Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ifinatamabu deruxtecanu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ESCC (IDeate-Esophageal01)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania ifinatamabu deruxtecanu (I-DXd) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) (IDeate-Esophageal01)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd) u pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu ogólnoustrojowym leczeniem zawierającym platynę i punkcie kontroli immunologicznej. inhibitorem (ICI) w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią (ICC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (OS) po zastosowaniu I-DXd w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią (ICC).

Kluczowymi drugorzędnymi celami badania będzie ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) korzyści ze stosowania I-DXd w porównaniu z ICC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213001
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350015
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny, 230088
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Tianjin, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weihui, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Subei Peoples Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Unité de recherche clinique ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-sisouth, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Rekrutacyjny
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 13823
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare International S R L
      • Comuna Floresti, Rumunia, 407280
        • Rekrutacyjny
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Sigmedical Services Srl
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • John Peter Smith Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Padua, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do randomizacji do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
  2. Uczestnicy w wieku ≥18 lat (przestrzegajcie lokalnych wymogów prawnych, jeśli wiek, w którym można wyrazić zgodę na udział w badaniu, wynosi > 18 lat).
  3. Czy udokumentowano histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ESCC, zgodnie z systemem klasyfikacji ESCC 8. edycji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka.
  4. Czy występuje progresja choroby po leczeniu opartym na platynie i ICI zgodnie z globalnymi lub lokalnymi wytycznymi, z maksymalnie 1 wcześniejszą linią leczenia systemowego w przypadku nieresekcyjnego zaawansowanego lub przerzutowego ESCC.
  5. Uczestnik musi dostarczyć odpowiednie wyjściowe próbki nowotworu o wystarczającej ilości i jakości tkanki nowotworowej, jak określono w Podręczniku laboratoryjnym.
  6. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę w tomografii komputerowej (CT)/rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1. Zmiany mierzalne nie powinny pochodzić z miejsca wcześniej napromienianego. Jeżeli zmiana w miejscu uprzednio napromienianym jest jedyną zmianą docelową, którą można wybrać, badacz powinien przedstawić ocenę radiologiczną wykazującą znaczną progresję napromienianej zmiany.
  7. Ma ECOG PS równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1.
  8. Wymagał wyjściowych danych z lokalnego laboratorium w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Transfuzja (czerwonych krwinek lub płytek krwi) lub podanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów nie jest dozwolone w ciągu 2 tygodni przed przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi. Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:

  1. Był wcześniej leczony orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3, w tym I-DXd.
  2. Wcześniej zaprzestano stosowania koniugatu przeciwciało-lek składającego się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumabu deruxtekanu) ze względu na toksyczność związaną z leczeniem.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmował jakikolwiek inhibitor topoizomerazy.
  4. Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie podtyp raka gruczolakowatego.
  5. Nie kwalifikuje się do wszystkich chemioterapii w ramieniu porównawczym ze względu na wcześniejszą progresję lub nietolerancję. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymywali paklitaksel lub docetaksel w ramach ostatecznej chemioradioterapii lub leczenia neoadjuwantowego/adiuwantowego (chemioterapia lub chemioradioterapia), u których choroba uległa progresji po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
  6. Czy guz nacieka narządy znajdujące się w sąsiedztwie miejsca choroby przełyku (np. aortę lub drogi oddechowe) ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przetoki, według oceny badacza.
  7. Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, definiowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów. Do badania można włączyć pacjentów z nieaktywnymi klinicznie lub leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie mają objawów (tj. bez objawów neurologicznych i nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi). Pacjenci muszą mieć stabilny stan neurologiczny i zaprzestać stosowania kortykosteroidów na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  8. Ma niewystarczający okres wymywania przed randomizacją, jak określono w protokole.
  9. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, inny tętniczy epizod zakrzepowo-zatorowy lub zatorowość płucna.
  10. Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
  11. Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę układu krążenia zgodnie z opisem w protokole.
  12. Czy u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
  13. ma klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (tj. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji do badania, ciężkiej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], restrykcyjnej choroby płuc, wysięk opłucnowy itp.) oraz potencjalne zajęcie płuc spowodowane jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej lub stanem zapalnym (np. reumatoidalnym zapaleniem stawów, zespołem Sjögrena, sarkoidozą itp.), wcześniejszą pneumonektomią lub koniecznością podawania dodatkowego tlenu.
  14. Jest leczony przewlekle steroidami (w dawce 10 mg na dobę lub większej niż odpowiednik prednizonu), z wyjątkiem małych dawek wziewnych steroidów (w astmie/POChP), steroidów stosowanych miejscowo (w łagodnych schorzeniach skóry) lub dostawowych zastrzyków steroidowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-DXd
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew dożylny I-DXd w dawce 12 mg/kg w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W).
Lek: Ifinatamab deruxtekan
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • I-DXd
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza (ICC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny wlew chemioterapii wybranej przez badacza (docetaksel, paklitaksel i chlorowodorek irynotekanu).
Lek: Docetaksel
Podanie dożylne
Lek: Paklitaksel
Podanie dożylne
Lek: Chlorowodorek irynotekanu (HCl)
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 54 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego przeciwciała anty-B7-H3
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 49 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza będą oceniane metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 49 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 49 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza będą oceniane metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 49 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby, określonej w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu. z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 54 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 54 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej metodą BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (w ocenie BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), potwierdzonej następnie oceną BICR, do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (potwierdzonej BICR) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (w ocenie BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 54 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (w ocenie BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 54 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR obejmującym potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1 i zostanie określony na podstawie oceny skanów nowotworu metodą BICR.
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (w ocenie BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny, do około 54 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji modułu oceny raka przełyku Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC OES18)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 54 miesięcy
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), którego początek lub pogorszenie następuje w okresie leczenia. Poważny TEAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważne zdarzenie medyczne lub może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych odnotowanych skutków. Oceniane będą również AESI. AE będą kodowane przy użyciu MedDRA i oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0.
Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają ADA powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) będą mierzone w osoczu przy użyciu zwalidowanego testu.
Wartość podstawowa do 54 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla I-DXd
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 54 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametry farmakokinetyczne osocza będą oceniane metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1: Przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI), 3 godziny (godz.), 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godz. po podaniu dawki; Cykl 2: BI i EOI; Cykl 3: BI, EOI i 6 godzin po podaniu; Cykl 4, 5 i co 2 kolejne cykle, do 54 miesięcy: BI (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7300-202
  • 2023-509630-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Ifinatamab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj