En studie av Ifinatamab Deruxtecan hos personer med avansert eller metastatisk ESCC (IDeate-Esophageal01)
3. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos personer med forhåndsbehandlet avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos pasienter med ikke-opererbart avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) som har opplevd sykdomsprogresjon etter behandling med platinaholdig systemisk terapi og et immunkontrollpunkt. inhibitor (ICI) sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere fordelen for total overlevelse (OS) av I-DXd sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC).
De viktigste sekundære målene for studien vil evaluere fordelen med progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) av I-DXd sammenlignet med ICC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekruttering
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213001
- Rekruttering
- Changzhou Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350015
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230088
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekruttering
- Jinan Central Hospital
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 453000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus universitetssykehus HF
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-362
- Rekruttering
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 13823
- Rekruttering
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Romania, 407280
- Rekruttering
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Romania, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Romania, 720284
- Rekruttering
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 9006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Elche, Spania, 3203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Spania, 32005
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spania, 33013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spania, 39012
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT47 1SB
- Rekruttering
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Barts Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Har ikke rekruttert ennå
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Rekruttering
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering i studien:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF) før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Deltakere i alderen ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år).
- Har histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk ESCC i henhold til American Joint Committee on Cancer 8. utgave stadiesystem på ESCC.
- Har sykdomsprogresjon etter platinabasert og ICI-behandling i henhold til globale eller lokale retningslinjer, med maksimalt 1 tidligere linje med systemisk terapi for ikke-opererbar avansert eller metastatisk ESCC.
- Deltakeren må gi tilstrekkelige tumorprøver ved utgangspunktet med tilstrekkelig mengde og kvalitet på tumorvevsinnholdet som definert i laboratoriehåndboken.
- Har minst 1 målbar lesjon på computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen. Målbare lesjoner bør ikke komme fra et tidligere bestrålt sted. Hvis lesjonen på et tidligere bestrålt sted er den eneste valgbare mållesjonen, bør en radiologisk vurdering som viser signifikant progresjon av den bestrålte lesjonen gis av utrederen.
- Har en ECOG PS på 0 eller 1 innen 7 dager før syklus 1 dag 1.
- Har krevd baseline lokale laboratoriedata innen 7 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen. Administrering av transfusjon (røde blodlegemer eller blodplater) eller granulocytt-kolonistimulerende faktor er ikke tillatt innen 2 uker før screening av laboratorietester. Tilstrekkelig organfunksjon som definert i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:
- Har mottatt tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inkludert I-DXd.
- Tidligere avbrutt et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et exatekanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter.
- Har fått noen topoisomerasehemmere i løpet av de siste 6 månedene.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet undertype adenosquamous carcinoma.
- Er ikke kvalifisert for alle kjemoterapiene i komparatorarmen på grunn av tidligere progresjon eller intoleranse. Deltakere som fikk paklitaksel eller docetaksel i definitiv kjemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvant behandling (kjemoterapi eller kjemoradioterapi) hvis sykdom progredierte etter 6 måneders behandlingsavslutning, er kvalifisert.
- Har tumorinvasjon i organer lokalisert ved siden av esophageal sykdomssted (f.eks. aorta eller luftveier) med økt risiko for blødning eller fistel, vurdert av utrederen.
- Klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Personer med klinisk inaktive eller behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske (dvs. uten nevrologiske tegn eller symptomer og som ikke trenger behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva) kan inkluderes i studien. Pasienter må ha en stabil nevrologisk status og avbryte bruk av kortikosteroider i minst 2 uker før screening.
- Har en utilstrekkelig utvaskingsperiode før randomisering som definert i protokollen.
- Har noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, annen arteriell tromboembolisk hendelse eller lungeemboli.
- Har en klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Har en ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom som beskrevet i protokollen.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli innen 3 måneder etter randomisering av studien, alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, etc.), og potensiell lungepåvirkning forårsaket av autoimmune lidelser, bindevev eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), tidligere pneumonektomi eller behov for ekstra oksygen.
- Er på kronisk steroidbehandling (dose på 10 mg daglig eller mer prednisonekvivalent), bortsett fra lavdose inhalasjonssteroider (for astma/KOLS), topikale steroider (for milde hudsykdommer) eller intraartikulære steroidinjeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-DXd
Deltakere som er randomisert til å motta en intravenøs infusjon av I-DXd 12 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W).
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC)
Deltakere som er randomisert til å motta en intravenøs infusjon av etterforskerens valg av kjemoterapi (docetaksel, paklitaksel og irinotecan HCl).
|
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for totalt anti-B7-H3 antistoff
Tidsramme: Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 49 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
Plasma farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 49 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for MAAA-1181a
Tidsramme: Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 49 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
Plasma farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 49 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til første dato for sykdomsprogresjon, bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 54 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 54 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av BICR per RECIST v1.1.
|
Fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 54 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (som vurdert av BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR), som deretter bekreftes ved BICR-vurdering, til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (bekreftet av BICR) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (som vurdert av BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (som vurdert av BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen deltakere med en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 og vil bli bestemt ved BICR-vurderingsgjennomgang av tumorskanninger.
|
Fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (som vurdert av BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 54 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Esophageal Cancer Module Score (EORTC OES18)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden.
En alvorlig TEAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse, eller kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er nevnt.
AESI-er vil også bli vurdert.
AE vil bli kodet ved hjelp av MedDRA og vil bli gradert med NCI-CTCAE v5.0.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som har behandlingsfremkommet ADA
Tidsramme: Baseline opptil 54 måneder
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) vil bli målt i plasma ved hjelp av en validert analyse.
|
Baseline opptil 54 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for I-DXd
Tidsramme: Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 54 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
Plasma farmakokinetiske parametere vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
|
Syklus 1: Før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 3 timer (t), 6 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer etter dose; Syklus 2: BI og EOI; Syklus 3: BI, EOI og 6 timer etter dose; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus deretter, opptil 54 måneder: BI (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Irinotekan
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .