進行性または転移性ESCC患者におけるイフィナタマブ デルクステカンの研究 (IDeate-Esophageal01)
2026年8月3日 更新者：Daiichi Sankyo
前治療済みの進行性または転移性食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者を対象としたイフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) の多施設共同無作為化非盲検第 3 相試験 (IDeate-Esophageal01)
この研究は、プラチナ含有全身療法と免疫チェックポイントによる治療後に病勢進行が生じた切除不能な進行性または転移性食道扁平上皮癌（ESCC）患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性と安全性を評価することを目的としています。阻害剤 (ICI) を研究者が選択した化学療法 (ICC) と比較した。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、研究者が選択した化学療法 (ICC) と比較して、I-DXd の全生存期間 (OS) の利点を評価することです。
この研究の主要な二次目的は、ICCと比較したI-DXdの無増悪生存期間（PFS）および客観的奏効率（ORR）の利点を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：9089926400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- 募集
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Baptist Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT47 1SB
- 募集
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Charing Cross Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna、スウェーデン、17164
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Burgos、スペイン、9006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche、スペイン、3203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense、スペイン、32005
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo、スペイン、33013
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander、スペイン、39012
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Arhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10249
- 募集
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、ドイツ、20249
- 募集
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon、フランス、84918
- 募集
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes、フランス、35042
- 募集
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-362
- 募集
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- 募集
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、22328
- 募集
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、13823
- 募集
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti、ルーマニア、407280
- 募集
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova、ルーマニア、200542
- 募集
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava、ルーマニア、720284
- 募集
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Anyang、中国、455000
- 募集
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130000
- 募集
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou、中国、213001
- 募集
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou、中国、350015
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230088
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
Jining、中国、272029
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin、中国、453000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan、中国、430000
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou、中国、225001
- 募集
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun、日本、761-0793
- 募集
- Kagawa University Hospital
-
Kobe、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 募集
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、700-721
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、8308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韓国、6591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究へのランダム化の資格を得るには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名し、日付を記入してください。
- 18歳以上の参加者（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。
- ESCCに関する米国癌合同委員会第8版病期分類システムに従って、切除不能な局所進行性または転移性ESCCを組織学的または細胞学的に記録している。
- グローバルまたはローカルガイドラインに従って、プラチナベースおよびICI治療後に疾患の進行があり、切除不能な進行性または転移性ESCCに対する全身療法を最大1ライン行っている。
- 参加者は、検査マニュアルに定義されているように、十分な量と質の腫瘍組織内容を含む、適切なベースライン腫瘍サンプルを提供する必要があります。
- 研究者による評価による、RECIST v1.1によるコンピュータ断層撮影(CT)/磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変が少なくとも1つある。 測定可能な病変は、以前に照射された部位からのものであってはなりません。 以前に照射された部位の病変が選択可能な唯一の標的病変である場合、照射された病変の顕著な進行を示す放射線学的評価が研究者によって提供されるべきである。
- サイクル 1 の 1 日目前の 7 日以内に ECOG PS が 0 または 1 である。
- -治験薬の投与開始前7日以内にベースラインの現地臨床検査データが必要である。 臨床検査をスクリーニングする前の 2 週間以内は、輸血 (赤血球または血小板) または顆粒球コロニー刺激因子の投与は許可されません。 研究計画書に定義されている適切な臓器機能。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を剥奪されます。
- -オルロタマブ、エノブリツズマブ、またはI-DXdを含む他のB7-H3標的薬剤による以前の治療を受けている。
- 以前、治療関連の毒性のため、エキサテカン誘導体（例、トラスツズマブ デルクステカン）からなる抗体薬物複合体が中止されました。
- 過去6か月以内にトポイソメラーゼ阻害剤の投与を受けている。
- 組織学的または細胞学的に腺扁平上皮癌のサブタイプが確認されている。
- 過去の進行または不耐症のため、比較群のすべての化学療法を受けることができない。 根治的化学放射線療法または術前補助療法（化学療法または化学放射線療法）の設定でパクリタキセルまたはドセタキセルの投与を受け、治療完了6か月後に疾患が進行した参加者が対象となります。
- 研究者の評価によると、食道疾患部位に隣接する臓器（大動脈や気道など）に腫瘍が浸潤しており、出血や瘻孔のリスクが高い。
- 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌腫症。未治療または症候性であるか、関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要であると定義されます。 臨床的に不活性な、または治療済みの脳転移を有する無症候性（すなわち、神経学的徴候または症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない）被験者が研究に含まれる場合がある。 対象は神経学的状態が安定しており、スクリーニング前の少なくとも2週間コルチコステロイドの使用を中止する必要があります。
- プロトコールで定義されているように、ランダム化の前に不適切なウォッシュアウト期間がある。
- 過去6か月以内に次のいずれかに罹患している：脳血管障害、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓症、または肺塞栓症。
- 臨床的に重大な角膜疾患を患っている。
- プロトコールに記載されているように、コントロールされていない、または重篤な心血管疾患を患っている。
- コルチコステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある。
- -潜在的な肺疾患（すなわち、研究の無作為化から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水など）、および自己免疫、結合組織、または炎症性疾患（例、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、以前の肺切除術、または酸素補給の必要性によって引き起こされる潜在的な肺病変。
- -低用量の吸入ステロイド（喘息/COPD用）、局所ステロイド（軽度の皮膚疾患用）、または関節内ステロイド注射を除いて、慢性ステロイド治療（毎日10 mg以上のプレドニゾン当量の用量）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I-DXd
参加者は、21 日サイクル (Q3W) ごとに 1 日目に I-DXd 12 mg/kg の静脈内注入を受けるようにランダム化されます。
|
静脈内投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：研究者の選択による化学療法 (ICC)
研究者が選択した化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル、および塩酸イリノテカン）の静脈内注入を受けるように無作為に割り付けられた参加者。
|
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 54 か月
|
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 54 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ 総抗 B7-H3 抗体の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間後。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 49 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
血漿薬物動態パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して評価されます。
|
サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間後。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 49 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
|
MAAA-1181a の薬物動態パラメータ 最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間後。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 49 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
血漿薬物動態パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して評価されます。
|
サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間後。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 49 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長約 54 か月
|
無増悪生存期間（PFS）は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）v1.1による盲検独立中央レビュー（BICR）によって決定される無作為化日から疾患進行の最初の日までの時間間隔、または死亡として定義されます。何らかの原因、どちらかが先に起こった場合。
|
無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長約 54 か月
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長約54か月
|
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。
|
治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長約54か月
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行（BICRによる評価）または何らかの原因による死亡の日まで、最長約54か月
|
奏効期間（DoR）は、客観的な腫瘍反応（CR または PR）が最初に記録された日（その後 BICR 評価によって確認される）から、客観的な腫瘍進行が最初に記録される（BICR によって確認される）までの時間として定義されます。何らかの原因による死亡、いずれか早い方の死亡。
|
治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行（BICRによる評価）または何らかの原因による死亡の日まで、最長約54か月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行（BICRによる評価）または何らかの原因による死亡の日まで、最長約54か月
|
疾患制御率（DCR）は、RECIST v1.1 に従って確認された CR、確認された PR、または安定した疾患（SD）の BOR を有する参加者の割合として定義され、腫瘍スキャンの BICR 評価レビューによって決定されます。
|
治験薬の初回投与時から、記録された疾患の進行（BICRによる評価）または何らかの原因による死亡の日まで、最長約54か月
|
|
欧州がん研究治療機構のコアQOLアンケートスコア（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
|
ベースラインは最大 54 か月
|
|
|
欧州がん研究治療機構食道がんモジュールスコア (EORTC OES18) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
|
ベースラインは最大 54 か月
|
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
|
TEAE は、治療期間中に開始日または悪化日を伴う有害事象 (AE) として定義されます。
重篤な TEAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天性欠損症である、不都合な医学的出来事として定義されます。重要な医療イベント、または参加者を危険にさらす可能性があるか、記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医療または外科的介入が必要になる場合があります。
AESI も評価されます。
AE は MedDRA を使用してコード化され、NCI-CTCAE v5.0 を使用して等級付けされます。
|
ベースラインは最大 54 か月
|
|
治療中に緊急のADAを患っている参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 54 か月
|
抗薬物抗体 (ADA) は、検証済みのアッセイを使用して血漿中で測定されます。
|
ベースラインは最大 54 か月
|
|
薬物動態パラメータ I-DXd の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、投与後 3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 54 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
血漿薬物動態パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して評価されます。
|
サイクル 1: 注入前 (BI)、注入終了 (EOI)、投与後 3 時間 (hr)、6 時間、24 時間、72 時間、168 時間、336 時間、504 時間。サイクル 2: BI と EOI。サイクル 3: BI、EOI、および投与後 6 時間。サイクル 4、5、およびその後 2 サイクルごと、最大 54 か月: BI (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終了または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している、またはその両方の研究が完了しました。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの規定と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。