En studie av Ifinatamab Deruxtecan hos personer med avancerad eller metastaserad ESCC (IDEate-Esophageal01)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie av Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) i försökspersoner med förbehandlat avancerad eller metastaserad esofageal skivepitelcancer (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos patienter med icke-opererbart framskridet eller metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) som har upplevt sjukdomsprogression efter behandling med platina-innehållande systemisk terapi och en immunkontroll. hämmare (ICI) jämfört med utredarens val av kemoterapi (ICC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnadsfördelen (OS) av I-DXd jämfört med utredarens val av kemoterapi (ICC).
De viktigaste sekundära målen för studien kommer att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den objektiva svarsfrekvensen (ORR) fördelen med I-DXd jämfört med ICC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekrytering
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Rekrytering
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekrytering
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekrytering
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekrytering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Rekrytering
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213001
- Rekrytering
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350015
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230088
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Kina, 272029
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 453000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Kina, 453100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekrytering
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Rekrytering
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-362
- Rekrytering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrytering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Rekrytering
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 13823
- Rekrytering
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Rumänien, 407280
- Rekrytering
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrytering
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Rumänien, 720284
- Rekrytering
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 9006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche, Spanien, 3203
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanien, 33013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spanien, 39012
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT47 1SB
- Rekrytering
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Barts Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Rekrytering
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Sverige, 17164
- Rekrytering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 700-721
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Har inte rekryterat ännu
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekrytering
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till randomisering i studien:
- Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer påbörjas.
- Deltagare ≥18 år (följ lokala myndighetskrav om den lagliga åldern för samtycke för att delta i studien är >18 år).
- Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterat opererbart lokalt avancerat eller metastaserande ESCC enligt American Joint Committee on Cancer 8th edition staging system på ESCC.
- Har sjukdomsprogression efter platina-baserad och ICI-behandling enligt globala eller lokala riktlinjer, med maximalt 1 tidigare linje av systemisk terapi för inoperabel avancerad eller metastaserad ESCC.
- Deltagaren måste tillhandahålla adekvata baslinjetumörprover med tillräcklig kvantitet och kvalitet på tumörvävnadsinnehållet enligt definitionen i Laboratory Manual.
- Har minst 1 mätbar lesion på datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren. Mätbara lesioner bör inte komma från ett tidigare bestrålat ställe. Om lesionen på ett tidigare bestrålat ställe är den enda valbara mållesionen, bör en radiologisk bedömning som visar signifikant progression av den bestrålade lesionen tillhandahållas av utredaren.
- Har ett ECOG PS på 0 eller 1 inom 7 dagar före cykel 1 dag 1.
- Har krävt baslinjedata från lokala laboratorier inom 7 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet. Administrering av transfusion (röda blodkroppar eller blodplättar) eller granulocyt-kolonistimulerande faktor är inte tillåten inom 2 veckor före screeninglaboratorietester. Adekvat organfunktion enligt definitionen i studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:
- Har tidigare fått behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andra B7-H3-inriktade medel, inklusive I-DXd.
- Tidigare avbröt ett antikropps-läkemedelskonjugat som består av ett exatekanderivat (t.ex. trastuzumab deruxtecan) på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter.
- Har fått någon topoisomerasinhibitor under de senaste 6 månaderna.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad subtyp adenosquamous carcinom.
- Är inte berättigad till alla kemoterapier i jämförelsearmen på grund av tidigare progression eller intolerans. Deltagare som fått paklitaxel eller docetaxel i definitiv kemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvant behandling (kemoterapi eller kemoradioterapi) vars sjukdom fortskridit efter 6 månaders avslutad behandling är berättigade.
- Har tumörinvasion i organ belägna i anslutning till esofagussjukdomsplatsen (t.ex. aorta eller luftvägar) med en ökad risk för blödning eller fistel enligt bedömningen av utredaren.
- Kliniskt aktiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal karcinomatos, definierad som obehandlad eller symptomatisk, eller som kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Patienter med kliniskt inaktiva eller behandlade hjärnmetastaser som är asymtomatiska (dvs utan neurologiska tecken eller symtom och som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel) kan inkluderas i studien. Försökspersonerna måste ha en stabil neurologisk status och avbryta användningen av kortikosteroider i minst 2 veckor före screening.
- Har en otillräcklig tvättperiod före randomisering enligt definitionen i protokollet.
- Har något av följande under de senaste 6 månaderna: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, annan arteriell tromboembolisk händelse eller lungemboli.
- Har en kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Har en okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom som beskrivs i protokollet.
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde kortikosteroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Har kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs lungemboli inom 3 månader efter randomiseringen av studien, svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], restriktiv lungsjukdom, pleurautgjutning, etc), och potentiell lunginblandning orsakad av någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc), tidigare pneumonektomi eller behov av extra syre.
- Är på kronisk steroidbehandling (dos på 10 mg dagligen eller mer prednisonekvivalent), förutom lågdos inhalationssteroider (för astma/KOL), topikala steroider (för milda hudåkommor) eller intraartikulära steroidinjektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-DXd
Deltagare som är randomiserade att få en intravenös infusion av I-DXd 12 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W).
|
Intravenös administrering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val av kemoterapi (ICC)
Deltagare som är randomiserade för att få en intravenös infusion av utredarens val av kemoterapi (docetaxel, paklitaxel och irinotecan HCl).
|
Intravenös administrering
Intravenös administrering
Intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter tid till maximal koncentration (Tmax) för total anti-B7-H3-antikropp
Tidsram: Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 49 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
|
Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 49 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal koncentration (Tmax) för MAAA-1181a
Tidsram: Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 49 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
|
Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 49 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 54 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet från datumet för randomisering till det första datumet för sjukdomsprogression, bestämt genom blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 54 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 54 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen försökspersoner med ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) som bedömts av BICR per RECIST v1.1.
|
Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 54 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (som bedömts av BICR) eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR), som därefter bekräftas av BICR-bedömning, till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression (bekräftad av BICR) eller till död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (som bedömts av BICR) eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (som bedömts av BICR) eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med en BOR av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 och kommer att bestämmas genom BICR-bedömningsgenomgång av tumörskanningar.
|
Från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (som bedömts av BICR) eller dödsfall på grund av någon orsak, upp till cirka 54 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
|
Baslinje upp till 54 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Esophageal Cancer Module Score (EORTC OES18)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
|
Baslinje upp till 54 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
|
En TEAE definieras som en biverkning (AE) med ett start- eller försämringsdatum under behandlingsperioden.
En allvarlig TEAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktiga medicinska händelser, eller kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra resultaten som noteras.
AESI kommer också att bedömas.
AE kommer att kodas med MedDRA och kommer att graderas med NCI-CTCAE v5.0.
|
Baslinje upp till 54 månader
|
|
Andel av deltagare som har behandlingsframkallande ADA
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att mätas i plasman med hjälp av en validerad analys.
|
Baslinje upp till 54 månader
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal koncentration (Tmax) för I-DXd
Tidsram: Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 54 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
|
Cykel 1: Före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 3 timmar (tim), 6 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar, 504 timmar efter dosering; Cykel 2: BI och EOI; Cykel 3: BI, EOI och 6 timmar efter dos; Cykel 4, 5 och varannan cykel därefter, upp till 54 månader: BI (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Camptotecin
- Alkaloider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- Irinotekan
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från och med 1 januari 2014 och därefter i syfte att bedriva legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .