Een onderzoek naar ifinatamab Deruxtecan bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde ESCC (IDeate-Esophageal01)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bij proefpersonen met voorbehandeld gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Dit onderzoek is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan (I-DXd) te beoordelen bij patiënten met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) die ziekteprogressie hebben doorgemaakt na behandeling met een platinabevattende systemische therapie en een immuuncontrolepunt. remmer (ICI) vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (ICC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het algehele overlevingsvoordeel (OS) van I-DXd vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (ICC).
De belangrijkste secundaire doelstellingen van de studie zullen het voordeel van de progressievrije overleving (PFS) en het objectieve responspercentage (ORR) van I-DXd in vergelijking met ICC evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
510
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Werving
- Anyang Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130000
- Werving
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, China, 213001
- Werving
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350015
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230088
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Jining, China, 272029
- Werving
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shenyang, China, 110042
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, China, 453000
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weihui, China, 453100
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430000
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, China, 361004
- Werving
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yangzhou, China, 225001
- Werving
- Subei Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Arhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Werving
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Werving
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Werving
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- CRLCC Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Unité de recherche clinique ICANS
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Werving
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Werving
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Werving
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Werving
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Werving
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Werving
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-362
- Werving
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Werving
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Werving
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 13823
- Werving
- Memorial Healthcare International S R L
-
Comuna Floresti, Roemenië, 407280
- Werving
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Werving
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Suceava, Roemenië, 720284
- Werving
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 9006
- Werving
- Hospital Universitario De Burgos
-
Elche, Spanje, 3203
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
-
Ourense, Spanje, 32005
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanje, 33013
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spanje, 39012
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Nog niet aan het werven
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT47 1SB
- Werving
- Altnagelvin Area Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Ninewells Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Barts Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- Maimonides Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- John Peter Smith Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 700-721
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Solna, Zweden, 17164
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie in het onderzoek:
- Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
- Deelnemers van ≥18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan het onderzoek >18 jaar is).
- Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ESCC volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer 8e editie op ESCC.
- Heeft ziekteprogressie na op platina gebaseerde en ICI-behandeling volgens mondiale of lokale richtlijnen, met maximaal één eerdere lijn systemische therapie voor inoperabel gevorderd of gemetastaseerd ESCC.
- De deelnemer moet adequate basistumormonsters verstrekken met voldoende kwantiteit en kwaliteit aan tumorweefsel zoals gedefinieerd in de Laboratoriumhandleiding.
- Heeft ten minste 1 meetbare laesie op computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Meetbare laesies mogen niet afkomstig zijn van een eerder bestraalde plek. Als de laesie op een eerder bestraalde plaats de enige selecteerbare doellaesie is, moet de onderzoeker een radiologische beoordeling overleggen die een significante progressie van de bestraalde laesie aantoont.
- Heeft een ECOG PS van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Heeft lokale laboratoriumgegevens nodig binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Transfusie (rode bloedcellen of bloedplaatjes) of toediening van granulocytkoloniestimulerende factor is niet toegestaan binnen 2 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumtests. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Heeft eerder een behandeling ondergaan met orlotamab, enoblituzumab of andere op B7-H3 gerichte middelen, waaronder I-DXd.
- Eerder stopzetting van de behandeling met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan) vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een topoisomeraseremmer gekregen.
- Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenosquameus carcinoomsubtype.
- Komt niet in aanmerking voor alle chemotherapieën in de vergelijkingsarm vanwege eerdere progressie of intolerantie. Deelnemers die paclitaxel of docetaxel kregen in een definitieve chemoradiotherapie of neoadjuvante/adjuvante behandeling (chemotherapie of chemoradiotherapie) en bij wie de ziekte na 6 maanden na voltooiing van de behandeling verergerde, komen in aanmerking.
- Heeft een tumorinvasie in organen die grenzen aan de plaats van de slokdarmziekte (bijv. aorta of luchtwegen) met een verhoogd risico op bloedingen of fistels, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Klinisch actieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of waarvoor therapie met steroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Proefpersonen met klinisch inactieve of behandelde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn (dat wil zeggen zonder neurologische tekenen of symptomen en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben) kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen moeten een stabiele neurologische status hebben en het gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening stopzetten.
- Heeft een inadequate wash-outperiode vóór randomisatie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een van de volgende verschijnselen gehad: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval, ander arterieel trombo-embolisch voorval of longembolie.
- Heeft een klinisch significante hoornvliesziekte.
- Heeft een ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten zoals beschreven in het protocol.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens screening.
- Heeft een klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een onderliggende longaandoening (dat wil zeggen longembolie binnen 3 maanden na de randomisatie van het onderzoek, ernstig astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.) en potentiële betrokkenheid van de longen veroorzaakt door een auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.), eerdere pneumonectomie of de behoefte aan aanvullende zuurstof.
- Wordt chronisch behandeld met steroïden (dosis van 10 mg per dag of meer prednison-equivalent), behalve voor een lage dosis inhalatiesteroïden (voor astma/COPD), plaatselijke steroïden (voor milde huidaandoeningen) of intra-articulaire steroïde-injecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-DXd
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een intraveneuze infusie van I-DXd 12 mg/kg te ontvangen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W).
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie (ICC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een intraveneus infuus te krijgen met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (docetaxel, paclitaxel en irinotecan HCl).
|
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor totaal anti-B7-H3-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 49 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische plasmaparameters zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 49 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 49 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische plasmaparameters zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 49 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 54 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 54 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 54 maanden
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 54 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR), die vervolgens wordt bevestigd door BICR-beoordeling, tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (bevestigd door BICR) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 en zal worden bepaald door BICR-beoordeling van tumorscans.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals beoordeeld door BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 54 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Core Quality of Life Questionnaire Score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
|
Basislijn tot 54 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Esophageal Cancer Module Score (EORTC OES18)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
|
Basislijn tot 54 maanden
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) met een start- of verslechteringsdatum tijdens de behandelingsperiode.
Een ernstige TEAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een een belangrijke medische gebeurtenis, of kan de deelnemer in gevaar brengen of kan een medische of chirurgische ingreep vereisen om een van de andere genoemde uitkomsten te voorkomen.
Ook AESI's zullen worden beoordeeld.
Bijwerkingen zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA en worden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v5.0.
|
Basislijn tot 54 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ADA heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
|
Anti-medicijn antilichamen (ADA’s) zullen in het plasma worden gemeten met behulp van een gevalideerde test.
|
Basislijn tot 54 maanden
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor I-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 54 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetische plasmaparameters zullen worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1: vóór infusie (BI), einde infusie (EOI), 3 uur (uur), 6 uur, 24 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur, 504 uur na dosis; Cyclus 2: BI en EOI; Cyclus 3: BI, EOI en 6 uur na dosis; Cyclus 4, 5 en daarna elke 2 cycli, tot 54 maanden: BI (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- Irinotecan
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Voltooide onderzoeken die een mondiaal einde of voltooiing hebben bereikt waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie goedkeuring voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en de indicatie hebben gekregen in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) op of na 1 januari 2014 of door de gezondheidsautoriteiten van de VS, de EU of JP, wanneer indieningen bij de toezichthouders in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren.
Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .