Une étude sur l'ifinatamab Deruxtecan chez des sujets atteints d'ESCC avancé ou métastatique (IDeate-Esophageal01)
3 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l'ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé ou métastatique prétraité (IDeate-Esophageal01)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé ou métastatique non résécable qui ont connu une progression de la maladie après un traitement avec une thérapie systémique contenant du platine et un point de contrôle immunitaire. inhibiteur (ICI) par rapport au choix de chimiothérapie (ICC) de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice de survie globale (SG) de l'I-DXd par rapport au choix de chimiothérapie (ICC) de l'investigateur.
Les principaux objectifs secondaires de l'étude évalueront le bénéfice de la survie sans progression (SSP) et du taux de réponse objectif (ORR) de l'I-DXd par rapport à l'ICC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Recrutement
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Recrutement
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Anyang, Chine, 455000
- Recrutement
- Anyang Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Chine, 130000
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, Chine, 213001
- Recrutement
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350015
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine, 230088
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Jining, Chine, 272029
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shenyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Chine, 453000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weihui, Chine, 453100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Chine, 430000
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Xiamen, Chine, 361004
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Yangzhou, Chine, 225001
- Recrutement
- Subei Peoples Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 700-721
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Arhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
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Burgos, Espagne, 9006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
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Elche, Espagne, 3203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
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Ourense, Espagne, 32005
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, Espagne, 33013
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, Espagne, 39012
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Dijon, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, France, 34298
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, France, 35042
- Recrutement
- CRLCC Eugene Marquis
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Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Unité de recherche clinique ICANS
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
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Kita-gun, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Shikoku Cancer Center
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Recrutement
- Showa Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger, Norvège, 4011
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Lublin, Pologne, 20-362
- Recrutement
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 13823
- Recrutement
- Memorial Healthcare International S R L
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Comuna Floresti, Roumanie, 407280
- Recrutement
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava, Roumanie, 720284
- Recrutement
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Belfast, Royaume-Uni, BT47 1SB
- Recrutement
- Altnagelvin Area Hospital
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Ninewells Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospitals
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts Hospital
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital
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Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Solna, Suède, 17164
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- Pas encore de recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- Maimonides Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- John Peter Smith Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans l'étude :
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Participants âgés de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'étude est > 18 ans).
- Présente un ESCC localement avancé ou métastatique non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer de la 8e édition sur l'ESCC.
- La maladie progresse après un traitement à base de platine et ICI conformément aux directives mondiales ou locales, avec un maximum d'une ligne antérieure de traitement systémique pour les ESCC avancés ou métastatiques non résécables.
- Le participant doit fournir des échantillons de tumeur de base adéquats avec une quantité et une qualité suffisantes de contenu de tissu tumoral tel que défini dans le manuel de laboratoire.
- Présente au moins 1 lésion mesurable en tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur. Les lésions mesurables ne doivent pas provenir d’un site préalablement irradié. Si la lésion d'un site précédemment irradié est la seule lésion cible sélectionnable, une évaluation radiologique montrant une progression significative de la lésion irradiée doit être fournie par l'investigateur.
- A un ECOG PS de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- A requis des données de base de laboratoire local dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. La transfusion (globules rouges ou plaquettes) ou l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant les tests de laboratoire de dépistage. Fonction adéquate des organes telle que définie dans le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés pour participer à l'étude :
- A reçu un traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblés B7-H3, y compris I-DXd.
- A précédemment arrêté un conjugué anticorps-médicament constitué d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, le trastuzumab deruxtecan) en raison de toxicités liées au traitement.
- A reçu un inhibiteur de la topoisomérase au cours des 6 derniers mois.
- Présente un sous-type de carcinome adénosquameux confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- N'est pas éligible à toutes les chimiothérapies du bras comparateur en raison d'une progression antérieure ou d'une intolérance. Les participants qui ont reçu du paclitaxel ou du docétaxel dans le cadre d'une chimioradiothérapie définitive ou d'un traitement néoadjuvant/adjuvant (chimiothérapie ou chimioradiothérapie) dont la maladie a progressé après 6 mois après la fin du traitement sont éligibles.
- Présente une invasion tumorale dans des organes situés à côté du site de la maladie œsophagienne (par exemple, aorte ou voies respiratoires) avec un risque accru de saignement ou de fistule, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Sujets présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives ou traitées qui sont asymptomatiques (c'est-à-dire sans signes ou symptômes neurologiques et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants) peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets doivent avoir un état neurologique stable et interrompre l'utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
- A une période de sevrage inadéquate avant la randomisation telle que définie dans le protocole.
- A présenté l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, autre événement thromboembolique artériel ou embolie pulmonaire.
- A une maladie cornéenne cliniquement significative.
- A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante telle que décrite dans le protocole.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes, une PID/pneumonite actuelle ou une PPI/pneumonite suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire, embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant la randomisation de l'étude, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) et une atteinte pulmonaire potentielle causée par tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), une pneumonectomie antérieure ou un besoin d'oxygène supplémentaire.
- Est sous traitement chronique aux stéroïdes (dose de 10 mg par jour ou plus d'équivalent prednisone), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme/MPOC), des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-DXd
Les participants randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse d'I-DXd 12 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Choix de chimiothérapie de l'investigateur (ICC)
Les participants randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de la chimiothérapie choisie par l'investigateur (docétaxel, paclitaxel et irinotécan HCl).
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Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour l'anticorps total anti-B7-H3
Délai: Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 49 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques seront évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 49 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour le MAAA-1181a
Délai: Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 49 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques seront évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 49 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 54 mois
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La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie, tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès. quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 54 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 54 mois.
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) telle qu'évaluée par BICR selon RECIST v1.1.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 54 mois.
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par BICR) ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR), qui est ensuite confirmée par l'évaluation BICR, jusqu'à la première documentation d'une progression tumorale objective (confirmée par BICR) ou jusqu'à décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par BICR) ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par BICR) ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants avec un BOR de CR confirmé, PR confirmé ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 et sera déterminé par l'examen d'évaluation BICR des scintigraphies tumorales.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie (telle qu'évaluée par BICR) ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 54 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence jusqu'à 54 mois
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Base de référence jusqu'à 54 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du module du cancer de l'œsophage de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC OES18)
Délai: Base de référence jusqu'à 54 mois
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Base de référence jusqu'à 54 mois
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à 54 mois
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Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) avec un début ou une aggravation au cours de la période de traitement.
Un EIIT grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est un événement médical important, ou peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des autres résultats notés.
Les AESI seront également évaluées.
Les EI seront codés à l'aide de MedDRA et seront notés à l'aide de NCI-CTCAE v5.0.
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Base de référence jusqu'à 54 mois
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Pourcentage de participants qui ont un ADA apparu pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 54 mois
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Les anticorps anti-médicament (ADA) seront mesurés dans le plasma à l'aide d'un test validé.
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Base de référence jusqu'à 54 mois
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Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) pour l'I-DXd
Délai: Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 54 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques seront évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Avant la perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 3 heures (h), 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h, 504 h après l'administration ; Cycle 2 : BI et EOI ; Cycle 3 : BI, EOI et 6 heures après l'administration ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles par la suite, jusqu'à 54 mois : BI (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Irinotécan
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études achevées qui ont atteint une fin ou un achèvement global avec tous les ensembles de données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .