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Eine Studie zu Ifinatamab Deruxtecan bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC (IDeate-Esophageal01)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) (IDeate-Esophageal01)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu bewerten, bei denen nach der Behandlung mit einer platinhaltigen systemischen Therapie und einem Immun-Checkpoint eine Krankheitsprogression aufgetreten ist Inhibitor (ICI) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Gesamtüberlebensvorteil (OS) von I-DXd im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC) zu bewerten.

Die wichtigsten sekundären Ziele der Studie werden den Vorteil des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) von I-DXd im Vergleich zu ICC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213001
        • Rekrutierung
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350015
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230088
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weihui, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Subei Peoples Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Unité de recherche clinique ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Rekrutierung
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 13823
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare International S R L
      • Comuna Floresti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • Rekrutierung
        • S.C. Sigmedical Services Srl
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Elche, Spanien, 3203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-sisouth, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • John Peter Smith Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Randomisierung in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
  2. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Teilnahme an der Studie > 18 Jahre beträgt).
  3. Hat histologisch oder zytologisch einen nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ESCC gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer in der 8. Ausgabe des ESCC dokumentiert.
  4. Weist nach einer platinbasierten und ICI-Behandlung gemäß globalen oder lokalen Richtlinien eine Krankheitsprogression auf, mit maximal 1 vorherigen systemischen Therapielinie für inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC.
  5. Der Teilnehmer muss ausreichende Ausgangstumorproben mit ausreichender Menge und Qualität des Tumorgewebegehalts gemäß der Definition im Laborhandbuch bereitstellen.
  6. Hat mindestens 1 messbare Läsion in der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Messbare Läsionen sollten nicht von einer zuvor bestrahlten Stelle stammen. Wenn die Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle die einzige auswählbare Zielläsion ist, sollte der Prüfer eine radiologische Beurteilung vorlegen, die ein signifikantes Fortschreiten der bestrahlten Läsion zeigt.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen ECOG-PS von 0 oder 1.
  8. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments grundlegende lokale Labordaten benötigt. Eine Transfusion (rote Blutkörperchen oder Blutplättchen) oder die Verabreichung eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors ist innerhalb von 2 Wochen vor den Screening-Labortests nicht zulässig. Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat zuvor eine Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen auf B7-H3 gerichteten Wirkstoffen, einschließlich I-DXd, erhalten.
  2. Zuvor wurde ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Exatecan-Derivat (z. B. Trastuzumab Deruxtecan) besteht, aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten abgesetzt.
  3. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Topoisomerase-Hemmer erhalten.
  4. Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten adenosquamösen Karzinom-Subtyp.
  5. Ist aufgrund früherer Progression oder Unverträglichkeit für alle Chemotherapien im Vergleichsarm nicht geeignet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die Paclitaxel oder Docetaxel im Rahmen einer definitiven Radiochemotherapie oder einer neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung (Chemotherapie oder Radiochemotherapie) erhalten haben und deren Erkrankung sechs Monate nach Abschluss der Behandlung fortschritt.
  6. Hat eine Tumorinvasion in Organe stattgefunden, die sich neben der Ösophagus-Erkrankungsstelle befinden (z. B. Aorta oder Atemwege), und besteht nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Fisteln.
  7. Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome. Probanden mit klinisch inaktiven oder behandelten Hirnmetastasen, die asymptomatisch sind (d. h. ohne neurologische Anzeichen oder Symptome und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern), können in die Studie einbezogen werden. Die Probanden müssen einen stabilen neurologischen Status haben und die Verwendung von Kortikosteroiden mindestens 2 Wochen vor dem Screening unterbrechen.
  8. Hat eine unzureichende Auswaschphase vor der Randomisierung, wie im Protokoll definiert.
  9. Hat in den letzten 6 Monaten eines der folgenden Ereignisse erlitten: Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, anderes arterielles thromboembolisches Ereignis oder Lungenembolie.
  10. Hat eine klinisch bedeutsame Hornhauterkrankung.
  11. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie im Protokoll beschrieben.
  12. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktueller ILD/Pneumonitis oder vermuteter ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  13. Hat eine klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studienrandomisierung, schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) und mögliche Lungenbeteiligung aufgrund von Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), vorheriger Pneumonektomie oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  14. Ist unter chronischer Steroidbehandlung (Dosis von 10 mg täglich oder mehr Prednisonäquivalent), mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Steroiden (bei Asthma/COPD), topischen Steroiden (bei leichten Hauterkrankungen) oder intraartikulären Steroidinjektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-DXd
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) erhalten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse Infusion einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes erhalten (Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan-HCl).
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid (HCl)
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für den gesamten Anti-B7-H3-Antikörper
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 49 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 49 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 49 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 49 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 54 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 54 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 54 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtansprechrate (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten teilweisen Remission (PR), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 54 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (gemäß BICR) oder des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monaten
Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend durch die BICR-Bewertung bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (bestätigt durch die BICR) oder bis Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (gemäß BICR) oder des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (gemäß BICR) oder des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 und wird durch BICR-Bewertungsprüfung von Tumorscans bestimmt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (gemäß BICR) oder des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 54 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernwert des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modulwert für Speiseröhrenkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC OES18)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender TEAEs und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. Eine schwerwiegende TEAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis sein oder den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen genannten Ergebnisse zu verhindern. AESIs werden ebenfalls bewertet. UEs werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) werden mithilfe eines validierten Tests im Plasma gemessen.
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für I-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 54 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1: Vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 3 Stunden (Std.), 6 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std. nach der Verabreichung; Zyklus 2: BI und EOI; Zyklus 3: BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 4, 5 und danach alle 2 Zyklen, bis zu 54 Monate: BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-202
  • 2023-509630-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die Ergebnisse der Primärstudie zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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