Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DHF-20-1839-2: Протокол исследования клинических характеристик набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ

12 августа 2025 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Интервенционное исследование IVD. Тестирование ДНК из биопсии опухолевой ткани пациентов с MCRC для определения статуса мутации KRAS G12C для включения в клиническое исследование Amgen, 20210081 для оценки клинической эффективности набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ.

Использовать набор для ПЦР Therascreen KRAS RGQ в качестве скринингового теста в Протоколе 3-й фазы клинических исследований Amgen 20210081 для выявления пациентов с опухолями с положительной мутацией mCRC KRAS G12C, которые будут включены в клиническое исследование препарата. Результаты исследования Amgen фазы 3 20210081 послужат основой для установления клинической эффективности набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ в качестве сопутствующего диагностического средства (CDx) для выявления пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым может быть полезно лечение соторасибом. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование клинических характеристик предлагаемого устройства и медицинское клиническое исследование будут проводиться одновременно как комбинированное исследование в соответствии с MDCG 2022-10. Клиническое исследование 20210081 представляет собой рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование соторасиба, панитумумаба и FOLFIRI в сравнении с FOLFIRI с бевацизумабом-awwb или без него для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS p.G12C, ранее не получавших лечения (CodeBreaK 301). Предполагается, что около 450 пациентов из 31 страны будут включены в клиническое исследование фазы III на основании наличия мутации KRAS G12C в опухоли, обнаруженной с помощью набора therascreen KRAS RGQ PCR Kit, а также других критериев включения в клиническое исследование. Результаты 3-й фазы исследования Amgen 20210081 будут использованы для оценки клинической эффективности набора therascreen® KRAS RGQ PCR Kit в качестве устройства CDx для выявления пациентов с mCRC, которым может быть полезно лечение соторасибом у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Johnson, Dr.
  • Номер телефона: 0044 07825866041
  • Электронная почта: sarah.johnson@qiagen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые согласятся участвовать в проверке пригодности для Протокола 20210081, будут проверены на наличие мутации KRAS G12C в своей опухолевой ткани в рамках предлагаемого исследования эффективности.

Критерии исключения:

  • Для исследования эффективности не существует отдельных критериев включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Протокол исследования клинических характеристик набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ

Набор therascreen® KRAS RGQ PCR Kit функционирует как часть этой системы, используя набор QIAamp DSP DNA FFPE в качестве концентратора клинических образцов, прибор Rotor-Gene Q MDx (RGQ) в качестве платформы для проведения ПЦР и специальное программное обеспечение KRAS. для ПЦР-анализа и отчетности о результатах. Набор содержит положительный контроль (ПК) и контроль без шаблона (NTC), которые используются для определения достоверности теста.

Набор therascreen® KRAS RGQ PCR Kit представляет собой качественный ПЦР-анализ в реальном времени, используемый на приборе Rotor-Gene Q MDx (США) для обнаружения семи соматических мутаций в онкогене KRAS человека с использованием ДНК, выделенной из фиксированных формалином парафиновых встроенная (FFPE) ткань колоректального рака (CRC)
Устройство: Набор для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Исследовательское устройство, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, будет использоваться для определения статуса мутации KRAS G12C у пациентов во время скринингового периода клинического исследования Amgen (20210081).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение статуса мутации KRAS G12C
Временное ограничение: 6 лет; до конца 2030 г.
Обнаружение статуса мутации KRAS G12C в ДНК, выделенной из ткани CRC, фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE), с использованием набора для ПЦР therascreen KRAS RGQ для включения примерно 450 KRAS G12C-положительных пациентов для протокола клинического исследования 20210081.
6 лет; до конца 2030 г.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 лет; до конца 2030 г.
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно клиническому исследованию соторасиба (Протокол 2021008).
6 лет; до конца 2030 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF-20-1839-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться