진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 Ifinatamab Deruxtecan에 대한 연구(IDeate-Esophageal01)
2026년 1월 9일 업데이트: Daiichi Sankyo
전처리된 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)에 대한 3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 연구(IDeate-Esophageal01)
본 연구는 백금 함유 전신요법 및 면역관문 치료 후 질병 진행을 경험한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도편평세포암종(ESCC) 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구자가 선택한 화학요법(ICC)과 억제제(ICI)를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일차 목적은 연구자가 선택한 화학요법(ICC)과 비교하여 I-DXd의 전체 생존(OS) 이점을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 2차 목표는 ICC와 비교하여 I-DXd의 무진행 생존율(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 9089926400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-721
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-sisouth, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 8308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Bucharest, 루마니아, 13823
- 모병
- Memorial Healthcare International S R L
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Comuna Floresti, 루마니아, 407280
- 모병
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, 루마니아, 200542
- 모병
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava, 루마니아, 720284
- 모병
- S.C. Sigmedical Services Srl
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- John Peter Smith Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Burgos, 스페인, 9006
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
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Elche, 스페인, 3203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
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Ourense, 스페인, 32005
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- 모병
- Kagawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- Shikoku Cancer Center
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 362-0806
- 모병
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- 모병
- Showa Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- The University of Osaka Hospital
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
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Anyang, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Changzhou, 중국, 213001
- 모병
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350015
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin medical university cancer hospital
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Hefei, 중국, 230088
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250013
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Jining, 중국, 272029
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, 중국, 453000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weihui, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Xiamen, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Yangzhou, 중국, 225001
- 모병
- Subei Peoples Hospital
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Lublin, 폴란드, 20-362
- 모병
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모병
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
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Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Européen Georges Pompidou
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Unité de recherche clinique ICANS
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 무작위로 배정되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구별 적격성 평가 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
- 18세 이상의 참가자(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 경우 현지 규정 요구 사항을 따릅니다).
- 미국 암 합동 위원회 제8판 ESCC 병기 결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ESCC가 기록되어 있습니다.
- 글로벌 또는 지역 지침에 따라 백금 기반 및 ICI 치료 후 질병 진행이 있으며, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 ESCC에 대한 최대 1차 전신 치료 라인이 있습니다.
- 참가자는 실험실 매뉴얼에 정의된 대로 충분한 양과 질의 종양 조직 함량을 갖춘 적절한 기본 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 측정 가능한 병변은 이전에 조사된 부위에서 나온 것이어서는 안 됩니다. 이전에 조사된 부위의 병변이 선택 가능한 유일한 표적 병변인 경우, 조사자는 조사된 병변의 상당한 진행을 보여주는 방사선학적 평가를 제공해야 합니다.
- 주기 1일 1일 전 7일 이내에 ECOG PS가 0 또는 1입니다.
- 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 기준선 현지 실험실 데이터가 필요했습니다. 스크리닝 실험실 검사 전 2주 이내에는 수혈(적혈구 또는 혈소판) 또는 과립구집락자극인자 투여를 허용하지 않는다. 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 박탈됩니다.
- 이전에 orlotamab, enoblituzumab 또는 I-DXd를 포함한 기타 B7-H3 표적 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)로 구성된 항체-약물 접합체는 치료 관련 독성으로 인해 이전에 중단되었습니다.
- 지난 6개월 이내에 토포이소머라제 억제제를 투여받았습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선편평암종 아형이 있습니다.
- 사전 진행 또는 불내성으로 인해 비교군에서 모든 화학요법을 받을 수 없습니다. 근치적 화학방사선요법 또는 신보조/보조 치료(화학요법 또는 화학방사선요법) 환경에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여받았으며, 치료 완료 후 6개월 후에 질병이 진행된 참가자가 자격이 있습니다.
- 연구자가 평가한 바와 같이 출혈이나 누공의 위험이 높은 식도 질환 부위(예: 대동맥 또는 호흡기관)에 인접한 기관에 종양이 침범한 경우.
- 치료되지 않았거나 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증. 임상적으로 불활성이거나 치료된 뇌 전이가 있고 증상이 없는(즉, 신경학적 징후 또는 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은) 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 피험자는 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 하며 스크리닝 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 사용을 중단해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정 전 세척 기간이 부적절합니다.
- 지난 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 경우: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 기타 동맥 혈전색전증 또는 폐색전증.
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 바와 같이 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상 촬영으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴의 병력이 있는 경우.
- 기저 폐질환(즉, 연구 무작위 배정 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 흉막 삼출 등), 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등)으로 인한 잠재적인 폐 침범, 이전 폐절제술 또는 보충 산소 요구.
- 저용량 흡입 스테로이드(천식/COPD의 경우), 국소 스테로이드(경증 피부 상태의 경우) 또는 관절내 스테로이드 주사를 제외하고 만성 스테로이드 치료(매일 10mg 또는 프레드니손 상당 용량)를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I-DXd
매 21일 주기(Q3W)의 1일차에 I-DXd 12 mg/kg 정맥 주사를 받도록 무작위 배정된 참가자.
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정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사자의 선택 화학요법(ICC)
연구자가 선택한 화학요법(도세탁셀, 파클리탁셀 및 이리노테칸 HCl)을 정맥 내 주입하도록 무작위 배정된 참가자.
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 54개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 항-B7-H3 항체에 대한 약동학적 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4주기, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 49개월: BI(각 주기는 21일)
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혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4주기, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 49개월: BI(각 주기는 21일)
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MAAA-1181a에 대한 약동학적 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 49개월: BI(각 주기는 21일)
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혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 49개월: BI(각 주기는 21일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 54개월
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무진행 생존(PFS)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간 간격 또는 사망으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 원인으로 인해.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 54개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 54개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 약 54개월
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(BICR에 의해 평가됨) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 약 54개월
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반응 기간(DoR)은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 기록된 날짜(이후 BICR 평가로 확인됨)부터 객관적인 종양 진행이 처음으로 기록된 날짜(BICR로 확인됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(BICR에 의해 평가됨) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 약 54개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(BICR에 의해 평가됨) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 약 54개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되며 종양 스캔의 BICR 평가 검토에 의해 결정됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 날짜(BICR에 의해 평가됨) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 약 54개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 핵심 삶의 질 설문지 점수(EORTC QLQ-C30)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 54개월
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기준 최대 54개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 식도암 모듈 점수(EORTC OES18)의 기준선과의 변화
기간: 기준 최대 54개월
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기준 최대 54개월
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치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 기준 최대 54개월
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TEAE는 치료 기간 중 시작일 또는 악화일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 중요한 의학적 사건이거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 언급된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
AESI도 평가됩니다.
AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되고 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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기준 최대 54개월
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치료가 필요한 ADA를 받은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 54개월
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항약물 항체(ADA)는 검증된 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
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기준 최대 54개월
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I-DXd에 대한 약동학적 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 54개월: BI(각 주기는 21일)
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혈장 약동학 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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주기 1: 주입 전(BI), 주입 종료(EOI), 투여 후 3시간(시간), 6시간, 24시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504시간; 주기 2: BI 및 EOI; 주기 3: BI, EOI 및 투여 후 6시간; 4, 5주기 및 이후 2주기마다, 최대 54개월: BI(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
이피나타맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi Sankyo모병전이 | 거세 저항성 전립선암캐나다, 미국, 이스라엘, 대만, 영국, 아르헨티나, 네덜란드, 뉴질랜드, 대한민국, 스페인, 호주, 브라질, 칠레, 독일, 폴란드, 이탈리아, 프랑스, 터키 (Türkiye), 아일랜드
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UNICANCER아직 모집하지 않음신생물 전이 | 삼중 음성 유방 신생물 | HER 2 저발현 유방암프랑스
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca모병
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...모병유방암 | 전이성 유방암 | 약물 관련 부작용 및 부작용 | Pharmacogenetic Variant스페인
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양미국, 프랑스, 일본, 중국, 스페인, 이탈리아, 대한민국, 벨기에, 덴마크
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 전이성 | 표피 성장 인자 수용체에 돌연변이가 있는 비소세포폐암미국, 스페인, 프랑스, 영국, 대만, 호주, 일본, 중국, 네덜란드, 이탈리아, 벨기에, 불가리아, 독일, 싱가포르, 대한민국, 오스트리아
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Fudan University아직 모집하지 않음HER2 양성 유방암 | 뇌 전이가 있는 유방암
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi Sankyo모병악성 신생물미국, 이스라엘, 프랑스, 스페인, 대만, 대한민국, 영국, 벨기에, 네덜란드, 덴마크, 슬로바키아, 헝가리, 이탈리아, 브라질, 콜롬비아, 독일, 체코, 터키 (Türkiye), 호주, 스웨덴, 그리스, 캐나다, 칠레