Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHF-20-1839-2: Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit

12 augustus 2025 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interventioneel IVD-onderzoek waarbij DNA wordt getest uit tumorweefselbiopten van MCRC-patiënten om de KRAS G12C-mutatiestatus te bepalen voor opname in het klinische onderzoek van Amgen, 20210081 voor de klinische prestaties van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit

De therascreen KRAS RGQ PCR-kit gebruiken als screeningstest in het Phase 3 Clinical Study Protocol 20210081 van Amgen, om patiënten met mCRC KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren voor deelname aan de klinische studie. De resultaten van het Fase 3 Amgen-onderzoek 20210081 zullen dienen als basis voor het vaststellen van de klinische prestaties van de therascreen® KRAS RGQ PCR Kit als begeleidende diagnostiek (CDx) voor de identificatie van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, die baat kunnen hebben bij behandeling met sotorasib .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische prestatiestudie van het apparaat en de klinische klinische proef zullen gelijktijdig worden uitgevoerd als een gecombineerde proef volgens MDCG 2022-10. De klinische studie 20210081 is een gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie van Sotorasib, Panitumumab en FOLFIRI versus FOLFIRI met of zonder Bevacizumab-awwb voor behandelingsnaïeve proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker met KRAS p.G12C-mutatie (CodeBreaK 301). Er wordt geschat dat ongeveer 450 patiënten uit 31 landen zullen worden geïncludeerd op basis van de aanwezigheid van de KRAS G12C-tumormutatie, gedetecteerd met behulp van de therascreen KRAS RGQ PCR Kit, samen met andere inclusiecriteria voor klinische onderzoeken, voor de klinische fase III-studie. De resultaten van de fase 3 Amgen-studie 20210081 zullen worden gebruikt om de klinische prestaties van de therascreen® KRAS RGQ PCR Kit als CDx-apparaat te evalueren voor de identificatie van patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker die baat kunnen hebben bij behandeling met sotorasib bij behandelingsnaïeve patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de geschiktheidsscreening voor Protocol 20210081 zal hun tumorweefsel worden getest op de aanwezigheid van KRAS G12C-mutatie in het kader van de voorgestelde prestatiestudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen aparte in- en exclusiecriteria voor het prestatieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor therascreen® KRAS RGQ PCR-kit

De therascreen® KRAS RGQ PCR Kit functioneert als onderdeel van dit systeem en gebruikt de QIAamp DSP DNA FFPE Kit als klinische monsterconcentrator, het Rotor-Gene Q MDx (RGQ) instrument als het platform waarop PCR wordt uitgevoerd, en KRAS-specifieke software voor PCR-analyse en resultaatrapportage. De kit bevat een positieve controle (PC) en een controle zonder sjabloon (NTC) die worden gebruikt om de validiteit van de test te bepalen.

De therascreen® KRAS RGQ PCR Kit is een realtime kwalitatieve PCR-test die wordt gebruikt op het Rotor-Gene Q MDx (VS)-instrument voor de detectie van zeven somatische mutaties in het menselijke KRAS-oncogen, met behulp van DNA dat is geëxtraheerd uit in formaline gefixeerde, in paraffine gefixeerde ingebed (FFPE), colorectaal kankerweefsel (CRC).
Apparaat: therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Het onderzoeksapparaat, de therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, zal worden gebruikt om de KRAS G12C-mutatiestatus van patiënten te bepalen tijdens de screeningperiode van het klinische onderzoek van Amgen (20210081)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van KRAS G12C-mutatiestatus
Tijdsspanne: 6 jaar; eind 2030
Detectie van de KRAS G12C-mutatiestatus in DNA geëxtraheerd uit Formaline-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE), CRC-weefsel met behulp van de therascreen KRAS RGQ PCR Kit om ongeveer 450 KRAS G12C-positieve patiënten in te schrijven voor klinisch onderzoeksprotocol 20210081.
6 jaar; eind 2030
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 jaar; eind 2030
Het primaire werkzaamheidseindpunt is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens het klinische onderzoek met sotorasib (Protocol 2021008).
6 jaar; eind 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-20-1839-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren