Un estudio de Ifinatamab Deruxtecan en sujetos con ESCC avanzada o metastásica (IDeate-Esophageal01)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en sujetos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado o metastásico pretratado (IDeate-Esophageal01)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) avanzado o metastásico irresecable que han experimentado progresión de la enfermedad después del tratamiento con una terapia sistémica que contiene platino y un punto de control inmunológico. inhibidor (ICI) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (ICC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio de supervivencia general (SG) de I-DXd en comparación con la quimioterapia (ICC) elegida por el investigador.
Los objetivos secundarios clave del estudio evaluarán el beneficio de la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) de I-DXd en comparación con ICC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 9089926400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemania, 20249
- Reclutamiento
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Daegu, Corea del Sur, 700-721
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 8308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Arhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
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Burgos, España, 9006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Elche, España, 3203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, España, 33013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, España, 39012
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- Maimonides Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- John Peter Smith Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- CRLCC Eugene Marquis
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Unité de recherche clinique ICANS
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Shikoku Cancer Center
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Showa Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger, Noruega, 4011
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Lublin, Polonia, 20-362
- Reclutamiento
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Anyang, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Anyang Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Porcelana, 213001
- Reclutamiento
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350015
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230088
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
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Jining, Porcelana, 272029
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Xiamen, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- Subei Peoples Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT47 1SB
- Reclutamiento
- Altnagelvin Area Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Barts Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital
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Bucharest, Rumania, 22328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 13823
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare International S R L
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Comuna Floresti, Rumania, 407280
- Reclutamiento
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava, Rumania, 720284
- Reclutamiento
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Solna, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización en el estudio:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Participantes de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
- Tiene ESCC localmente avanzada o metastásica irresecable documentada histológica o citológicamente según el sistema de estadificación de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer en ESCC.
- Tiene progresión de la enfermedad después del tratamiento con platino e ICI según las pautas globales o locales, con un máximo de 1 línea previa de terapia sistémica para ESCC avanzado o metastásico irresecable.
- El participante debe proporcionar muestras tumorales basales adecuadas con suficiente cantidad y calidad de contenido de tejido tumoral como se define en el Manual de Laboratorio.
- Tiene al menos 1 lesión medible en tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador. Las lesiones mensurables no deben provenir de un sitio previamente irradiado. Si la lesión en un sitio previamente irradiado es la única lesión objetivo seleccionable, el investigador debe proporcionar una evaluación radiológica que muestre una progresión significativa de la lesión irradiada.
- Tiene un ECOG PS de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Ha requerido datos de laboratorio locales de referencia dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. No se permite la transfusión (glóbulos rojos o plaquetas) o la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de las 2 semanas previas a las pruebas de laboratorio de detección. Función adecuada de los órganos según lo definido en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados de participar en el estudio:
- Ha recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos a B7-H3, incluido I-DXd.
- Previamente se discontinuó un conjugado anticuerpo-fármaco que consiste en un derivado de exatecán (p. ej., trastuzumab deruxtecán) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
- Ha recibido algún inhibidor de la topoisomerasa en los últimos 6 meses.
- Tiene subtipo de carcinoma adenoescamoso confirmado histológica o citológicamente.
- No es elegible para todas las quimioterapias en el grupo de comparación debido a progresión previa o intolerancia. Son elegibles los participantes que recibieron paclitaxel o docetaxel en quimiorradioterapia definitiva o en entornos de tratamiento neoadyuvante/adyuvante (quimioterapia o quimiorradioterapia) cuya enfermedad progresó después de 6 meses de finalizar el tratamiento.
- Tiene invasión tumoral en órganos ubicados adyacentes al sitio de la enfermedad esofágica (p. ej., aorta o tracto respiratorio) con un mayor riesgo de hemorragia o fístula según la evaluación del investigador.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Se pueden incluir en el estudio sujetos con metástasis cerebrales clínicamente inactivas o tratadas que sean asintomáticos (es decir, sin signos o síntomas neurológicos y que no requieran tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos). Los sujetos deben tener un estado neurológico estable y suspender el uso de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la selección.
- Tiene un período de lavado inadecuado antes de la aleatorización como se define en el protocolo.
- Ha tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otro evento tromboembólico arterial o embolia pulmonar.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa según lo descrito en el protocolo.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene un compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes, que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolias pulmonares dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización del estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.) y posible afectación pulmonar causada por cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), neumonectomía previa o necesidad de oxígeno suplementario.
- Está en tratamiento crónico con esteroides (dosis de 10 mg diarios o más equivalente de prednisona), excepto esteroides inhalados en dosis bajas (para asma/EPOC), esteroides tópicos (para afecciones cutáneas leves) o inyecciones de esteroides intraarticulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-DXd
Participantes asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de I-DXd 12 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
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Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Elección del investigador de quimioterapia (ICC)
Participantes que son asignados al azar para recibir una infusión intravenosa de la quimioterapia elegida por el investigador (docetaxel, paclitaxel e irinotecán HCl).
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Administración intravenosa
Administración intravenosa
Administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para el anticuerpo anti-B7-H3 total
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 49 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
|
Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos se evaluarán mediante métodos no compartimentales.
|
Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 49 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 49 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
|
Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos se evaluarán mediante métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 49 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 54 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte. por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 54 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 54 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo evaluado por BICR según RECIST v1.1.
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Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 54 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (evaluada por BICR) o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses.
|
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR), que posteriormente se confirma mediante la evaluación BICR, hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (confirmada por BICR) o hasta muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (evaluada por BICR) o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (evaluada por BICR) o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses.
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes con un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 y se determinará mediante la revisión de la evaluación BICR de las exploraciones tumorales.
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Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (evaluada por BICR) o muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 54 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 54 meses
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Línea base hasta 54 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del módulo de cáncer de esófago de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC OES18)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 54 meses
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Línea base hasta 54 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 54 meses
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Un TEAE se define como un evento adverso (EA) con una fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Un TEAE grave se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante, o puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados señalados.
También se evaluarán los AESI.
Los EA se codificarán utilizando MedDRA y se calificarán utilizando NCI-CTCAE v5.0.
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Línea base hasta 54 meses
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Porcentaje de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta 54 meses
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) se medirán en el plasma mediante un ensayo validado.
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Línea base hasta 54 meses
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para I-DXd
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 54 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos se evaluarán mediante métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: Antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 3 horas (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h después de la dosis; Ciclo 2: BI y EOI; Ciclo 3: BI, EOI y 6 horas posdosis; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos posteriores, hasta 54 meses: BI (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Irinotecán
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a su fin o finalización global con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) en o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .