DHF-20-1839-2: Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
12 de agosto de 2025 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Estudo intervencionista de IVD testando DNA de biópsias de tecido tumoral de pacientes MCRC para determinar o status de mutação KRAS G12C para inclusão no ensaio clínico Amgen, 20210081 para o desempenho clínico do kit Therascreen® KRAS RGQ PCR
Utilizar o kit therascreen KRAS RGQ PCR, como um teste de triagem no Protocolo de Estudo Clínico de Fase 3 da Amgen 20210081, a fim de identificar pacientes com tumores positivos para mutação mCRC KRAS G12C a serem inscritos no ensaio clínico do medicamento.
Os resultados do Estudo Amgen de Fase 3 20210081 servirão de base para estabelecer o desempenho clínico do kit therascreen® KRAS RGQ PCR como diagnóstico complementar (CDx) para a identificação de pacientes com câncer colorretal metastático, que podem se beneficiar do tratamento com sotorasibe .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de desempenho clínico do dispositivo proposto e o ensaio clínico medicinal serão conduzidos simultaneamente como um ensaio combinado de acordo com o MDCG 2022-10.
O ensaio clínico 20210081 é um estudo randomizado, aberto e com controle ativo de sotorasibe, panitumumabe e FOLFIRI versus FOLFIRI com ou sem bevacizumabe-awwb para indivíduos virgens de tratamento com câncer colorretal metastático com mutação KRAS p.G12C (CodeBreaK 301).
Estima-se que aproximadamente 450 pacientes de 31 países serão incluídos com base na presença da mutação tumoral KRAS G12C, detectada usando o kit therascreen KRAS RGQ PCR, juntamente com outros critérios de inclusão em ensaios clínicos, no ensaio clínico de Fase III.
Os resultados do Estudo Amgen de Fase 3 20210081 serão usados para avaliar o desempenho clínico do kit therascreen® KRAS RGQ PCR como um dispositivo CDx para identificação de pacientes com mCRC que podem se beneficiar do tratamento com sotorasibe em pacientes virgens de tratamento com câncer colorretal metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Johnson, Dr.
- Número de telefone: 0044 07825866041
- E-mail: sarah.johnson@qiagen.com
Estude backup de contato
- Nome: Parul Choudhary
- E-mail: Parul.Choudhary@qiagen.com
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M130BH
- Recrutamento
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
Contato:
- Sarah G Johnson
- E-mail: Sarah.Johnson@qiagen.com
-
Contato:
- Parul Choudhary
- E-mail: Parul.Choudhary@qiagen.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos que consentirem em participar da tela de elegibilidade para o Protocolo 20210081 terão seu tecido tumoral testado quanto à presença da mutação KRAS G12C no estudo de desempenho proposto.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios separados de inclusão e exclusão para o estudo de desempenho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit therascreen® KRAS RGQ PCR
O kit therascreen® KRAS RGQ PCR funciona como parte deste sistema, usando o kit QIAamp DSP DNA FFPE como concentrador de amostras clínicas, o instrumento Rotor-Gene Q MDx (RGQ) como plataforma na qual a PCR é realizada e software específico KRAS para análise de PCR e relatório de resultados. O kit contém um Controle Positivo (PC) e um Controle Sem Modelo (NTC) que são usados para determinar a validade do teste. O kit therascreen® KRAS RGQ PCR é um ensaio de PCR qualitativo em tempo real usado no instrumento Rotor-Gene Q MDx (EUA) para a detecção de sete mutações somáticas no oncogene KRAS humano, usando DNA extraído de parafina fixada em formalina. incorporado (FFPE), tecido de câncer colorretal (CRC) |
O dispositivo experimental, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, será usado para determinar o status da mutação KRAS G12C dos pacientes durante o período de triagem do ensaio clínico da Amgen (20210081)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção do status de mutação KRAS G12C
Prazo: 6 anos; previsto para terminar em 2030
|
Detecção do status da mutação KRAS G12C em DNA extraído de tecido CRC fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) usando o kit therascreen KRAS RGQ PCR para inscrever aproximadamente 450 pacientes positivos para KRAS G12C para o protocolo de estudo clínico 20210081.
|
6 anos; previsto para terminar em 2030
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 anos; previsto para terminar em 2030
|
O objetivo primário de eficácia é a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com o ensaio clínico com sotorasibe (Protocolo 2021008).
|
6 anos; previsto para terminar em 2030
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-20-1839-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .