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DHF-20-1839-2 : Protocole d'étude des performances cliniques pour le kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

12 août 2025 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Étude interventionnelle IVD testant l'ADN des biopsies de tissus tumoraux de patients MCRC pour déterminer le statut de mutation KRAS G12C pour l'inclusion dans l'essai clinique Amgen, 20210081 pour la performance clinique du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

Utiliser le kit therascreen KRAS RGQ PCR, comme test de dépistage dans le protocole d'étude clinique de phase 3 d'Amgen 20210081, afin d'identifier les patients atteints de tumeurs positives à la mutation mCRC KRAS G12C à recruter dans l'essai clinique du médicament. Les résultats de l'étude Amgen de phase 3 20210081 serviront de base pour établir les performances cliniques du kit therascreen® KRAS RGQ PCR en tant que diagnostic compagnon (CDx) pour l'identification des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, qui pourraient bénéficier d'un traitement par sotorasib. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de performance clinique du dispositif proposée et l'essai clinique médicinal seront menés simultanément en tant qu'essai combiné selon MDCG 2022-10. L'essai clinique 20210081 est une étude randomisée, ouverte et contrôlée par actif sur le sotorasib, le panitumumab et le FOLFIRI par rapport au FOLFIRI avec ou sans bevacizumab-awwb pour des sujets naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 301). On estime qu'environ 450 patients de 31 pays seront inscrits dans l'essai clinique de phase III sur la base de la présence d'une mutation tumorale KRAS G12C, détectée à l'aide du kit therascreen KRAS RGQ PCR, ainsi que d'autres critères d'inclusion d'essais cliniques. Les résultats de l'étude Amgen de phase 3 20210081 seront utilisés pour évaluer les performances cliniques du kit therascreen® KRAS RGQ PCR en tant que dispositif CDx pour l'identification des patients atteints de CCRm qui pourraient bénéficier d'un traitement par sotorasib chez les patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets qui consentent à participer à l'examen d'éligibilité pour le protocole 20210081 verront leur tissu tumoral testé pour la présence de la mutation KRAS G12C dans le cadre de l'étude de performance proposée.

Critères d'exclusion :

  • Il n'y a pas de critères d'inclusion et d'exclusion distincts pour l'étude de performance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protocole d'étude des performances cliniques pour le kit therascreen® KRAS RGQ PCR

Le kit therascreen® KRAS RGQ PCR fonctionne dans le cadre de ce système, en utilisant le kit QIAamp DSP DNA FFPE comme concentrateur d'échantillons cliniques, l'instrument Rotor-Gene Q MDx (RGQ) comme plate-forme sur laquelle la PCR est effectuée et le logiciel spécifique KRAS. pour l’analyse PCR et le rapport des résultats. Le kit contient un contrôle positif (PC) et un contrôle sans modèle (NTC) qui sont utilisés pour déterminer la validité du test.

Le kit therascreen® KRAS RGQ PCR est un test PCR qualitatif en temps réel utilisé sur l'instrument Rotor-Gene Q MDx (US) pour la détection de sept mutations somatiques dans l'oncogène KRAS humain, en utilisant l'ADN extrait de l'ADN fixé au formol et en paraffine. tissu intégré (FFPE), cancer colorectal (CRC)
Dispositif: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Le dispositif expérimental, le kit therascreen® KRAS RGQ PCR, sera utilisé pour déterminer le statut de mutation KRAS G12C des patients pendant la période de sélection de l'essai clinique d'Amgen (20210081).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du statut de mutation KRAS G12C
Délai: 6 ans ; prévu pour fin 2030
Détection du statut de mutation KRAS G12C dans l'ADN extrait de tissu CRC fixé au formol et incorporé en paraffine (FFPE) à l'aide du kit therascreen KRAS RGQ PCR pour recruter environ 450 patients positifs pour KRAS G12C pour le protocole d'étude clinique 20210081.
6 ans ; prévu pour fin 2030
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 ans ; prévu pour fin 2030
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon l'essai clinique sur le sotorasib (Protocole 2021008).
6 ans ; prévu pour fin 2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF-20-1839-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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