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Uno studio su ifinatamab deruxtecan in soggetti con ESCC avanzato o metastatico (IDeate-Esophageal01)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in soggetti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato o metastatico pretrattato (IDeate-Esophageal01)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato o metastatico non resecabile che hanno manifestato progressione della malattia in seguito al trattamento con una terapia sistemica contenente platino e un checkpoint immunitario inibitore (ICI) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ICC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) di I-DXd rispetto alla chemioterapia (ICC) scelta dallo sperimentatore.

Gli obiettivi secondari chiave dello studio valuteranno il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta obiettiva (ORR) di I-DXd rispetto a ICC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Cina, 213001
        • Reclutamento
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350015
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230088
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weihui, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Subei Peoples Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-sisouth, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Unité de recherche clinique ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Reclutamento
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13823
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare International S R L
      • Comuna Floresti, Romania, 407280
        • Reclutamento
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Craiova, Romania, 200542
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
      • Suceava, Romania, 720284
        • Reclutamento
        • S.C. Sigmedical Services Srl
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 9006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Elche, Spagna, 3203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • John Peter Smith Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla randomizzazione nello studio:

  1. Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
  2. Partecipanti di età ≥ 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è> 18 anni).
  3. Ha documentato istologicamente o citologicamente un ESCC non resecabile localmente avanzato o metastatico secondo il sistema di stadiazione dell'ESCC dell'American Joint Committee on Cancer 8a edizione.
  4. Presenta progressione della malattia dopo il trattamento a base di platino e ICI secondo le linee guida globali o locali, con un massimo di 1 linea precedente di terapia sistemica per ESCC avanzato o metastatico non resecabile.
  5. Il partecipante deve fornire campioni tumorali basali adeguati con quantità e qualità sufficienti di contenuto di tessuto tumorale come definito nel Manuale di laboratorio.
  6. Presenta almeno 1 lesione misurabile alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore. Le lesioni misurabili non dovrebbero provenire da un sito precedentemente irradiato. Se la lesione in un sito precedentemente irradiato è l'unica lesione target selezionabile, lo sperimentatore deve fornire una valutazione radiologica che mostri una progressione significativa della lesione irradiata.
  7. Ha un PS ECOG pari a 0 o 1 nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
  8. Ha richiesto i dati di laboratorio locali di base entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. La trasfusione (globuli rossi o piastrine) o la somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti non sono consentite nelle 2 settimane precedenti lo screening dei test di laboratorio. Funzione organica adeguata come definita nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'accesso allo studio:

  1. Ha ricevuto un precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti mirati a B7-H3, incluso I-DXd.
  2. Interruzione precedente di un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un derivato dell'exatecano (ad es. Trastuzumab deruxtecan) a causa di tossicità correlate al trattamento.
  3. Ha ricevuto qualsiasi inibitore della topoisomerasi negli ultimi 6 mesi.
  4. Ha il sottotipo di carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  5. Non è idoneo a tutte le chemioterapie nel braccio di confronto a causa di precedente progressione o intolleranza. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto paclitaxel o docetaxel in chemioradioterapia definitiva o in trattamenti neoadiuvanti/adiuvanti (chemioterapia o chemioradioterapia) la cui malattia è progredita dopo 6 mesi dal completamento del trattamento.
  6. Presenta un'invasione tumorale in organi adiacenti al sito della malattia esofagea (ad esempio, aorta o tratto respiratorio) con un aumentato rischio di sanguinamento o fistola, come valutato dallo sperimentatore.
  7. Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. Possono essere inclusi nello studio soggetti con metastasi cerebrali clinicamente inattive o trattate che sono asintomatici (cioè senza segni o sintomi neurologici e che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti). I soggetti devono avere uno stato neurologico stabile e interrompere l'uso di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening.
  8. Ha un periodo di washout inadeguato prima della randomizzazione come definito nel protocollo.
  9. Ha presentato uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, altro evento tromboembolico arterioso o embolia polmonare.
  10. Ha una malattia corneale clinicamente significativa.
  11. Presenta una malattia cardiovascolare non controllata o significativa come descritto nel protocollo.
  12. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  13. Presenta una compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti, incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio, asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.) e potenziale coinvolgimento polmonare causato da qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.), precedente pneumonectomia o necessità di ossigeno supplementare.
  14. È in trattamento cronico con steroidi (dose di 10 mg al giorno o più equivalente di prednisone), ad eccezione di steroidi per via inalatoria a basso dosaggio (per asma/BPCO), steroidi topici (per condizioni cutanee lievi) o iniezioni di steroidi intrarticolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-DXd
Partecipanti randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di I-DXd 12 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W).
Droga: Ifinatamab deruxtecan
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • I-DXd
Comparatore attivo: Scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore (ICC)
Partecipanti randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa della chemioterapia scelta dallo sperimentatore (docetaxel, paclitaxel e irinotecan HCl).
Droga: Docetaxel
Somministrazione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Somministrazione endovenosa
Droga: Irinotecan cloridrato (HCl)
Somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per l'anticorpo anti-B7-H3 totale
Lasso di tempo: Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 49 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 49 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per MAAA-1181a
Lasso di tempo: Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 49 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 49 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 54 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso. per qualsiasi causa, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 54 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 54 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dal BICR secondo RECIST v1.1.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia (valutata dal BICR) o di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR), successivamente confermata dalla valutazione BICR, alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore (confermata dal BICR) o al morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia (valutata dal BICR) o di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia (valutata dal BICR) o di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti con un BOR di CR confermato, PR confermato o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 e sarà determinato dalla revisione della valutazione BICR delle scansioni tumorali.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla data di progressione documentata della malattia (valutata dal BICR) o di morte per qualsiasi causa, fino a circa 54 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino a 54 mesi
Baseline fino a 54 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del modulo del cancro esofageo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC OES18)
Lasso di tempo: Baseline fino a 54 mesi
Baseline fino a 54 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 54 mesi
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) con una data di inizio o di peggioramento durante il periodo di trattamento. Un TEAE grave è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante, o potrebbe mettere in pericolo il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti annotati. Verranno valutati anche gli AESI. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA e saranno classificati utilizzando NCI-CTCAE v5.0.
Baseline fino a 54 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 54 mesi
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno misurati nel plasma utilizzando un test validato.
Baseline fino a 54 mesi
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per I-DXd
Lasso di tempo: Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 54 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)
I parametri farmacocinetici plasmatici saranno valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1: Prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore), 6 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore dopo la dose; Ciclo 2: BI ed EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 ore postdose; Ciclo 4, 5 e successivamente ogni 2 cicli, fino a 54 mesi: BI (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7300-202
  • 2023-509630-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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