Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ifinatamab deruxtecan vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő alanyokon (IDeate-Esophageal01)

2026. augusztus 3. frissítette: Daiichi Sankyo

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) vizsgálat előrekezelt, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő alanyokon (IDeate-Esophageal01)

Ez a vizsgálat célja az ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél, akiknél platinatartalmú szisztémás terápiával és immunellenőrző ponttal végzett kezelést követően a betegség progresszióját tapasztalták. inhibitor (ICI) a vizsgáló által választott kemoterápiához (ICC) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az I-DXd általános túlélési (OS) előnyeinek értékelése a vizsgáló által választott kemoterápiához (ICC) képest.

A tanulmány legfontosabb másodlagos céljai az I-DXd progressziómentes túlélés (PFS) és objektív válaszarány (ORR) előnyeinek értékelése az ICC-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege
  • Dánia
      • Arhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 700-721
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Dél -Korea, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 3722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 8308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 6591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT47 1SB
        • Toborzás
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • University College London Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Toborzás
        • MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Toborzás
        • Maimonides Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • John Peter Smith Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Toborzás
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Toborzás
        • Unité de recherche clinique ICANS
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
  • Japán
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Toborzás
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
  • Kína
      • Anyang, Kína, 455000
        • Toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Kína, 213001
        • Toborzás
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 350015
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína, 230088
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Kína, 272029
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Kína, 453000
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weihui, Kína, 453100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Subei Peoples Hospital
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Toborzás
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • Toborzás
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Toborzás
        • Stavanger University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Toborzás
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
      • Jena, Németország, 07743
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 22328
        • Toborzás
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Románia, 13823
        • Toborzás
        • Memorial Healthcare International S R L
      • Comuna Floresti, Románia, 407280
        • Toborzás
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Craiova, Románia, 200542
        • Toborzás
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
      • Suceava, Románia, 720284
        • Toborzás
        • S.C. Sigmedical Services Srl
  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 9006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Elche, Spanyolország, 3203
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Oviedo, Spanyolország, 33013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanyolország, 39012
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Solna, Svédország, 17164
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Még nincs toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való véletlen besorolásra:

  1. Bármely tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  2. 18 évesnél idősebb résztvevők (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a tanulmányban való részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
  3. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ESCC az American Joint Committee on Cancer 8. kiadású ESCC stádium-meghatározási rendszere szerint.
  4. A betegség progressziója platina-alapú és ICI-kezelés után a globális vagy helyi irányelvek szerint jár, legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápiával a nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus ESCC-re.
  5. A résztvevőnek megfelelő kiindulási tumormintákat kell biztosítania, megfelelő mennyiségű és minőségű tumorszövet-tartalommal a Laboratóriumi kézikönyvben meghatározottak szerint.
  6. Legalább 1 mérhető léziója van számítógépes tomográfián (CT)/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint. A mérhető elváltozások nem származhatnak korábban besugárzott helyről. Ha a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás az egyetlen kiválasztható céllézió, a vizsgálónak olyan radiológiai értékelést kell végeznie, amely a besugárzott lézió jelentős előrehaladását mutatja.
  7. ECOG PS értéke 0 vagy 1 az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, 1. nap.
  8. Szükséges volt helyi laboratóriumi kiindulási adatokra a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 7 napon belül. Transzfúzió (vörösvérsejt vagy vérlemezke) vagy granulocita-kolónia-stimuláló faktor beadása tilos a szűrési laboratóriumi vizsgálatok előtt 2 héten belül. Megfelelő szervműködés a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Korábban orlotamabbal, enoblituzumabbal vagy más B7-H3 célzott szerekkel, köztük I-DXd-vel kezelték.
  2. A kezeléssel összefüggő toxicitások miatt korábban abbahagyta az antitest-gyógyszer konjugátumot, amely exatekán származékból (pl. trastuzumab deruxtecan) áll.
  3. Bármilyen topoizomeráz inhibitort kapott az elmúlt 6 hónapban.
  4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt adenosquamous carcinoma altípusa van.
  5. Előzetes progresszió vagy intolerancia miatt nem alkalmazható a komparátor karban lévő összes kemoterápiára. Azok a résztvevők, akik definitív kemoterápiás vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésben (kemoterápia vagy kemoradioterápia) kaptak paklitaxelt vagy docetaxelt, akiknek a betegsége a kezelés befejezését követő 6 hónap után progressziót mutatott.
  6. Tumor inváziója van a nyelőcső betegség helyével szomszédos szervekben (pl. az aorta vagy a légutak), és a vizsgáló értékelése szerint fokozott a vérzés vagy a fisztula kockázata.
  7. Klinikailag aktív agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális karcinomatózis, amelyet kezeletlennek vagy tünetinek definiálnak, vagy amelyek szteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek kezelésére. Klinikailag inaktív vagy kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, tünetmentes (azaz neurológiai jelek vagy tünetek nélkül, és nem igényelnek kortikoszteroidokkal vagy görcsoldókkal végzett kezelést) alanyok bevonhatók a vizsgálatba. Az alanyok neurológiai állapotának stabilnak kell lennie, és a szűrés előtt legalább 2 hétig abba kell hagyniuk a kortikoszteroidok használatát.
  8. Nem megfelelő a kimosódási periódusa a protokollban meghatározott randomizálás előtt.
  9. Az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike ​​volt: agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham, egyéb artériás thromboemboliás esemény vagy tüdőembólia.
  10. Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved.
  11. Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a protokollban leírtak szerint.
  12. Kortikoszteroid-kezelést igénylő (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, jelenlegi ILD/tüdőgyulladás vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja szerepel, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
  13. Klinikailag súlyos tüdőbetegsége van, amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakult ki, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembóliát a vizsgálati randomizálást követő 3 hónapon belül, súlyos asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget [COPD], restriktív tüdőbetegséget, pleurális folyadékgyülem stb.), valamint bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos rendellenesség (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, sarcoidosis stb.), korábbi pneumonectomia vagy kiegészítő oxigénigény által okozott lehetséges tüdőérintettség.
  14. Krónikus szteroid kezelés alatt áll (napi 10 mg vagy több prednizon ekvivalens dózis), kivéve az alacsony dózisú inhalációs szteroidokat (asztma/COPD kezelésére), a helyi szteroidokat (enyhe bőrbetegségek esetén) vagy az intraartikuláris szteroid injekciókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-DXd
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak arra, hogy 12 mg/kg I-DXd intravénás infúziót kapjanak minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W).
Drog: Ifinatamab deruxtecan
Intravénás beadás
Más nevek:
  • I-DXd
Aktív összehasonlító: A nyomozó által választott kemoterápia (ICC)
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak arra, hogy intravénás infúziót kapjanak a vizsgáló által választott kemoterápiából (docetaxel, paclitaxel és irinotekán HCl).
Drog: Docetaxel
Intravénás beadás
Drog: Paclitaxel
Intravénás beadás
Drog: Irinotekán-hidroklorid (HCl)
Intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig körülbelül 54 hónapig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig körülbelül 54 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes anti-B7-H3 antitest maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges farmakokinetikai paraméterek (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően minden 2. ciklus, 49 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)
A plazma farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően minden 2. ciklus, 49 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai paraméter Maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) MAAA-1181a esetén
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően minden 2. ciklus, 49 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)
A plazma farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően minden 2. ciklus, 49 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 54 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első időpontjáig tartó időintervallum, amelyet a szilárd daganatok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 vagy halálozás alapján határoztak meg. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 54 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 54 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azon alanyok aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a BICR-rel a RECIST v1.1-re vetítve.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 54 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig (a BICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 54 hónapig
A válasz időtartama (DoR) az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától, amelyet ezt követően BICR-értékelés igazol, az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig (BICR által megerősített) vagy bármely okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig (a BICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 54 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig (a BICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 54 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint megerősített BOR-val, megerősített PR-vel vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező résztvevők aránya, és a tumorfelvételek BICR-értékelési áttekintése határozza meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig (a BICR alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, körülbelül 54 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
Alapállapot akár 54 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet nyelőcsőrák moduljának pontszámában (EORTC OES18)
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
Alapállapot akár 54 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
A TEAE egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amelynek kezdete vagy rosszabbodása a kezelési időszak alatt történik. Súlyos TEAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, hogy megakadályozza a megfigyelt egyéb kimenetelek valamelyikét. Az AESI-ket is értékelni fogják. Az AE-k kódolása a MedDRA használatával történik, és az NCI-CTCAE v5.0 használatával kerülnek besorolásra.
Alapállapot akár 54 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) mennyiségét a plazmában validált assay segítségével mérik.
Alapállapot akár 54 hónapig
Farmakokinetikai paraméter I-DXd maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax).
Időkeret: 1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően 2. ciklusonként, 54 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)
A plazma farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel kell értékelni.
1. ciklus: Infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 3 óra (óra), 6 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra, 504 óra az adagolás után; 2. ciklus: BI és EOI; 3. ciklus: BI, EOI és 6 óra az adagolás után; 4., 5. és ezt követően 2. ciklusonként, 54 hónapig: BI (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS7300-202
  • 2023-509630-19-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes összegyűjtött és elemzett adatsorral globálisan lezárultak, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok, EU vagy JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel