Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHF-20-1839-2: Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interwencyjne badanie IVD Testowanie DNA z biopsji tkanki nowotworowej od pacjentów z MCRC w celu określenia statusu mutacji KRAS G12C w celu włączenia do badania klinicznego Amgen, 20210081 w celu sprawdzenia skuteczności klinicznej zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR

Aby wykorzystać zestaw therascreen KRAS RGQ PCR jako test przesiewowy zgodnie z protokołem badania klinicznego fazy 3 firmy Amgen 20210081, w celu identyfikacji pacjentów z nowotworami z mutacją mCRC KRAS G12C, którzy mają zostać włączeni do badania klinicznego leku. Wyniki badania III fazy Amgen 20210081 posłużą jako podstawa do ustalenia skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR Kit jako towarzyszącego narzędzia diagnostycznego (CDx) do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia sotorasibem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie skuteczności klinicznej urządzenia i badanie kliniczne leku zostaną przeprowadzone jednocześnie jako badanie łączone zgodnie z MDCG 2022-10. Badanie kliniczne 20210081 to randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną aktywną, porównujące sotorasib, panitumumab i FOLFIRI z FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez niego, u nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreaK 301). Szacuje się, że około 450 pacjentów z 31 krajów zostanie włączonych do badania klinicznego fazy III na podstawie obecności mutacji KRAS G12C guza wykrytej za pomocą zestawu therascreen KRAS RGQ PCR Kit oraz innych kryteriów włączenia do badania klinicznego. Wyniki badania III fazy Amgen 20210081 zostaną wykorzystane do oceny skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR Kit jako urządzenia CDx do identyfikacji pacjentów z mCRC, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia sotorasibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu kwalifikacyjnym do Protokołu 20210081, tkanka nowotworowa zostanie poddana badaniu na obecność mutacji KRAS G12C w ramach proponowanego badania działania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma odrębnych kryteriów włączenia i wyłączenia z badania działania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR

Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR Kit działa jako część tego systemu, wykorzystując zestaw QIAamp DSP DNA FFPE Kit jako koncentrator próbek klinicznych, aparat Rotor-Gene Q MDx (RGQ) jako platformę, na której przeprowadzana jest PCR, oraz specyficzne oprogramowanie KRAS do analizy PCR i raportowania wyników. Zestaw zawiera kontrolę dodatnią (PC) i kontrolę bez szablonu (NTC), które służą do określenia ważności testu.

Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR to jakościowy test PCR w czasie rzeczywistym stosowany w aparacie Rotor-Gene Q MDx (USA) do wykrywania siedmiu mutacji somatycznych w ludzkim onkogenie KRAS, przy użyciu DNA wyekstrahowanego z utrwalonego formaliną, parafiną osadzona (FFPE), tkanka raka jelita grubego (CRC).
Urządzenie: Zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR
Badane urządzenie, zestaw therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, zostanie użyte do określenia statusu mutacji KRAS G12C u pacjentów w okresie przesiewowym badania klinicznego firmy Amgen (20210081)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie statusu mutacji KRAS G12C
Ramy czasowe: 6 lat; ze względu na koniec 2030 r
Wykrywanie statusu mutacji KRAS G12C w DNA ekstrahowanym z tkanki CRC utrwalonej w formalinie (FFPE) przy użyciu zestawu therascreen KRAS RGQ PCR Kit w celu zapisania około 450 pacjentów z dodatnim wynikiem KRAS G12C do protokołu badania klinicznego 20210081.
6 lat; ze względu na koniec 2030 r
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat; ze względu na koniec 2030 r
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z badaniem klinicznym sotorasibu (Protokół 2021008).
6 lat; ze względu na koniec 2030 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-20-1839-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj