Ifinatamab Deruxtecanin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ESCC (IDeate-Esophageal01)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Ifinatamab Deruxtecanista (I-DXd) potilailla, joilla on esikäsitelty pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ifinatamabiderukstekaanin (I-DXd) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), joita ei voida leikata ja joilla on esiintynyt sairauden etenemistä platinaa sisältävän systeemisen hoidon ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen jälkeen. estäjä (ICI) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (ICC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida I-DXd:n kokonaiseloonjäämishyöty verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (ICC).
Tutkimuksen keskeiset toissijaiset tavoitteet arvioivat I-DXd:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja objektiivisen vasteprosentin (ORR) etua ICC:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 9089926400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Burgos, Espanja, 9006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche, Espanja, 3203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Espanja, 33013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Espanja, 39012
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 700-721
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 8308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Rekrytointi
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kiina, 213001
- Rekrytointi
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350015
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230088
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Kiina, 272029
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Rekrytointi
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Stavanger, Norja, 4011
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-362
- Rekrytointi
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Rekrytointi
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Rekrytointi
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Rekrytointi
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 13823
- Rekrytointi
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Romania, 407280
- Rekrytointi
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Romania, 200542
- Rekrytointi
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Romania, 720284
- Rekrytointi
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Rekrytointi
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Ei vielä rekrytointia
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Arhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 1SB
- Rekrytointi
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Barts Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat saada satunnaistuksen tutkimukseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
- ≥18-vuotiaat osallistujat (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen ikä on > 18 vuotta).
- Sillä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ESCC American Joint Committee on Cancer 8. painoksen ESCC:n staging-järjestelmän mukaisesti.
- Sillä on taudin eteneminen platinapohjaisen ja ICI-hoidon jälkeen yleisten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja hänellä on enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja ei-leikkauskelvolliseen edistyneen tai metastaattisen ESCC:n hoitoon.
- Osallistujan on toimitettava riittävät peruskasvainnäytteet, joissa on riittävä määrä ja laatua kasvainkudossisältöä laboratoriokäsikirjan mukaisesti.
- Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan. Mitattavissa olevat leesiot eivät saa olla peräisin aiemmin säteilytetystä paikasta. Jos leesio aiemmin säteilytetyssä paikassa on ainoa valittavissa oleva kohdeleesio, tutkijan tulee toimittaa radiologinen arvio, joka osoittaa säteilytetyn leesion merkittävää etenemistä.
- ECOG PS on 0 tai 1 7 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1.
- On vaatinut paikallisia laboratoriotietoja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Verensiirto (punasolut tai verihiutaleet) tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä ei ole sallittu 2 viikkoa ennen seulontalaboratoriotutkimuksia. Riittävä elimen toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:
- On saanut aikaisempaa hoitoa orlotamabilla, enoblitsumabilla tai muilla B7-H3-kohdistettavilla aineilla, mukaan lukien I-DXd.
- Aiemmin lopetettu vasta-aine-lääkekonjugaatin, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta (esim. trastutsumabiderukstekaanista), käytön hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi.
- on saanut mitä tahansa topoisomeraasin estäjää viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenosquamous karsinooman alatyyppi.
- Ei kelpaa kaikkiin kemoterapioihin vertailuhaarassa aiemman etenemisen tai intoleranssin vuoksi. Osallistujat, jotka saivat paklitakselia tai dosetakselia lopullisessa kemoterapiassa tai neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa (kemoterapia tai kemoterapia), joiden sairaus eteni 6 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia.
- Onko tuumori tunkeutunut ruokatorven sairauskohdan viereisiin elimiin (esim. aortta tai hengitysteihin), jolloin verenvuodon tai fistelin riski on lisääntynyt tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka määritellään hoitamattomiksi tai oireettomiksi tai jotka vaativat steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on kliinisesti inaktiivisia tai hoidettuja aivometastaasseja, jotka ovat oireettomia (eli joilla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita ja jotka eivät vaadi hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla). Koehenkilöillä on oltava vakaa neurologinen tila, ja heidän on lopetettava kortikosteroidien käyttö vähintään 2 viikon ajaksi ennen seulontaa.
- Sillä on riittämätön pesujakso ennen satunnaistamista protokollan mukaisesti.
- Onko sinulla jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muu valtimotromboembolia tai keuhkoembolia.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hänellä on hoitosuunnitelmassa kuvattu hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamisen perusteella.
- Hänellä on kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolit 3 kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta, vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], rajoittava keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio jne.) ja mahdollinen keuhkovaurio, jonka aiheuttavat autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), aikaisempi pneumonectomia tai lisähapen tarve.
- Hän on kroonisessa steroidihoidossa (annos 10 mg päivässä tai enemmän prednisonia ekvivalenttia), paitsi pieniannoksiset inhaloitavat steroidit (astma/COPD), paikalliset steroidit (lievät ihosairaudet) tai nivelensisäiset steroidi-injektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-DXd
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä infuusiona I-DXd 12 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkijan kemoterapian valinta (ICC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäisen infuusion tutkijan valitsemasta kemoterapiasta (doketakseli, paklitakseli ja irinotekaanihydrokloridi).
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 54 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) anti-B7-H3-vasta-aineen kokonaismäärälle
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 49 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
|
Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 49 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) MAAA-1181a:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 49 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
|
Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 49 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 54 kuukautta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään, joka on määritetty riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai kuolema. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 54 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 54 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) määritettynä BICR:llä per RECIST v1.1.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 54 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitu (arvioitu BICR:llä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään noin 54 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistetaan BICR-arvioinnilla, ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (BICR vahvistaa) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitu (arvioitu BICR:llä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään noin 54 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitu (arvioitu BICR:llä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään noin 54 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR:n BOR, vahvistettu PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti, ja se määritetään kasvainskannausten BICR-arvioinnissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitu (arvioitu BICR:llä) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään noin 54 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn pistemäärässä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön ruokatorven syövän moduulipisteissä (EORTC OES18)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tai pahenee hoidon aikana.
Vakavaksi TEAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun havaitun seurauksen estämiseksi.
Myös AESI:t arvioidaan.
AE koodataan MedDRA:lla ja arvostetaan NCI-CTCAE v5.0:lla.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitovaiheessa oleva ADA
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t) mitataan plasmasta validoitua määritystä käyttäen.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) I-DXd:lle
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 54 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman farmakokineettiset parametrit arvioidaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
|
Sykli 1: Ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia), 6 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia, 504 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2: BI ja EOI; Sykli 3: BI, EOI ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Jaksot 4, 5 ja sen jälkeen 2 syklin välein, 54 kk:iin asti: BI (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Irinotekaani
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun sääntelytoimia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .