Исследование ифинатамаба дерукстекана у субъектов с распространенным или метастатическим ESCC (IDeate-Esophageal01)
3 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) у субъектов с предварительно пролеченной распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC) (IDEate-Esophageal01)
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) у пациентов с неоперабельной распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения платиносодержащей системной терапией и контрольной точки иммунитета. ингибитор (ICI) по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией (ICC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить преимущество общей выживаемости (ОВ) I-DXd по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией (ICC).
Ключевые второстепенные цели исследования будут оценивать преимущества I-DXd по выживаемости без прогрессирования (PFS) и объективной частоте ответа (ORR) по сравнению с ICC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 9089926400
- Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Arhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 9006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche, Испания, 3203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Испания, 32005
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Испания, 33013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Испания, 39012
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Anyang, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Китай, 213001
- Рекрутинг
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350015
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230088
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Китай, 272029
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Китай, 453000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-362
- Рекрутинг
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Рекрутинг
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Рекрутинг
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 13823
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Румыния, 407280
- Рекрутинг
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Румыния, 720284
- Рекрутинг
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT47 1SB
- Рекрутинг
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Ninewells Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Еще не набирают
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 700-721
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Рекрутинг
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на рандомизацию в исследование:
- Подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия (ICF) до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием.
- Участники в возрасте ≥18 лет (следуйте местным нормативным требованиям, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании>18 лет).
- Имеет гистологически или цитологически документально подтвержденный неоперабельный местно-распространенный или метастатический ESCC в соответствии с системой стадирования ESCC 8-го издания Американского объединенного комитета по раку.
- Имеет прогрессирование заболевания после лечения препаратами платины и ICI в соответствии с глобальными или местными рекомендациями, с максимум 1 предшествующей линией системной терапии неоперабельного распространенного или метастатического ESCC.
- Участник должен предоставить адекватные исходные образцы опухоли с достаточным количеством и качеством содержимого опухолевой ткани, как определено в Лабораторном руководстве.
- Имеет по крайней мере 1 измеримое поражение при компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя. Измеримые поражения не должны возникать на ранее облученных участках. Если поражение на ранее облученном участке является единственным целевым поражением, которое можно выбрать, исследователь должен предоставить радиологическую оценку, показывающую значительное прогрессирование облученного поражения.
- Имеет ECOG PS 0 или 1 в течение 7 дней до цикла 1, дня 1.
- Требуются исходные данные местных лабораторных исследований в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Переливание (эритроцитов или тромбоцитов) или введение гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора не допускается за 2 недели до скрининговых лабораторных исследований. Адекватная функция органа, как определено в протоколе исследования.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от участия в исследовании:
- Ранее получал лечение орлотамабом, эноблитузумабом или другими агентами, нацеленными на B7-H3, включая I-DXd.
- Ранее прекращено применение конъюгата антитело-лекарственное средство, состоящего из производного экзатекана (например, трастузумаба дерукстекана), из-за токсичности, связанной с лечением.
- Получал какой-либо ингибитор топоизомеразы в течение последних 6 месяцев.
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный подтип аденосквамозной карциномы.
- Не имеет права на все виды химиотерапии в группе сравнения из-за предшествующего прогрессирования или непереносимости. К участию допускаются участники, получившие паклитаксел или доцетаксел в условиях окончательной химиолучевой терапии или неоадъювантного/адъювантного лечения (химиотерапия или химиолучевая терапия), у которых заболевание прогрессировало после 6 месяцев после завершения лечения.
- Имеет инвазию опухоли в органы, расположенные рядом с местом заболевания пищевода (например, аорту или дыхательные пути), с повышенным риском кровотечения или свища по оценке исследователя.
- Клинически активные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемые как нелеченные или симптоматические или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. В исследование могут быть включены субъекты с клинически неактивными или пролеченными метастазами в головной мозг, которые не имеют симптомов (т. е. не имеют неврологических признаков или симптомов и не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными препаратами). Субъекты должны иметь стабильный неврологический статус и прекратить прием кортикостероидов как минимум за 2 недели до скрининга.
- Имеет неадекватный период отмывания перед рандомизацией, как определено в протоколе.
- В течение последних 6 месяцев имелось любое из следующих событий: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, другое артериальное тромбоэмболическое событие или тромбоэмболия легочной артерии.
- Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
- Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, как описано в протоколе.
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения кортикостероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет клинически тяжелую легочную недостаточность в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (т. е. легочную эмболию в течение 3 месяцев после рандомизации в исследование, тяжелую астму, хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ), рестриктивную болезнь легких, плевральный выпот и т. д.), а также потенциальное поражение легких, вызванное любыми аутоиммунными, соединительнотканными или воспалительными заболеваниями (например, ревматоидным артритом, синдромом Шегрена, саркоидозом и т. д.), предшествующей пневмонэктомией или потребностью в дополнительном кислороде.
- Получает хроническое лечение стероидами (доза 10 мг в день или более, эквивалентная преднизолону), за исключением низких доз ингаляционных стероидов (при астме/ХОБЛ), местных стероидов (при легких кожных заболеваниях) или внутрисуставных инъекций стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-DXd
Участники, рандомизированные для получения внутривенной инфузии I-DXd 12 мг/кг в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W).
|
Внутривенное введение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору исследователя (ICC)
Участники, рандомизированные для получения внутривенной инфузии химиотерапии по выбору исследователя (доцетаксел, паклитаксел и иринотекан HCl).
|
Внутривенное введение
Внутривенное введение
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для общего количества антител против B7-H3
Временное ограничение: Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 49 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетические параметры плазмы будут оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 49 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для MAAA-1181a
Временное ограничение: Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 49 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетические параметры плазмы будут оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 49 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 54 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал от даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания, определяемой слепым независимым центральным обзором (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти. по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 54 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 54 месяцев.
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) по оценке BICR согласно RECIST v1.1.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 54 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по оценке BICR) или смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии подтверждается оценкой BICR, до первого документирования объективного прогрессирования опухоли (подтвержденного BICR) или до смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по оценке BICR) или смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по оценке BICR) или смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1 и будет определяться оценкой BICR при сканировании опухолей.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по оценке BICR) или смерти по любой причине примерно до 54 месяцев.
|
|
Изменение базовой оценки качества жизни по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный срок до 54 месяцев
|
Исходный срок до 54 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака пищевода (EORTC OES18)
Временное ограничение: Исходный срок до 54 месяцев
|
Исходный срок до 54 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных TEAE и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный срок до 54 месяцев
|
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ) с датой начала или ухудшения в течение периода лечения.
Серьезное ПВЛЛН определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важное медицинское событие или может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других отмеченных исходов.
AESI также будут оцениваться.
НЯ будут кодироваться с использованием MedDRA и оцениваться с использованием NCI-CTCAE v5.0.
|
Исходный срок до 54 месяцев
|
|
Процент участников, получивших ADA, неотложную за лечение
Временное ограничение: Исходный срок до 54 месяцев
|
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) будут измеряться в плазме с использованием проверенного анализа.
|
Исходный срок до 54 месяцев
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для I-DXd
Временное ограничение: Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 54 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетические параметры плазмы будут оцениваться с использованием некомпартментных методов.
|
Цикл 1: Перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI), 3 часа (час), 6 часов, 24 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов, 504 часа после введения дозы; Цикл 2: BI и EOI; Цикл 3: BI, EOI и 6 часов после приема дозы; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла после него, до 54 месяцев: BI (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- Иринотекан
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершения со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .