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DHF-20-1839-2: Therascreen® KRAS RGQ PCR キットの臨床成績研究プロトコル

2025年8月12日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc

Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit の臨床成績に関するアムジェン臨床試験 20210081 に含まれる KRAS G12C 変異状態を判定するため、MCRC 患者の腫瘍組織生検から DNA を検査する介入的 IVD 研究

薬物臨床試験に登録するmCRC KRAS G12C変異陽性腫瘍患者を特定するために、アムジェンの第3相臨床研究プロトコル20210081のスクリーニング検査としてtherascreen KRAS RGQ PCRキットを利用する。 アムジェン第3相試験20210081の結果は、ソトラシブによる治療の恩恵を受ける可能性のある転移性結腸直腸がん患者を特定するためのコンパニオン診断（CDx）としてのtherascreen® KRAS RGQ PCR Kitの臨床性能を確立するための基礎として役立ちます。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された機器の臨床性能研究と医薬品の臨床試験は、MDCG 2022-10に従って複合試験として同時に実施されます。 臨床試験20210081は、KRAS p.G12C変異を有する転移性結腸直腸癌の治療歴のない被験者を対象とした、ソトラシブ、パニツムマブおよびFOLFIRIとベバシズマブ-awwbの有無にかかわらずFOLFIRIを比較した無作為化非盲検実薬対照試験である（CodeBreaK 301）。 therascreen KRAS RGQ PCR キットを使用して検出された腫瘍 KRAS G12C 変異の存在と、その他の臨床試験参加基準に基づいて、31 か国から約 450 人の患者が第 III 相臨床試験に登録されると推定されています。 アムジェン第3相試験20210081の結果は、未治療の転移性結腸直腸がん患者においてソトラシブによる治療から恩恵を受ける可能性のあるmCRC患者を特定するためのCDxデバイスとしてのtherascreen® KRAS RGQ PCR Kitの臨床性能を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコル 20210081 の適格性スクリーニングに参加することに同意した被験者は、提案されたパフォーマンス研究に基づいて腫瘍組織の KRAS G12C 変異の存在を検査されます。

除外基準:

  • パフォーマンス調査には個別の包含基準と除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Therascreen® KRAS RGQ PCR キットの臨床成績研究プロトコル

therascreen® KRAS RGQ PCR キットは、臨床サンプル濃縮装置として QIAamp DSP DNA FFPE キット、PCR を実行するプラットフォームとして Rotor-Gene Q MDx (RGQ) 機器、および KRAS 固有のソフトウェアを使用して、このシステムの一部として機能します。 PCR 分析と結果レポート用。 キットには、検査の有効性を判断するために使用される陽性対照 (PC) とテンプレートなし対照 (NTC) が含まれています。

therascreen® KRAS RGQ PCR キットは、ヒト KRAS 癌遺伝子の 7 つの体細胞変異を検出するために Rotor-Gene Q MDx (US) 機器で使用されるリアルタイム定性 PCR アッセイであり、ホルマリン固定パラフィンから抽出された DNA を使用します。埋め込まれた (FFPE)、結腸直腸癌 (CRC) 組織
デバイス：therascreen® KRAS RGQ PCR キット
治験機器therascreen® KRAS RGQ PCR Kitは、アムジェンの臨床試験（20210081）のスクリーニング期間中に患者のKRAS G12C変異状態を判定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS G12C 変異状態の検出
時間枠：6年。 2030年末までに
臨床研究プロトコル 20210081 に約 450 人の KRAS G12C 陽性患者を登録するための、therascreen KRAS RGQ PCR キットを使用した、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) CRC 組織から抽出した DNA における KRAS G12C 変異状態の検出。
6年。 2030年末までに
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6年。 2030年末までに
有効性の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、ソトラシブ臨床試験（プロトコル2021008）に従って、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
6年。 2030年末までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Johnson, Dr.、Qiagen Manchester Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2030年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF-20-1839-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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