다.
- 스크리닝 시점에 CD4+ T 세포 수가 350개/mm3 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 당시 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 확인된 HIV RNA 수준이 50 미만 또는 정량 하한치(검출 한계 미만)인 것으로 정의되는 바이러스학적 억제가 있는 경우.
- 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군을 정의하는 기회 감염이나 질환이 없어야 합니다.
- 임상시험 시작(1일차) 전 최소 4주 동안 약물 변경이나 용량 조절 없이 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며, 기관 프로토콜에 따라 정의된 대로 임상시험 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 계속하는 데 동의합니다.
기관 지침에 따라 정의된 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염에 감염된 경우.
참고: 파트 2에만 해당되는 참가자는 다음과 같습니다.
- HBsAg 양성 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 치료를 받았고 할당 전 HBV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다(참가자는 연구 개입 기간 동안 항바이러스 치료를 계속 받아야 하며 연구 개입 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다). ).
- C형 간염 감염 병력이 있고 HCV 바이러스 수치가 지난 4주 동안 항바이러스 치료를 받지 않은 경우 검출 수준보다 낮습니다.
- 정상적인 트랜스아미나제 값을 갖거나, 간 전이가 있는 경우 AST/ALT <3 × ULN의 결과로 비정상적인 트랜스아미나제 값을 가지며 이는 HCV 감염에 기인하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전, 현재 또는 통제되지 않는 임상적으로 관련된 질병, 의학적 상태, 심리적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상; 시험 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 시험 결과의 평가를 혼란스럽게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 DS-2243a
참가자는 복용량이 증가하면서 DS-2243a를 받게 됩니다.
확장을 위한 권장 용량(RDE)은 이 모집단에서 수집된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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확대 부분: DS-2243a는 RDE를 결정하기 위해 용량을 확대하여 투여됩니다. 확장 부분: DS-2243a는 RDE에서 관리됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장 SS/MRCLS
윤활막 육종 또는 점액성/원형 세포 지방육종이 있는 참가자는 확장을 위한 권장 용량(RDE)으로 DS-2243a를 투여받게 됩니다.
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확대 부분: DS-2243a는 RDE를 결정하기 위해 용량을 확대하여 투여됩니다. 확장 부분: DS-2243a는 RDE에서 관리됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장 Sq-NSCLC
편평세포암종-비소세포폐암 참가자는 확장을 위한 권장 용량(RDE)으로 DS-2243a를 투여받게 됩니다.
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확대 부분: DS-2243a는 RDE를 결정하기 위해 용량을 확대하여 투여됩니다. 확장 부분: DS-2243a는 RDE에서 관리됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장 UC
요로상피암이 있는 참가자는 확장을 위한 권장 용량(RDE)으로 DS-2243a를 받게 됩니다.
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확대 부분: DS-2243a는 RDE를 결정하기 위해 용량을 확대하여 투여됩니다. 확장 부분: DS-2243a는 RDE에서 관리됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장 Ad-NSCLC
선암종-비소세포폐암 참가자는 확장을 위한 권장 용량(RDE)으로 DS-2243a를 투여받게 됩니다.
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확대 부분: DS-2243a는 RDE를 결정하기 위해 용량을 확대하여 투여됩니다. 확장 부분: DS-2243a는 RDE에서 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: DS-2243a의 각 용량 수준에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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파트 2: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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치료로 인한 부작용(TEAE)에 대한 기술 통계
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최대 3년
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파트 2: 객관적인 응답률
기간: 첫 접종일부터 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다.
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첫 접종일부터 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 객관적인 응답률
기간: 첫 접종일부터 최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR입니다.
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첫 접종일부터 최대 3년
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질병관리율
기간: 첫 접종일부터 최대 4년까지.
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR).
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첫 접종일부터 최대 4년까지.
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 접종일부터 최대 4년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS).
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첫 접종일부터 최대 4년
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전체 생존
기간: 첫 접종일부터 최대 4년
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첫 접종일부터 최대 4년
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약물 혈장 농도
기간: 스텝 업 투여 동안 1 일, 2 일 및 3 일; 사이클 1 및 3의 일 1, 2, 3, 5, 8 및 15 일; 사이클 2의 1 일; 및 사이클 4의 1 일 및 각 후속 사이클. 사이클은 최대 36 일일 수 있습니다.
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스텝 업 투여 동안 1 일, 2 일 및 3 일; 사이클 1 및 3의 일 1, 2, 3, 5, 8 및 15 일; 사이클 2의 1 일; 및 사이클 4의 1 일 및 각 후속 사이클. 사이클은 최대 36 일일 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS2243-054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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