Ifinatamab Deruxtecan 在晚期或转移性食管鳞癌受试者中的研究 (IDeate-Esophageal01)
2026年8月3日 更新者：Daiichi Sankyo
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 在预先治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 受试者中的 3 期、多中心、随机、开放标签研究 (IDeate-Esophageal01)
本研究旨在评估 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 对不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效和安全性，这些患者在接受含铂全身治疗和免疫检查点治疗后出现疾病进展抑制剂（ICI）与研究者选择的化疗（ICC）进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 I-DXd 与研究者选择的化疗 (ICC) 相比的总体生存 (OS) 益处。
该研究的关键次要目标将评估 I-DXd 与 ICC 相比的无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 电话号码：9089926400
- 邮箱：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
学习地点
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Anyang、中国、455000
- 招聘中
- Anyang Cancer Hospital
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130000
- 招聘中
- Jilin cancer hospital
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Changzhou、中国、213001
- 招聘中
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou、中国、350015
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230088
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jinan、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- 招聘中
- Jinan Central Hospital
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Jining、中国、272029
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning、中国、530021
- 招聘中
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin、中国、453000
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weihui、中国、453100
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Wuhan、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan、中国、430000
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Xiamen、中国、361004
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Yangzhou、中国、225001
- 招聘中
- Subei Peoples Hospital
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Arhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- 尚未招聘
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Berlin、德国、10249
- 招聘中
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt am Main、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Jena、德国、07743
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Nuremberg、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Lørenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger、挪威、4011
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- 招聘中
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Kita-gun、日本、761-0793
- 招聘中
- Kagawa University Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- 招聘中
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama、日本、791-0280
- 招聘中
- Shikoku Cancer Center
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- 招聘中
- Saitama Cancer Center
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Sapporo、日本、060-8648
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 招聘中
- Showa Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 招聘中
- Keio University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- The University of Osaka Hospital
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 招聘中
- Kindai University Hospital
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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Avignon、法国、84918
- 招聘中
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes、法国、35042
- 招聘中
- CRLCC Eugene Marquis
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Unité de recherche clinique ICANS
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
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Lublin、波兰、20-362
- 招聘中
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Siedlce、波兰、08-110
- 招聘中
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Gothenburg、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Solna、瑞典、17164
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Bucharest、罗马尼亚、22328
- 招聘中
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、罗马尼亚、13823
- 招聘中
- Memorial Healthcare International S R L
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Comuna Floresti、罗马尼亚、407280
- 招聘中
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova、罗马尼亚、200542
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava、罗马尼亚、720284
- 招聘中
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- 招聘中
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
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-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Morristown Medical Center
-
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- 招聘中
- Maimonides Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- John Peter Smith Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Belfast、英国、BT47 1SB
- 招聘中
- Altnagelvin Area Hospital
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Dundee、英国、DD1 9SY
- 招聘中
- Ninewells Hospital
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London、英国、W1G 6AD
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- University College London Hospitals
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Barts Hospital
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London、英国、W2 1NY
- 招聘中
- Charing Cross Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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Burgos、西班牙、9006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Burgos
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Elche、西班牙、3203
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
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Ourense、西班牙、32005
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo、西班牙、33013
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander、西班牙、39012
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Daegu、韩国、700-721
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Hwasun-gun、韩国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、6351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、8308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国、6591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才有资格随机进入研究：
- 在开始任何特定于研究的资格程序之前，在知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。
- 参与者年龄≥18岁（如果同意参与研究的法定年龄>18岁，则遵循当地监管要求）。
- 根据美国癌症联合委员会第 8 版 ESCC 分期系统，具有组织学或细胞学记录的不可切除的局部晚期或转移性 ESCC。
- 根据全球或当地指南，铂类药物和 ICI 治疗后疾病出现进展，对于不可切除的晚期或转移性食管鳞癌，最多接受过 1 次全身治疗。
- 参与者必须提供足够的基线肿瘤样本，以及实验室手册中定义的足够数量和质量的肿瘤组织内容物。
- 根据研究者评估的 RECIST v1.1，计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 上至少有 1 个可测量的病变。 可测量的病变不应来自先前照射过的部位。 如果先前照射部位的病变是唯一可选择的目标病变，则研究者应提供显示照射病变显着进展的放射学评估。
- 在第 1 周期第 1 天之前 7 天内，ECOG PS 为 0 或 1。
- 需要在研究药物给药开始前 7 天内获得当地实验室基线数据。 筛选实验室检查前 2 周内不允许输血（红细胞或血小板）或施用粒细胞集落刺激因子。 研究方案中定义的足够的器官功能。
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被取消参加研究的资格：
- 既往接受过奥洛他单抗、enoblituzumab 或其他 B7-H3 靶向药物（包括 I-DXd）的治疗。
- 由于治疗相关毒性，之前已停止使用由 exatecan 衍生物（例如曲妥珠单抗 deruxtecan）组成的抗体-药物偶联物。
- 过去 6 个月内曾接受过任何拓扑异构酶抑制剂。
- 具有组织学或细胞学证实的腺鳞癌亚型。
- 由于先前的进展或不耐受，不符合比较组中所有化疗的资格。 在确定性放化疗或新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗）环境中接受紫杉醇或多西他赛且治疗完成 6 个月后疾病进展的参与者符合资格。
- 经研究者评估，肿瘤侵犯食管病变部位附近的器官（例如主动脉或呼吸道），出血或瘘管的风险增加。
- 临床活动性脑转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 临床上不活动或已治疗脑转移且无症状（即没有神经系统体征或症状并且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的受试者可以纳入研究。 受试者必须具有稳定的神经系统状态，并在筛选前至少 2 周停止使用皮质类固醇。
- 按照方案中的定义，随机化前的洗脱期不足。
- 过去6个月内有以下任何一种情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。
- 患有临床上显着的角膜疾病。
- 患有方案中描述的不受控制或严重的心血管疾病。
- 有需要皮质类固醇的（非传染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或在筛查时无法通过影像学检查排除疑似 ILD/肺炎。
- 由于并发肺部疾病而导致临床上严重的肺部损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（即研究随机化后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）、既往肺切除术或需要补充氧气引起的潜在肺部受累。
- 正在接受慢性类固醇治疗（剂量为每天 10 毫克或更多泼尼松当量），低剂量吸入类固醇（用于哮喘/慢性阻塞性肺病）、局部类固醇（用于轻度皮肤病）或关节内类固醇注射除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DXd
参与者被随机分配在每 21 天周期（第 3 周）的第 1 天接受静脉输注 I-DXd 12 mg/kg。
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静脉给药
其他名称：
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有源比较器：研究者选择的化疗 (ICC)
参与者随机接受研究者选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇和盐酸伊立替康）的静脉输注。
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静脉给药
静脉给药
静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最长约 54 个月
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总生存期（OS）定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间间隔。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，最长约 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 总抗 B7-H3 抗体达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 49 个月：BI（每个周期为 21 天）
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将使用非房室方法评估血浆药代动力学参数。
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周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 49 个月：BI（每个周期为 21 天）
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MAAA-1181a 的药代动力学参数达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 49 个月：BI（每个周期为 21 天）
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将使用非房室方法评估血浆药代动力学参数。
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周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 49 个月：BI（每个周期为 21 天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），最长约 54 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到疾病进展首次日期的时间间隔，根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 确定或死亡由于任何原因，以先发生者为准。
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从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），最长约 54 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物的时间到记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），最多约 54 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST v1.1 通过 BICR 评估，具有确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的受试者比例。
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从首次服用研究药物的时间到记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），最多约 54 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次服用研究药物之日起至记录到疾病进展（由 BICR 评估）或因任何原因死亡之日止，最长约 54 个月
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录客观肿瘤缓解（CR 或 PR）（随后由 BICR 评估确认）的日期到首次记录客观肿瘤进展（由 BICR 确认）或至因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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从首次服用研究药物之日起至记录到疾病进展（由 BICR 评估）或因任何原因死亡之日止，最长约 54 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用研究药物之日起至记录到疾病进展（由 BICR 评估）或因任何原因死亡之日止，最长约 54 个月
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST v1.1 BOR 为确诊 CR、确诊 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例，并将通过肿瘤扫描的 BICR 评估审查来确定。
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从首次服用研究药物之日起至记录到疾病进展（由 BICR 评估）或因任何原因死亡之日止，最长约 54 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷评分 (EORTC QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 54 个月
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基线长达 54 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织食管癌模块评分 (EORTC OES18) 相对于基线的变化
大体时间：基线长达 54 个月
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基线长达 54 个月
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治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：基线长达 54 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间开始或恶化的不良事件 (AE)。
严重的 TEAE 被定义为任何不良医疗事件，无论剂量如何都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医疗事件，或可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止注意到的其他结果之一。
AESI 也将被评估。
AE 将使用 MedDRA 进行编码，并使用 NCI-CTCAE v5.0 进行分级。
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基线长达 54 个月
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患有治疗紧急 ADA 的参与者百分比
大体时间：基线长达 54 个月
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将使用经过验证的检测方法测量血浆中的抗药物抗体 (ADA)。
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基线长达 54 个月
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I-DXd 的药代动力学参数达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 54 个月：BI（每个周期为 21 天）
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将使用非房室方法评估血浆药代动力学参数。
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周期1：输注前(BI)、输注结束(EOI)、给药后3小时(hr)、6小时、24小时、72小时、168小时、336小时、504小时；第2周期：BI和EOI；第 3 周期：BI、EOI 和给药后 6 小时；第 4、5 个周期以及此后每 2 个周期，最多 54 个月：BI（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已完成研究的去识别化个人参与者数据 (IPD) 和适用的临床试验支持文件可根据要求在 https://vivli.org/ 上获取。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
已完成的研究已在全球结束或完成，收集和分析了所有数据集，并且该药物和适应症已获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 的营销批准或2014 年 1 月 1 日之后，或者在未计划向所有地区提交监管报告且主要研究结果已被接受发表之后，由美国、欧盟或日本卫生当局提交。
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员就 IPD 和已完成的临床试验的临床研究文件提出正式请求，支持自 2014 年 1 月 1 日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获得许可的产品，以进行合法研究。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则并符合知情同意的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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