Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ifinatamab Deruxtecan u pacientů s pokročilým nebo metastatickým ESCC (IDEate-Esophageal01)

9. ledna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) u pacientů s předléčeným pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) (IDEate-Esophageal01)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost ifinatamab deruxtekanu (I-DXd) u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě systémovou terapií obsahující platinu a kontrolním bodem imunity inhibitor (ICI) ve srovnání s chemoterapií (ICC) volbou výzkumníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přínos I-DXd pro celkové přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií (ICC) zvolenou výzkumníkem.

Klíčové sekundární cíle studie budou vyhodnotit přínos I-DXd bez progrese (PFS) a míru objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s ICC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Unité de recherche clinique ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Gemelli
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Nábor
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-sisouth, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Nábor
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 13823
        • Nábor
        • Memorial Healthcare International S R L
      • Comuna Floresti, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • Nábor
        • S.C. Sigmedical Services Srl
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • John Peter Smith Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213001
        • Nábor
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350015
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230088
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Čína, 272029
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Čína, 453000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weihui, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Subei Peoples Hospital
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k randomizaci do studie:

  1. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Účastníci ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  3. Má histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický ESCC podle 8. vydání systému stagingu na ESCC American Joint Committee on Cancer.
  4. Má progresi onemocnění po léčbě na bázi platiny a ICI podle globálních nebo místních doporučení, s maximálně 1 předchozí linií systémové léčby neresekovatelného pokročilého nebo metastatického ESCC.
  5. Účastník musí poskytnout adekvátní základní vzorky nádoru s dostatečným množstvím a kvalitou obsahu nádorové tkáně, jak je definováno v Laboratorní příručce.
  6. Má alespoň 1 měřitelnou lézi na počítačové tomografii (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Měřitelné léze by neměly pocházet z dříve ozářeného místa. Pokud je léze na dříve ozářeném místě jedinou selektovatelnou cílovou lézí, měl by zkoušející poskytnout radiologické posouzení ukazující významnou progresi ozařované léze.
  7. Má ECOG PS 0 nebo 1 během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  8. Vyžaduje výchozí místní laboratorní údaje do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Transfuze (červené krvinky nebo krevní destičky) nebo podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů není povoleno během 2 týdnů před screeningovými laboratorními testy. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splní některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Podstoupil předchozí léčbu orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými cílovými látkami B7-H3, včetně I-DXd.
  2. Dříve vysazený konjugát protilátka-lék, který se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan) kvůli toxicitám souvisejícím s léčbou.
  3. Během posledních 6 měsíců dostal jakýkoli inhibitor topoizomerázy.
  4. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený subtyp adenoskvamózního karcinomu.
  5. Není způsobilý pro všechny chemoterapie ve srovnávacím rameni kvůli předchozí progresi nebo intoleranci. Účastníci, kteří dostávali paklitaxel nebo docetaxel v rámci definitivní chemoradioterapie nebo neoadjuvantní/adjuvantní léčby (chemoterapie nebo chemoradioterapie), jejichž onemocnění progredovalo po 6 měsících od dokončení léčby, jsou způsobilí.
  6. Má nádorovou invazi do orgánů umístěných v blízkosti místa onemocnění jícnu (např. aorty nebo dýchacího traktu) se zvýšeným rizikem krvácení nebo píštěle, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  7. Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza, definovaná jako neléčená nebo symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících symptomů. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s klinicky neaktivními nebo léčenými metastázami v mozku, kteří jsou asymptomatičtí (tj. bez neurologických známek nebo symptomů a nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami). Subjekty musí mít stabilní neurologický stav a musí přerušit užívání kortikosteroidů alespoň 2 týdny před screeningem.
  8. Má neadekvátní vymývací období před randomizací, jak je definováno v protokolu.
  9. Prodělal během posledních 6 měsíců některý z následujících stavů: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, jiná arteriální tromboembolická příhoda nebo plicní embolie.
  10. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  11. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
  12. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  13. Má klinicky závažné plicní postižení v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie do 3 měsíců od randomizace do studie, těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) a potenciální plicní postižení způsobené jakýmikoli autoimunitními poruchami, poruchami pojivové tkáně nebo zánětlivými poruchami (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), předchozí pneumonektomií nebo požadavkem na doplňkový kyslík.
  14. Je na chronické léčbě steroidy (dávka 10 mg denně nebo více ekvivalentu prednisonu), s výjimkou nízkých dávek inhalačních steroidů (pro astma/CHOPN), topických steroidů (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulárních injekcí steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-DXd
Účastníci, kteří jsou randomizováni k podání intravenózní infuze I-DXd 12 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W).
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Aktivní komparátor: Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC)
Účastníci, kteří jsou randomizováni k podání intravenózní infuze chemoterapie zvolené zkoušejícím (docetaxel, paclitaxel a irinotekan HCl).
Lék: Docetaxel
Intravenózní podání
Lék: Paklitaxel
Intravenózní podání
Lék: Irinotekan hydrochlorid (HCl)
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 54 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax) pro celkovou protilátku anti-B7-H3
Časové okno: Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 49 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 49 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax) pro MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 49 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 49 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval od data randomizace do prvního data progrese onemocnění, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 54 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 54 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno pomocí BICR podle RECIST v1.1.
Od okamžiku první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 54 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 54 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena hodnocením BICR, do první dokumentace objektivní progrese nádoru (potvrzené BICR) nebo do smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 54 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 54 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 a bude stanovena hodnocením BICR vyšetření nádorových skenů.
Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
Základní stav až 54 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny jícnu (EORTC OES18)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
Základní stav až 54 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem začátku nebo zhoršení během období léčby. Závažná TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost, nebo může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších zaznamenaných výsledků. Posouzeny budou také AESI. AE budou kódovány pomocí MedDRA a budou klasifikovány pomocí NCI-CTCAE v5.0.
Základní stav až 54 měsíců
Procento účastníků, kteří mají léčbu ADA
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
Protilátky proti léčivům (ADA) budou měřeny v plazmě pomocí validovaného testu.
Základní stav až 54 měsíců
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax) pro I-DXd
Časové okno: Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 54 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1: Před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 3 hodiny (hod), 6 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 504 hodin po dávce; Cyklus 2: BI a EOI; Cyklus 3: BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cyklus 4, 5 a poté každé 2 cykly, až 54 měsíců: BI (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-202
  • 2023-509630-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud není plánováno předložení regulačních orgánů ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Ifinatamab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit