Um estudo de Ifinatamab Deruxtecan em indivíduos com ESCC avançado ou metastático (IDeate-Esophageal01)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto de Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) em indivíduos com carcinoma espinocelular de esôfago avançado ou metastático pré-tratado (ESCC) (IDeate-Esophageal01)
Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do ifinatamabe deruxtecano (I-DXd) em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) avançado ou metastático irressecável que apresentaram progressão da doença após tratamento com uma terapia sistêmica contendo platina e um ponto de controle imunológico inibidor (ICI) em comparação com a escolha de quimioterapia do investigador (ICC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o benefício de sobrevida global (SG) do I-DXd em comparação com a escolha de quimioterapia (ICC) do investigador.
Os principais objetivos secundários do estudo avaliarão o benefício da sobrevida livre de progressão (PFS) e da taxa de resposta objetiva (ORR) do I-DXd em comparação com o ICC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 9089926400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Recrutamento
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPE
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Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Anyang, China, 455000
- Recrutamento
- Anyang Cancer Hospital
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, China, 213001
- Recrutamento
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, China, 350015
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230088
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
Jining, China, 272029
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, China, 453000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weihui, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiamen, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Subei Peoples Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 700-721
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Arhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital. Department of Research, Oncology
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Burgos, Espanha, 9006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Elche, Espanha, 3203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Ico L Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Univ Regional de Málaga Hosp Civil
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Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, Espanha, 33013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, Espanha, 39012
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Univ Of California Irvine College Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- MidAmerica Cancer Care - American Oncology Partners
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- Maimonides Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- John Peter Smith Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Sainte Catherine Institut du cancer Avignon en Provence
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- CRLCC Eugene Marquis
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Unité de recherche clinique ICANS
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse Rangueil Service dOncologie médicale
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Shikoku Cancer Center
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Showa Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Lublin, Polônia, 20-362
- Recrutamento
- Zanamed Medical Clinic sp z o o
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Belfast, Reino Unido, BT47 1SB
- Recrutamento
- Altnagelvin Area Hospital
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Barts Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
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Bucharest, Romênia, 22328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 13823
- Recrutamento
- Memorial Healthcare International S R L
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Comuna Floresti, Romênia, 407280
- Recrutamento
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
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Suceava, Romênia, 720284
- Recrutamento
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Solna, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- Ainda não está recrutando
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para randomização no estudo:
- Assine e date o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Participantes com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
- Tem ESCC localmente avançado ou metastático irressecável documentado histologicamente ou citologicamente de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer em ESCC.
- Tem progressão da doença após tratamento à base de platina e ICI de acordo com as diretrizes globais ou locais, com um máximo de 1 linha anterior de terapia sistêmica para ESCC avançado ou metastático irressecável.
- O participante deve fornecer amostras de tumor de linha de base adequadas com quantidade e qualidade suficientes de conteúdo de tecido tumoral, conforme definido no Manual do Laboratório.
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador. Lesões mensuráveis não devem ser provenientes de um local previamente irradiado. Se a lesão num local previamente irradiado for a única lesão alvo selecionável, o investigador deverá fornecer uma avaliação radiológica mostrando progressão significativa da lesão irradiada.
- Tem um ECOG PS de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.
- Exigiu dados laboratoriais locais de base dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento em estudo. A transfusão (glóbulos vermelhos ou plaquetas) ou a administração de fator estimulador de colônias de granulócitos não é permitida nas 2 semanas anteriores aos exames laboratoriais de triagem. Função adequada do órgão conforme definido no protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Recebeu tratamento prévio com orlotamabe, enoblituzumabe ou outros agentes direcionados a B7-H3, incluindo I-DXd.
- Descontinuado anteriormente um conjugado anticorpo-medicamento que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.
- Recebeu algum inibidor de topoisomerase nos últimos 6 meses.
- Tem subtipo de carcinoma adenoescamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- É inelegível para todas as quimioterapias no braço comparador devido a progressão anterior ou intolerância. Os participantes que receberam paclitaxel ou docetaxel em quimiorradioterapia definitiva ou tratamento neoadjuvante/adjuvante (quimioterapia ou quimiorradioterapia) cuja doença progrediu após 6 meses da conclusão do tratamento são elegíveis.
- Tem invasão tumoral em órgãos localizados adjacentes ao local da doença esofágica (por exemplo, aorta ou trato respiratório) com risco aumentado de sangramento ou fístula conforme avaliado pelo investigador.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Indivíduos com metástases cerebrais clinicamente inativas ou tratadas que sejam assintomáticos (ou seja, sem sinais ou sintomas neurológicos e sem necessidade de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes) podem ser incluídos no estudo. Os indivíduos devem ter um estado neurológico estável e interromper o uso de corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
- Tem um período de eliminação inadequado antes da randomização conforme definido no protocolo.
- Teve algum dos seguintes sintomas nos últimos 6 meses: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, outro evento tromboembólico arterial ou embolia pulmonar.
- Tem uma doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem uma doença cardiovascular não controlada ou significativa conforme descrito no protocolo.
- Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, êmbolos pulmonares dentro de 3 meses da randomização do estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.) e envolvimento pulmonar potencial causado por qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.), pneumonectomia prévia ou necessidade de oxigênio suplementar.
- Está em tratamento crônico com esteróides (dose de 10 mg por dia ou mais equivalente de prednisona), exceto para esteróides inalados em baixas doses (para asma/DPOC), esteróides tópicos (para doenças de pele leves) ou injeções intra-articulares de esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-DXd
Participantes que são randomizados para receber uma infusão intravenosa de I-DXd 12 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
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Administração intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Escolha de quimioterapia do investigador (ICC)
Participantes que são randomizados para receber uma infusão intravenosa de quimioterapia de escolha do investigador (docetaxel, paclitaxel e irinotecano HCl).
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Administração intravenosa
Administração intravenosa
Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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A Sobrevivência Global (SG) é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético Tempo até concentração máxima (Tmax) para anticorpo anti-B7-H3 total
Prazo: Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 49 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
|
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos serão avaliados por meio de métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 49 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Tempo do parâmetro farmacocinético até concentração máxima (Tmax) para MAAA-1181a
Prazo: Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 49 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
|
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos serão avaliados por meio de métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 49 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 54 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 54 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até a data documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 54 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado por BICR de acordo com RECIST v1.1.
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Desde o momento da primeira dose do medicamento em estudo até a data documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 54 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo BICR) ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR), que é posteriormente confirmada pela avaliação do BICR, até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (confirmada pelo BICR) ou até morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo BICR) ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo BICR) ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a proporção de participantes com um BOR de CR confirmado, PR confirmado ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 e será determinado pela revisão de avaliação BICR de exames de tumor.
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Desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença (conforme avaliado pelo BICR) ou morte por qualquer causa, até aproximadamente 54 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 54 meses
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Linha de base até 54 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do módulo de câncer esofágico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC OES18)
Prazo: Linha de base até 54 meses
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Linha de base até 54 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 54 meses
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Um TEAE grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja uma ameaça à vida, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença, seja um evento médico importante, ou pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados observados.
Os EAIE também serão avaliados.
Os EAs serão codificados usando MedDRA e serão classificados usando NCI-CTCAE v5.0.
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Linha de base até 54 meses
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Porcentagem de participantes que apresentam ADA emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até 54 meses
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Os anticorpos antidrogas (ADAs) serão medidos no plasma usando um ensaio validado.
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Linha de base até 54 meses
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Parâmetro Farmacocinético Tempo até Concentração Máxima (Tmax) para I-DXd
Prazo: Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 54 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
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Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos serão avaliados por meio de métodos não compartimentais.
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Ciclo 1: Antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 3 horas (h), 6h, 24h, 72h, 168h, 336h, 504h pós-dose; Ciclo 2: BI e EOI; Ciclo 3: BI, EOI e 6 horas pós-dose; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos daí em diante, até 54 meses: BI (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Irinotecano
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-202
- 2023-509630-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .